不同吻合器的袖状胃切除术结果
使用不同吻合器的袖状胃切除术结果的前瞻性比较
研究概览
详细说明
选择袖状胃切除术作为护理标准一部分的新减肥患者将被邀请参加威廉博蒙特陆军医疗中心减肥门诊期间的研究。 符合纳入标准的患者将被邀请参加研究。 如果协调员不在,研究协调员 (Doreen Bandari-Spaulding) 或研究中列出的医生将同意这些患者在减肥诊所。
将制作三个文件夹,每个减肥外科医生一个,并将 25 张 Covidien 卡和 25 张 Ethicon 卡放入每个文件夹中,总共 150 名患者。 所有减肥外科医生都经过培训并熟悉这两种设备。 一旦同意,将随机取出一张卡片以确定将使用哪种订书机。 两种订书机都将使用可生物吸收的订书钉线加固。 一旦进入手术室,病例开始时间、从第一次缝合钉击发到套筒完成的时间、所需的缝合器总装载量、缝合钉失火的次数、任何缝合线出血的特征以及技术人员加载每个弹药筒的时间都将记录在研究住院医师的数据收集表,列为本协议的联合调查员。 受试者的术后课程将遵循减肥协议。 在随访期间,将监测他们的体重减轻、术后并发症和任何其他所需的干预措施。 这些信息将通过在后续预约后审查受试者的医疗记录来获得。 根据机构减肥协议,受试者将在 3 周、6 周、3 个月、6 个月和每年进行随访。 如果受试者在手术前撤回对研究的同意,他们仍将按照机构协议接受手术和围手术期治疗,他们将被撤回并为新受试者创造空缺。 如果受试者在手术后撤回同意,则该受试者的数据收集将停止。 研究者将阐明他们是否希望从研究中删除所有数据,或者他们是否只是希望不再有更多数据进入研究并遵守他们的意愿,并且他们将根据意向保留在最初的随机分组中——对待原则。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79934
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 每个受试者获得并签署的知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 同意避免受孕的要求
- 体重指数 >40
- BMI >35 并伴有肥胖相关并发症
- 术前精神评估
- 未能证明肥胖的次要原因的术前实验室研究
- 上消化道内镜幽门螺杆菌患者全程三联疗法
排除标准:
- 怀孕-患者不符合减肥手术的条件,如果她们在手术后怀孕,她们会出现混杂变量并改变体重减轻
- 手术后一个月内或研究期间的任何时间使用烟草 - 大多数工作人员不会对主动吸烟者进行减肥手术,因为它会对愈合产生负面影响
- 先前的减肥手术-使重复减肥手术更加困难,并可能增加并发症的风险
- 炎症性肠病 - 罕见的诊断可能会增加并发症的几率,从而混淆结果
- 现役军人 - 不符合减肥手术的条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:柯维天
将使用带有可吸收聚合物膜缝合线加固的 Covidien iDrive 动力吻合器进行袖状胃切除术的小组。
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使用 Covidien 动力吻合器进行的手术
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有源比较器:爱惜康
将使用 Ethicon Echilon 动力吻合器和可吸收聚合物膜吻合线加固进行袖状胃切除术的小组。
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使用 Ethicon 动力吻合器进行的手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间
大体时间:从首次击发缝合钉到末次击发缝合钉的时间,最长可达5小时
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袖套制作时间。
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从首次击发缝合钉到末次击发缝合钉的时间,最长可达5小时
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存在技术困难的吻合器击发
大体时间:从第一次击发吻合器到最后一次击发吻合器的时间,最长可达5小时
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出现技术困难的吻合器击发百分比
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从第一次击发吻合器到最后一次击发吻合器的时间,最长可达5小时
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加载时间
大体时间:从第一次击发吻合器到末次击发吻合器的时间,最长可达5小时
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加载吻合器钉匣所需时间
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从第一次击发吻合器到末次击发吻合器的时间,最长可达5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中吻合口出血
大体时间:从首次击发吻合器到病例结束的时间,最长5小时
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将记录吻合口处的任何附带出血情况以及控制出血所需的操作次数。
测量方式:1)无,2)单一疗法,3)多种疗法(任何止血方式的组合)
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从首次击发吻合器到病例结束的时间,最长5小时
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减重
大体时间:术前预约至术后1年,袖状胃成形术后最长1年随访期
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3周、6周、3个月、6个月及长达1年的超重体重减轻百分比
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术前预约至术后1年,袖状胃成形术后最长1年随访期
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泄漏率
大体时间:从术后即刻至研究结束,最长5小时
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钉合线漏率
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从术后即刻至研究结束,最长5小时
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再入院
大体时间:从术后即刻至研究结束,最长可达袖状胃成形术后30天
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医院再入院或急诊室就诊;将注明再入院原因
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从术后即刻至研究结束,最长可达袖状胃成形术后30天
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需要手术的袖状相关并发症,记录为是或否
大体时间:从术后即刻至研究结束,袖状胃形成后最长1年
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将记录所需的干预和适应症;原因包括但不限于吻合口漏、血肿、脓肿、持续心动过速疑似腹腔内病变
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从术后即刻至研究结束,袖状胃形成后最长1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Eric P Ahnfeldt, DO、Residency Program Director
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
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- D'Ugo S, Gentileschi P, Benavoli D, Cerci M, Gaspari A, Berta RD, Moretto C, Bellini R, Basso N, Casella G, Soricelli E, Cutolo P, Formisano G, Angrisani L, Anselmino M. Comparative use of different techniques for leak and bleeding prevention during laparoscopic sleeve gastrectomy: a multicenter study. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):450-4. doi: 10.1016/j.soard.2013.10.018. Epub 2013 Nov 12.
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- Glaysher M, Khan OA, Mabvuure NT, Wan A, Reddy M, Vasilikostas G. Staple line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy: does it affect clinical outcomes? Int J Surg. 2013;11(4):286-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.02.015. Epub 2013 Feb 28.
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- Gagner M, Buchwald JN. Comparison of laparoscopic sleeve gastrectomy leak rates in four staple-line reinforcement options: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):713-23. doi: 10.1016/j.soard.2014.01.016. Epub 2014 Jan 28.
- Huang R, Gagner M. A Thickness Calibration Device Is Needed to Determine Staple Height and Avoid Leaks in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2360-7. doi: 10.1007/s11695-015-1705-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WB16-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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