Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток с помощью NiCord® (Omidubicel) по сравнению со стандартным UCB у пациентов с лейкемией, лимфомой и МДС

27 июля 2023 г. обновлено: Gamida Cell ltd

Многоцентровое, рандомизированное, регистрационное исследование фазы III по трансплантации NiCord®, Ex Vivo Expanded, полученных из UCB, стволовых клеток и клеток-предшественников, по сравнению с неманипулированным UCB для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это исследование представляет собой открытое, контролируемое, многоцентровое, международное, рандомизированное исследование фазы III трансплантации NiCord® по сравнению с трансплантацией одной или двух неманипулированных, неродственных единиц пуповинной крови у пациентов с острым лимфобластным лейкозом или острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом, хронический миелоидный лейкоз или лимфома, все с необходимыми признаками заболевания, делающими их подходящими для аллогенной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успешная трансплантация крови и костного мозга (ТКМ) требует инфузии достаточного количества гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников (ГСК), способных как возвращаться в костный мозг, так и регенерировать полный набор клонов гемопоэтических клеток с ранней и поздней репопуляционной способностью в своевременно.

Основным недостатком пуповинной крови (UCB) является низкая доза стволовых клеток, доступная для трансплантации, по сравнению с мобилизованной периферической кровью (PB) или костным мозгом. Эта низкая доза стволовых клеток может поставить под угрозу шансы приживления трансплантата и способствует отсроченной кинетике восстановления нейтрофилов и тромбоцитов, а также другим результатам трансплантации.

Цель расширения ex vivo пуповинной крови состоит в том, чтобы обеспечить трансплантат достаточным количеством клеток, обладающих быстрым и устойчивым потенциалом выработки нейтрофилов и тромбоцитов in vivo, чтобы сделать возможной успешную трансплантацию.

NiCord® представляет собой продукт на основе стволовых клеток/клеток-предшественников, состоящий из размноженных ex vivo аллогенных клеток из одной цельной единицы UCB. NiCord® использует низкомолекулярный никотинамид (NAM) в качестве эпигенетического подхода для ингибирования дифференцировки и увеличения миграции, самонаведения костного мозга (BM) и эффективности приживления гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), размноженных в культурах ex vivo. Главной целью исследования является сравнение безопасности и эффективности однократной трансплантации единицы пуповинной крови NiCord® ex-vivo с неманипулируемой трансплантацией единицы пуповинной крови у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после кондиционирующей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Robert Debre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Применимые критерии заболевания
  • Пациенты должны иметь один или два частично HLA-совместимых CBU.
  • Резервный источник стволовых клеток
  • Адекватная оценка производительности Карновски / Лански
  • Достаточные физиологические резервы
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • HLA-совместимый донор, способный стать донором
  • Предыдущая аллогенная ТГСК
  • Другое активное злокачественное новообразование
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Активные/симптомы заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NiCord® (омидубицел)

NiCord® представляет собой криоконсервированный продукт на основе стволовых клеток/клеток-предшественников, состоящий из:

  1. размноженные ex vivo гемопоэтические клетки-предшественники CD34+, полученные из пуповинной крови (культивируемая фракция NiCord® (CF))
  2. некультивируемая клеточная фракция той же единицы пуповинной крови (CBU) (NiCord® Non-cultured Fraction (NF)), состоящая из зрелых миелоидных и лимфоидных клеток.

Обе дроби, т.е. NiCord® CF и NiCord® NF будут храниться в замороженном состоянии до тех пор, пока они не будут разморожены и влиты в день трансплантации.
Лекарство: NiCord® (омидубицел)
Активный компаратор: Неуправляемый CBU(s)
Другой: Группа пуповинной крови
Блок пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: после трансплантации до 42 дней
Время до приживления нейтрофилов >500/мкл определяли в соответствии со стандартами Центра международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR), требующими донорского химеризма для приживления нейтрофилов.
после трансплантации до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальные или инвазивные грибковые инфекции первой степени 2/3 через 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Первая бактериальная инфекция 2-3 степени или инвазивная грибковая инфекция через 100 дней после трансплантации для лечения населения
100 дней после трансплантации
Дни жизни и выписки из больницы в первые 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 100 дней после трансплантации в рамках плана лечения населения
100 дней после трансплантации
Количество участников с приживлением тромбоцитов через 42 дня после трансплантации
Временное ограничение: 42 дня после трансплантации
Приживление тромбоцитов определяется как первый день как минимум трех последовательных измерений в разные дни, когда количество тромбоцитов у пациента достигло > 20 × 10^9/л без переливаний тромбоцитов в течение предшествующих семи дней (день приживления считается как один). предыдущих семи дней) для намерения лечить население
42 дня после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamida Cell ltd

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC P#05.01.020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NiCord® (омидубицел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться