白血病、リンパ腫、および MDS 患者における NiCord® (Omidubicel) と標準の UCB による幹細胞移植
2023年7月27日 更新者：Gamida Cell ltd
血液悪性腫瘍患者に対する NiCord®、Ex Vivo 拡張、UCB 由来、幹細胞および前駆細胞の移植と未操作の UCB の移植に関する多施設無作為化第 III 相登録試験
この研究は、急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の患者におけるNiCord®の移植と、操作されていない無関係の1つまたは2つの臍帯血ユニットの移植を比較した、非盲検、対照、多施設、国際、第III相、無作為化研究です。慢性骨髄性白血病またはリンパ腫、すべて同種移植の対象となる必要な疾患の特徴を備えています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
血液および骨髄移植 (BMT) を成功させるには、十分な数の造血幹/前駆細胞 (HSPC) の注入が必要です。これは、骨髄へのホーミングと、初期および後期の再増殖能力を備えた造血細胞系統の完全な配列の再生の両方が可能です。今風のファッション。
臍帯血 (UCB) の主な欠点は、動員された末梢血 (PB) や骨髄と比較して、移植に利用できる幹細胞の量が少ないことです。 この低用量の幹細胞は、生着の可能性を損なう可能性があり、好中球と血小板の回復速度の遅延、およびその他の移植結果に寄与する可能性があります。
臍帯血の ex vivo 拡張の目的は、移植の成功を可能にするために、迅速かつ堅牢な in vivo 好中球および血小板産生能を持つ十分な数の細胞を移植片に提供することです。
NiCord® は、幹細胞/前駆細胞ベースの製品で、UCB の 1 単位全体からの ex vivo で増殖させた同種異系細胞で構成されています。 NiCord® は、小分子ニコチンアミド (NAM) をエピジェネティックなアプローチとして利用して、分化を阻害し、ex vivo 培養で増殖した造血前駆細胞 (HPC) の移動、骨髄 (BM) ホーミング、生着効率を高めます。 この研究の主な目的は、コンディショニング療法後の血液悪性腫瘍患者における NiCord® 単一の ex vivo 拡大臍帯血ユニット移植と未操作の臍帯血ユニット移植の安全性と有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford University Cancer Institute
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- The University of Maryland Medicine Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Children's
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル
- Rambam
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
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Florence、イタリア、50134
- Careggi University Hospital
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Rome、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Utrecht、オランダ、3503 AB
- University Medical Center Utrecht
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Cancer Institute
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08950
- Sant Joan de Deu
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre
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Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～63年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 該当する疾患の基準
- -患者は、部分的にHLAが一致する1つまたは2つのCBUを持っている必要があります
- バックアップ幹細胞ソース
- 適切な Karnofsky/Lansky パフォーマンス スコア
- 十分な生理学的蓄え
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 寄付可能なHLA適合ドナー
- 以前の同種HSCT
- その他の進行中の悪性腫瘍
- 活動性または制御不能な感染
- 中枢神経系（CNS）疾患の活動性/症状
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NiCord®（オミデュビセル）
NiCord® は、凍結保存された幹細胞/前駆細胞ベースの製品で、以下で構成されています。
両方の分数、つまり NiCord® CF および NiCord® NF は、移植当日に解凍して注入するまで凍結保存します。 |
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アクティブコンパレータ：操作されていない CBU
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臍帯血ユニット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球生着までの時間
時間枠：移植後42日まで
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好中球の生着までの時間 > 500/μl は、国際血液および骨髄移植研究センター (CIBMTR) の基準に従って定義され、好中球の生着にはドナーのキメリズムが必要です。
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移植後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-移植後100日までの第1グレード2/3の細菌または侵襲性真菌感染症
時間枠：移植後100日
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集団を治療する目的での移植後100日までに、最初の細菌感染がグレード2〜3または侵襲性真菌感染
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移植後100日
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移植後最初の 100 日間の生存日数および退院日数
時間枠：移植後100日
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集団を治療する意図のための移植後最初の100日間の生存および退院日数
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移植後100日
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移植後42日までに血小板が生着した参加者の数
時間枠：移植後42日
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血小板の生着は、患者が前の 7 日間 (生着の日を 1 日としてカウント) に血小板輸血を行わずに > 20 × 10^9/L の血小板数を達成した、異なる日に最低 3 回連続して測定した最初の日として定義されます。集団を治療する意図について
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移植後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mitchell Horwitz, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Del Pozo Martin Y. 47th Annual Meeting of the EBMT. Lancet Haematol. 2021 May;8(5):e317-e318. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00104-6. Epub 2021 Mar 31. No abstract available.
- Horwitz ME, Stiff PJ, Cutler C, Brunstein C, Hanna R, Maziarz RT, Rezvani AR, Karris NA, McGuirk J, Valcarcel D, Schiller GJ, Lindemans CA, Hwang WYK, Koh LP, Keating A, Khaled Y, Hamerschlak N, Frankfurt O, Peled T, Segalovich I, Blackwell B, Wease S, Freedman LS, Galamidi-Cohen E, Sanz G. Omidubicel vs standard myeloablative umbilical cord blood transplantation: results of a phase 3 randomized study. Blood. 2021 Oct 21;138(16):1429-1440. doi: 10.1182/blood.2021011719.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (推定)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (推定)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NiCord®（オミデュビセル）の臨床試験
-
Gamida Cell ltd完了NiCord/CordIn (Omidubicel) を移植された患者アメリカ, シンガポール, スペイン, オランダ
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集骨髄異形成症候群 (MDS) | 重度の再生不良性貧血 | Hypo-Plastic MDSアメリカ
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ