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백혈병, 림프종 및 MDS 환자에서 NiCord®(Omidubicel) 대 표준 UCB를 사용한 줄기 세포 이식

2026년 2월 22일 업데이트: Gamida Cell ltd

혈액 악성 종양 환자를 위한 NiCord® 이식, Ex Vivo 확장, UCB 유래, 줄기 및 전구 세포 대 조작되지 않은 UCB의 다기관, 무작위, III상 등록 시험

이 연구는 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 만성 골수성 백혈병 또는 림프종, 모두 동종 이식에 적합하도록 필요한 질병 특징을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성공적인 혈액 및 골수 이식(BMT)을 위해서는 충분한 수의 조혈 줄기/전구 세포(HSPC)를 주입해야 합니다. 이 세포는 골수로 돌아가고 조기 및 후기 재증식 능력을 가진 조혈 세포 계통의 전체 배열을 재생할 수 있습니다. 유행 패션.

제대혈(UCB)의 주요 단점은 동원된 말초 혈액(PB) 또는 골수에 비해 이식에 사용할 수 있는 줄기 세포 용량이 적다는 것입니다. 이 낮은 줄기 세포 용량은 생착 기회를 손상시킬 수 있으며 호중구 및 혈소판 회복의 역학 지연뿐만 아니라 다른 이식 결과에 기여합니다.

제대혈의 생체외 확장의 목적은 성공적인 이식을 가능하게 하는 신속하고 강력한 생체내 호중구 및 혈소판 생성 잠재력을 갖는 충분한 수의 세포를 이식편에 제공하는 것입니다.

NiCord®는 하나의 전체 UCB 단위에서 추출한 동종이계 세포를 생체외에서 확장한 줄기/전구 세포 기반 제품입니다. NiCord®는 소분자 니코틴아미드(NAM)를 활용하여 분화를 억제하고 생체외 배양에서 확장된 조혈 전구 세포(HPC)의 이동, 골수(BM) 귀소 및 생착 효율을 증가시키는 후생유전학적 접근 방식입니다. 이 연구의 주요 목표는 컨디셔닝 요법 후 혈액 악성 종양 환자에서 NiCord® 단일 생체외 확장 제대혈 단위 이식과 조작되지 않은 제대혈 단위 이식의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Cancer Institute
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Robert Debré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적용 질병 기준
  • 환자는 하나 또는 두 개의 부분적으로 HLA 일치 CBU를 가지고 있어야 합니다.
  • 백업 줄기 세포 소스
  • 적절한 Karnofsky/Lansky 성능 점수
  • 충분한 생리적 매장량
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 기부할 수 있는 HLA 일치 기증자
  • 이전 동종이계 HSCT
  • 기타 활동성 악성종양
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 중추신경계(CNS) 질환의 활성/증상
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NiCord®(오미듀비셀)

NiCord®는 다음으로 구성된 저온 보존 줄기/전구 세포 기반 제품입니다.

  1. 생체 외 확장된 제대혈 유래 조혈 CD34+ 전구 세포(NiCord® 배양 분획(CF))
  2. 성숙한 골수 및 림프 세포로 구성된 동일한 제대혈 유닛(CBU)의 비배양 세포 분획(NiCord® 비배양 분획(NF)).

두 분수, 즉 NiCord® CF 및 NiCord® NF는 이식 당일 해동 및 주입될 때까지 냉동 보관됩니다.
의약품: NiCord®(오미듀비셀)
활성 비교기: 조작되지 않은 CBU
다른: 제대혈 단위
제대혈 단위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 42일
호중구 >500/μl의 생착 시간은 CIBMTR(Center for International Blood and Marrow Transplant Research) 표준에 따라 정의되었으며 호중구 생착을 위한 기증자 키메라 현상이 필요합니다.
이식 후 최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 100일까지 1등급 2/3 세균성 또는 침습성 진균 감염
기간: 이식 후 100일
인구 치료 목적으로 이식 후 100일까지 1차 세균 감염 등급 2-3 또는 침습성 진균 감염
이식 후 100일
이식 후 첫 100일 동안 생존 및 퇴원 일수
기간: 이식 후 100일
Intent to Treat Population에 대한 이식 후 첫 100일 동안의 생존 및 퇴원 일수
이식 후 100일
이식 후 42일까지 혈소판 생착을 한 참가자 수
기간: 이식 후 42일
혈소판 생착은 환자가 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 > 20 × 10^9/L를 달성하도록 서로 다른 날에 최소 3회 연속 측정의 첫날로 정의됩니다(생착 일을 1일로 계산). Intent to Treat Population에 대해
이식 후 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTF 키메리즘
기간: 이식 후 5년까지
Kaplan Meier 도너 키메리즘 <95% 확률
이식 후 5년까지
LTF 전체 생존율
기간: 이식 후 5년까지
전체 생존의 카플란-마이어 확률
이식 후 5년까지
LTF 질병 진행/재발
기간: 이식 후 5년까지
장기 추적 관찰 기간 동안 재발한 환자 수
이식 후 5년까지
LTF 만성 이식편대숙주병
기간: 이식 후 5년까지
만성 GvHD 누적 발생률
이식 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamida Cell ltd

수사관

  • 연구 의자: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC P#05.01.020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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