Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych za pomocą NiCord® (Omidubicel) w porównaniu ze standardowym UCB u pacjentów z białaczką, chłoniakiem i MDS

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gamida Cell ltd

Wieloośrodkowa, randomizowana próba rejestracyjna fazy III przeszczepu komórek macierzystych i progenitorowych pochodzących z UCB NiCord® ekspandowanych ex vivo w porównaniu z niemanipulowanymi komórkami UCB u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Niniejsze badanie jest otwartym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem III fazy dotyczącym przeszczepu NiCord® w porównaniu z przeszczepem jednej lub dwóch niemanipulowanych, niespokrewnionych jednostek krwi pępowinowej u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym, przewlekła białaczka szpikowa lub chłoniak, wszystkie z wymaganymi cechami chorobowymi kwalifikującymi je do przeszczepu allogenicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomyślny przeszczep krwi i szpiku kostnego (BMT) wymaga wlewu wystarczającej liczby hematopoetycznych komórek macierzystych/progenitorowych (HSPC), zdolnych zarówno do naprowadzania się do szpiku kostnego, jak i regeneracji pełnej gamy linii komórek krwiotwórczych z wczesną i późną zdolnością do ponownego zaludnienia w Moda na czasie.

Główną wadą krwi pępowinowej (UCB) jest niska dawka komórek macierzystych dostępna do przeszczepu w porównaniu z mobilizowaną krwią obwodową (PB) lub szpikiem kostnym. Ta niska dawka komórek macierzystych może zagrozić szansom na wszczepienie i przyczynia się do opóźnionej kinetyki regeneracji neutrofili i płytek krwi, a także innych wyników przeszczepu.

Celem ekspansji ex vivo krwi pępowinowej jest dostarczenie przeszczepu z wystarczającą liczbą komórek, które mają szybki i silny potencjał wytwarzania neutrofili i płytek krwi in vivo, aby umożliwić udaną transplantację.

NiCord® to produkt oparty na komórkach macierzystych/progenitorowych składający się z namnożonych ex vivo komórek allogenicznych z jednej całej jednostki UCB. NiCord® wykorzystuje małocząsteczkowy amid kwasu nikotynowego (NAM), jako podejście epigenetyczne do hamowania różnicowania i zwiększania migracji, zasiedlania szpiku kostnego (BM) i wydajności wszczepienia hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) namnożonych w hodowlach ex vivo. Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ex vivo pojedynczych ekspandowanych jednostek krwi pępowinowej NiCord® z przeszczepieniem niemanipulowanych jednostek krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po terapii kondycjonującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obowiązujące kryteria chorobowe
  • Pacjenci muszą mieć jedną lub dwie CBU częściowo dopasowane pod względem HLA
  • Zapasowe źródło komórek macierzystych
  • Odpowiedni wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego
  • Wystarczające rezerwy fizjologiczne
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca dopasowany pod względem HLA, który może być dawcą
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Aktywne/objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NiCord® (omidubicel)

NiCord® to kriokonserwowany produkt na bazie komórek macierzystych/progenitorowych składający się z:

  1. Ekspandowane ex vivo hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ pochodzące z krwi pępowinowej (frakcja hodowlana NiCord® (CF))
  2. frakcja niehodowanych komórek tej samej jednostki krwi pępowinowej (CBU) (NiCord® Non-hoded Fraction (NF)) składająca się z dojrzałych komórek mieloidalnych i limfoidalnych.

Obie frakcje, tj. NiCord® CF i NiCord® NF będą przechowywane w stanie zamrożonym do momentu rozmrożenia i podania w infuzji w dniu przeszczepu.
Lek: NiCord® (omidubicel)
Aktywny komparator: Niezmanipulowane CBU
Inny: Jednostka krwi pępowinowej
Jednostka krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: po przeszczepie do 42 dni
Czas do wszczepienia neutrofili > 500/μl określono zgodnie ze standardami Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR), wymagającymi chimeryzmu dawcy do wszczepienia neutrofili.
po przeszczepie do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteryjne lub inwazyjne zakażenia grzybicze pierwszego stopnia 2/3 do 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Pierwsze zakażenie bakteryjne stopnia 2-3 lub inwazyjne zakażenie grzybicze do 100 dni po transplantacji w populacji przeznaczonej do leczenia
100 dni po przeszczepie
Dni życia i poza szpitalem w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba dni przy życiu i poza szpitalem w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie dla populacji z zamiarem leczenia
100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z wszczepem płytek krwi do 42 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 42 dni po przeszczepie
Wszczepienie płytek krwi definiowane jako pierwszy dzień z co najmniej trzech kolejnych pomiarów w różnych dniach, tak że pacjent osiągnął liczbę płytek krwi > 20 × 10^9/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni (licząc dzień wszczepienia jako jeden z poprzednich siedmiu dni) dla populacji z zamiarem leczenia
42 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC P#05.01.020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na NiCord® (omidubicel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj