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Transplantation de cellules souches avec NiCord® (Omidubicel) vs UCB standard chez les patients atteints de leucémie, de lymphome et de SMD

27 juillet 2023 mis à jour par: Gamida Cell ltd

Un essai d'enregistrement multicentrique, randomisé et de phase III sur la transplantation de NiCord®, cellules souches et progénitrices expansées ex vivo, dérivées de l'UCB, par rapport à l'UCB non manipulée pour les patients atteints d'hémopathies malignes

Cette étude est une étude ouverte, contrôlée, multicentrique, internationale, de phase III, randomisée de la transplantation de NiCord® par rapport à la transplantation d'une ou deux unités de sang de cordon non manipulées et non apparentées chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou de leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, la leucémie myéloïde chronique ou le lymphome, tous présentant les caractéristiques requises de la maladie les rendant éligibles à une allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une greffe de sang et de moelle osseuse (BMT) réussie nécessite l'infusion d'un nombre suffisant de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (HSPC), capables à la fois de se diriger vers la moelle osseuse et de régénérer une gamme complète de lignées de cellules hématopoïétiques avec une capacité de repeuplement précoce et tardive dans un mode opportune.

Un inconvénient majeur du sang de cordon ombilical (UCB) est la faible dose de cellules souches disponibles pour la transplantation, par rapport au sang périphérique mobilisé (PB) ou à la moelle osseuse. Cette faible dose de cellules souches peut compromettre les chances de prise de greffe et contribue à retarder la cinétique de récupération des neutrophiles et des plaquettes, ainsi que d'autres résultats de greffe.

L'objectif de l'expansion ex vivo du sang de cordon est de fournir un greffon avec un nombre suffisant de cellules qui ont un potentiel de production rapide et robuste de neutrophiles et de plaquettes in vivo pour permettre une transplantation réussie.

NiCord® est un produit à base de cellules souches/progénitrices composé de cellules allogéniques expansées ex vivo provenant d'une unité entière d'UCB. NiCord® utilise la petite molécule de nicotinamide (NAM) comme approche épigénétique pour inhiber la différenciation et augmenter la migration, la localisation de la moelle osseuse (BM) et l'efficacité de la greffe des cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) développées dans des cultures ex vivo. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation d'unités de sang de cordon expansé ex vivo NiCord® à la transplantation d'unités de sang de cordon non manipulé chez des patients atteints d'hémopathies malignes après un traitement de conditionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Cancer Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de maladie applicables
  • Les patients doivent avoir une ou deux CBU partiellement compatibles HLA
  • Source de secours de cellules souches
  • Score de performance Karnofsky/Lansky adéquat
  • Réserves physiologiques suffisantes
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Donneur compatible HLA capable de faire un don
  • GCSH allogénique antérieure
  • Autre malignité active
  • Infection active ou non contrôlée
  • Actifs/symptômes d'une maladie du système nerveux central (SNC)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NiCord® (omidubicel)

NiCord® est un produit à base de cellules souches/progénitrices cryoconservées composé de :

  1. Cellules progénitrices hématopoïétiques CD34+ expansées ex vivo dérivées du sang de cordon ombilical (fraction cultivée NiCord® (CF))
  2. la fraction cellulaire non cultivée de la même Unité de Sang de Cordon (CBU) (NiCord® Fraction Non cultivée (NF)) constituée de cellules myéloïdes et lymphoïdes matures.

Les deux fractions, c'est-à-dire NiCord® CF et NiCord® NF, seront conservés congelés jusqu'à ce qu'ils soient décongelés et infusés le jour de la transplantation.
Médicament: NiCord® (omidubicel)
Comparateur actif: CBU(s) non manipulée(s)
Autre: Unité de sang de cordon
Unité de sang de cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de greffe de neutrophiles
Délai: post-transplantation jusqu'à 42 jours
Le temps de greffe de neutrophiles> 500 / μl a été défini selon les normes du Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR), nécessitant le chimérisme du donneur pour la greffe de neutrophiles.
post-transplantation jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections bactériennes ou fongiques invasives de premier grade 2/3 dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: 100 jours après la greffe
Première infection bactérienne de grade 2 à 3 ou infection fongique invasive dans les 100 jours suivant la transplantation pour la population en intention de traiter
100 jours après la greffe
Jours vivants et hors de l'hôpital au cours des 100 premiers jours après la transplantation
Délai: 100 jours post-transplantation
Jours en vie et hors de l'hôpital au cours des 100 premiers jours après la transplantation pour la population en intention de traiter
100 jours post-transplantation
Nombre de participants avec greffe de plaquettes 42 jours après la greffe
Délai: 42 jours après la greffe
Prise de greffe plaquettaire définie comme le premier jour d'un minimum de trois mesures consécutives à des jours différents de sorte que le patient a atteint une numération plaquettaire > 20 × 10^9/L sans transfusion de plaquettes au cours des sept jours précédents (en comptant le jour de prise de greffe comme un des sept jours précédents) pour la population en intention de traiter
42 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamida Cell ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimé)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC P#05.01.020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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