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Stammzelltransplantation mit NiCord® (Omidubicel) im Vergleich zu Standard-UCB bei Patienten mit Leukämie, Lymphom und MDS

27. Juli 2023 aktualisiert von: Gamida Cell ltd

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Registrierungsstudie zur Transplantation von NiCord®, Ex-vivo-expandierten, UCB-abgeleiteten Stamm- und Vorläuferzellen im Vergleich zu nicht manipuliertem UCB für Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie ist eine offene, kontrollierte, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie zur Transplantation von NiCord® im Vergleich zur Transplantation von einer oder zwei nicht manipulierten, nicht verwandten Nabelschnurbluteinheiten bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, chronische myeloische Leukämie oder Lymphom, alle mit den erforderlichen Krankheitsmerkmalen, die sie für eine allogene Transplantation geeignet machen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT) erfordert die Infusion einer ausreichenden Anzahl von hämatopoetischen Stamm-/Vorläuferzellen (HSPCs), die in der Lage sind, sich sowohl im Knochenmark einzufinden als auch eine ganze Reihe hämatopoetischer Zelllinien mit früher und später Repopulationsfähigkeit in a zu regenerieren rechtzeitig.

Ein großer Nachteil von Nabelschnurblut (UCB) ist die geringe Stammzelldosis, die für die Transplantation verfügbar ist, im Vergleich zu mobilisiertem peripherem Blut (PB) oder Knochenmark. Diese niedrige Stammzelldosis kann die Chancen einer Transplantation beeinträchtigen und trägt zu einer verzögerten Kinetik der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen sowie zu anderen Transplantationsergebnissen bei.

Das Ziel der Ex-vivo-Expansion von Nabelschnurblut besteht darin, ein Transplantat mit einer ausreichenden Anzahl von Zellen bereitzustellen, die ein schnelles und robustes In-vivo-Neutrophilen- und Blutplättchen-Produktionspotential aufweisen, um eine erfolgreiche Transplantation zu ermöglichen.

NiCord® ist ein auf Stamm-/Vorläuferzellen basierendes Produkt, das aus ex vivo expandierten allogenen Zellen aus einer ganzen NCB-Einheit besteht. NiCord® nutzt das niedermolekulare Nikotinamid (NAM) als epigenetischen Ansatz, um die Differenzierung zu hemmen und die Migration, das Homing im Knochenmark (BM) und die Transplantationseffizienz von hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPC) zu erhöhen, die in Ex-vivo-Kulturen vermehrt wurden. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Ex-vivo-Transplantation von Nabelschnurbluteinheiten mit NiCord® mit einer unmanipulierten Transplantation von Nabelschnurbluteinheiten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach Konditionierungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwendbare Krankheitskriterien
  • Die Patienten müssen eine oder zwei teilweise HLA-angepasste CBUs haben
  • Backup-Stammzellenquelle
  • Angemessene Karnofsky/Lansky Performance-Punktzahl
  • Ausreichende physiologische Reserven
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HLA-angepasster Spender, der spenden kann
  • Vorherige allogene HSCT
  • Andere aktive Malignität
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Aktiv/Symptome einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NiCord® (omidubicel)

NiCord® ist ein auf kryokonservierten Stamm-/Vorläuferzellen basierendes Produkt, bestehend aus:

  1. ex vivo expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische CD34+-Vorläuferzellen (NiCord® Kulturfraktion (CF))
  2. die nicht kultivierte Zellfraktion derselben Nabelschnurbluteinheit (CBU) (NiCord® Non-cultured Fraction (NF)), die aus reifen myeloiden und lymphoiden Zellen besteht.

Beide Brüche, d.h. NiCord® CF und NiCord® NF werden gefroren aufbewahrt, bis sie am Tag der Transplantation aufgetaut und infundiert werden.
Arzneimittel: NiCord® (omidubicel)
Aktiver Komparator: Unmanipulierte CBU(s)
Sonstiges: Einheit für Nabelschnurblut
Einheit für Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: nach der Transplantation bis zu 42 Tage
Die Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen >500/μl wurde gemäß den Standards des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) definiert, die Spender-Chimärismus für die Neutrophilen-Transplantation erfordern.
nach der Transplantation bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle oder invasive Pilzinfektionen ersten Grades 2/3 bis 100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Erste bakterielle Infektion Grad 2-3 oder invasive Pilzinfektion bis 100 Tage nach der Transplantation für die Intent-to-Treat-Population
100 Tage nach der Transplantation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation für die Intent-to-Treat-Population
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytentransplantation bis 42 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 42 Tage nach der Transplantation
Thrombozytentransplantation definiert als der erste Tag von mindestens drei aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen, sodass der Patient eine Thrombozytenzahl > 20 × 10^9/l ohne Thrombozytentransfusionen während der vorangegangenen sieben Tage erreicht hat (Tag der Transplantation wird als einer gezählt der vorangegangenen sieben Tage) für die Intent-to-Treat-Population
42 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC P#05.01.020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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