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Résultats de la sleeve gastrectomie avec différents dispositifs d'agrafage

8 janvier 2026 mis à jour par: Edna Rath

Comparaison prospective des résultats de la sleeve gastrectomie avec différents dispositifs d'agrafage

La sleeve gastrectomie est aujourd'hui la chirurgie bariatrique la plus pratiquée. Alors que de nombreuses études ont évalué les facteurs susceptibles de minimiser les hémorragies postopératoires et les fuites d'agrafes, les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune étude comparant les résultats entre les dispositifs des deux principaux fabricants d'agrafeuses utilisés dans cette chirurgie, Covidien et Ethicon. Le but de cette étude est de comparer les caractéristiques peropératoires, telles que le temps de création du manchon, le saignement peropératoire et le temps nécessaire pour charger chaque cartouche, et les caractéristiques postopératoires, telles que toute complication nécessitant une réadmission (fuite ou hémorragie), une intervention chirurgicale ultérieure , et la perte de poids, entre les patients ayant subi une sleeve gastrectomie avec des dispositifs Covidien et des dispositifs Ethicon. Actuellement, les enquêteurs utilisent principalement n'importe quel appareil le moins cher, mais le coût ne devrait pas être le principal facteur décisif si un appareil est supérieur à l'autre. Si un appareil a de meilleurs résultats cliniques, il devrait être l'appareil préféré, quel que soit son coût. Si ni l'un ni l'autre ne prouve la supériorité, les enquêteurs peuvent justifier l'utilisation du coût pour déterminer quel appareil utiliser dans les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux patients bariatriques qui ont opté pour une sleeve gastrectomie dans le cadre de la norme de soins seront invités à participer à l'étude lors de la clinique bariatrique du William Beaumont Army Medical Center. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Ces patients seront acceptés à la clinique bariatrique par une coordonnatrice de recherche (Doreen Bandari-Spaulding) ou un médecin figurant sur l'étude si la coordonnatrice n'est pas disponible.

Trois dossiers seront créés, un pour chaque chirurgien bariatrique, et 25 cartes Covidien et 25 cartes Ethicon seront placées dans chacun pour un total de 150 patients. Tous les chirurgiens bariatriques sont formés et familiarisés avec les deux appareils. Une fois consenti, une carte sera retirée au hasard pour déterminer quelle agrafeuse sera utilisée. Un renfort de ligne d'agrafes bioabsorbable sera utilisé avec les deux agrafeuses. Une fois dans la salle d'opération, l'heure de début du cas, le temps entre le premier tir d'agrafes et l'achèvement du manchon, les charges totales d'agrafeuses requises, le nombre de ratés d'agrafes, le caractère de tout saignement de la ligne d'agrafes et le temps nécessaire au technicien pour charger chaque cartouche seront enregistrés sur une fiche de collecte de données par un résident chercheur, référencé comme chercheur associatif sur ce protocole. L'évolution post-opératoire du sujet suivra le protocole bariatrique. Au cours du suivi, ils seront surveillés pour la perte de poids, les complications postopératoires et toute autre intervention requise. Cette information sera obtenue en examinant le dossier médical du sujet après les rendez-vous de suivi. Selon le protocole bariatrique institutionnel, les sujets seront suivis à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et annuellement. Si un sujet retire son consentement à l'étude avant la chirurgie, il recevra toujours une intervention chirurgicale et un traitement périopératoire conformément au protocole institutionnel, et il sera retiré et créera un poste vacant pour un nouveau sujet. Si un sujet retire son consentement après la chirurgie, la collecte de données cessera pour ce sujet. Les investigateurs préciseront s'ils souhaitent que toutes les données soient supprimées de l'étude ou s'ils souhaitent simplement que plus aucune donnée ne soit saisie dans l'étude et respecter leurs souhaits, et ils resteront dans le groupe randomisé d'origine conformément à l'intention de -principes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79934
        • William Beaumont Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu et signé de chaque sujet
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Exigence d'accord pour éviter la conception
  4. IMC >40
  5. IMC> 35 avec comorbidité liée à l'obésité
  6. Évaluation psychiatrique préopératoire
  7. Études de laboratoire préopératoires qui ne parviennent pas à démontrer la cause secondaire de l'obésité
  8. Cycle complet de trithérapie pour les patients atteints d'Helicobacter pylori en endoscopie haute

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse - Les patientes ne sont pas éligibles à la chirurgie bariatrique, et si elles tombent enceintes après la chirurgie, elles présenteraient des variables confondantes et modifieraient la perte de poids
  2. Usage du tabac dans le mois suivant la chirurgie ou à tout moment pendant la période d'étude - La plupart des membres du personnel n'effectueront pas de chirurgie bariatrique sur les fumeurs actifs car cela a un impact négatif sur la guérison
  3. Chirurgie bariatrique antérieure - Rend la chirurgie bariatrique répétée plus difficile et pourrait augmenter le risque de complications
  4. Maladie intestinale inflammatoire - Diagnostic rare qui peut augmenter le risque de complications, entraînant ainsi des résultats confondants
  5. Militaire en service actif - Non éligible à la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Covidien
Groupe qui subira une sleeve gastrectomie à l'aide de l'agrafeuse électrique Covidien iDrive avec renfort de ligne d'agrafes à membrane polymère résorbable.
Dispositif: Covidien iDrive
Chirurgie réalisée avec une agrafeuse alimentée par Covidien
Comparateur actif: Éthicon
Groupe qui subira une sleeve gastrectomie à l'aide de l'agrafeuse motorisée Ethicon Echilon avec renforcement de la ligne d'agrafes à membrane polymère résorbable.
Dispositif: Ethicon Échilon
Chirurgie réalisée avec une agrafeuse motorisée Ethicon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps
Délai: Durée entre le premier agrafage et le dernier agrafage, jusqu'à 5 heures
Temps de création de la manche.
Durée entre le premier agrafage et le dernier agrafage, jusqu'à 5 heures
Tirs d'agrafes avec difficultés techniques
Délai: Temps écoulé entre le premier tir d'agrafes et le dernier tir d'agrafes, pendant une durée maximale de 5 heures
Pourcentage des applications d'agrafes avec difficultés techniques
Temps écoulé entre le premier tir d'agrafes et le dernier tir d'agrafes, pendant une durée maximale de 5 heures
Temps de chargement
Délai: Durée entre la première agrafage et le dernier agrafage, jusqu'à 5 heures
Temps de chargement des cartouches de suture
Durée entre la première agrafage et le dernier agrafage, jusqu'à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement de la ligne d'agrafage peropératoire
Délai: Temps écoulé entre la première utilisation de l’agrafage et la fin de l’intervention, jusqu’à 5 heures
Notera tout saignement incident le long de la ligne d'agrafage et combien de manœuvres ont été nécessaires pour le contrôler. Mesuré comme : 1) Aucun, 2) Thérapie unique, 3) Thérapie multiple (toute combinaison de modalités hémostatiques)
Temps écoulé entre la première utilisation de l’agrafage et la fin de l’intervention, jusqu’à 5 heures
Perte de poids
Délai: Rendez-vous préopératoire jusqu'à 1 an postopératoire, pour jusqu'à 1 an après la création de la manchon
Perte de poids en pourcentage de l'excès de poids corporel à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 1 an
Rendez-vous préopératoire jusqu'à 1 an postopératoire, pour jusqu'à 1 an après la création de la manchon
Taux de fuite
Délai: Période postopératoire immédiate jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 5 heures
Taux de fuite de la ligne d'agrafage
Période postopératoire immédiate jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 5 heures
Réadmissions
Délai: Période postopératoire immédiate jusqu'à la conclusion de l'étude, pour une durée maximale de 30 jours après la création de la manchon
Réadmissions à l’hôpital ou visites aux urgences ; Notera la raison de la réadmission
Période postopératoire immédiate jusqu'à la conclusion de l'étude, pour une durée maximale de 30 jours après la création de la manchon
Complications liées à la manchon nécessitant une intervention chirurgicale, enregistrées comme Oui ou Non
Délai: Période postopératoire immédiate jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 1 an après la création de la manchon
Notera l'intervention requise et l'indication ; les raisons incluent, sans s'y limiter, une fuite de la ligne d'agrafes, un hématome, un abcès, une tachycardie prolongée suspecte pour une pathologie intra-abdominale
Période postopératoire immédiate jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 1 an après la création de la manchon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edna Rath

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimé)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WB16-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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