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다양한 스테이플링 장치를 사용한 소매 위절제술 결과

2018년 11월 2일 업데이트: Eric P Ahnfeldt, William Beaumont Army Medical Center

다양한 봉합 장치를 사용한 위소매절제술 결과의 전향적 비교

소매 위절제술은 이제 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다. 많은 연구에서 수술 후 출혈과 스테이플 라인 누출을 최소화할 수 있는 요인을 평가했지만 조사관은 이 수술에 사용된 두 주요 스테이플러 제조업체인 Covidien과 Ethicon의 장치 간의 결과를 비교한 연구를 알지 못했습니다. 이 연구의 목적은 슬리브 생성 시간, 수술 중 출혈 및 각 카트리지를 로드하는 데 필요한 시간과 같은 수술 중 특성과 재입원이 필요한 합병증(누출 또는 출혈), 추가 외과적 개입과 같은 수술 후 특성을 비교하는 것입니다. , Covidien 장치와 Ethicon 장치로 위소매절제술을 받은 환자 사이의 체중 감소. 현재 조사관은 더 저렴한 장치를 주로 사용하지만 한 장치가 다른 장치보다 우수한 경우 비용이 주요 결정 요인이 되어서는 안 됩니다. 하나의 장치가 더 나은 임상 결과를 보인다면 비용에 관계없이 선호되는 장치여야 합니다. 둘 다 우수하다고 입증되지 않으면 조사관은 환자 치료에 사용할 장치를 결정하기 위해 비용을 사용하는 것을 정당화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료의 일부로 소매 위 절제술을 선택한 새로운 비만 환자는 William Beaumont 육군 의료 센터의 비만 클리닉에서 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이러한 환자는 연구 코디네이터(Doreen Bandari-Spaulding) 또는 코디네이터를 사용할 수 없는 경우 연구에 나열된 의사가 비만 클리닉에서 동의할 것입니다.

각 비만 전문의별로 하나씩 세 개의 폴더를 만들고 총 150명의 환자에 대해 Covidien 카드 25장과 Ethicon 카드 25장을 각 폴더에 넣습니다. 모든 비만 외과 의사는 훈련을 받았으며 두 장치에 대해 잘 알고 있습니다. 동의하면 사용할 스테이플러를 결정하기 위해 카드가 무작위로 제거됩니다. 생흡수성 스테이플 라인 보강재는 두 스테이플러와 함께 활용됩니다. 수술실에 들어가면 케이스 시작 시간, 첫 번째 스테이플 발사에서 슬리브 완료까지의 시간, 필요한 총 스테이플러 로드, 스테이플 실화 횟수, 스테이플 라인 블리딩의 특성, 기술자가 각 카트리지를 로드하는 시간이 기록됩니다. 이 프로토콜에 연관 조사자로 나열된 연구 레지던트의 데이터 수집 시트. 피험자의 수술 후 과정은 비만 프로토콜을 따릅니다. 후속 조치 동안 체중 감소, 수술 후 합병증 및 기타 필요한 개입에 대해 모니터링됩니다. 이 정보는 후속 예약 후 피험자의 의료 기록을 검토하여 얻을 것입니다. 기관 비만 프로토콜에 따라 피험자는 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 매년 후속 조치를 취합니다. 피험자가 수술 전에 연구에 대한 동의를 철회하는 경우, 기관의 프로토콜에 따라 수술 및 수술 전후 치료를 계속 받게 되며, 철회되고 새로운 피험자에 대한 공석이 생성됩니다. 피험자가 수술 후 동의를 철회하면 해당 피험자에 대한 데이터 수집이 중단됩니다. 조사관은 연구에서 모든 데이터를 제거하기를 원하는지 또는 단순히 더 이상 데이터를 연구에 입력하지 않기를 원하는지 여부를 명확히 하고 그들의 희망 사항을 준수할 것이며 의도에 따라 원래의 무작위 그룹에 남을 것입니다. -치료 원칙.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 각 피험자로부터 획득 및 서명된 정보에 입각한 동의
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 임신을 피하기 위한 합의 요건
  4. BMI >40
  5. BMI >35, 비만 관련 합병증 동반
  6. 수술 전 정신과 평가
  7. 비만의 이차 원인을 입증하지 못한 수술 전 실험실 연구
  8. 상부내시경 헬리코박터 파일로리 환자 3제요법 전과정

제외 기준:

  1. 임신- 환자는 비만 수술을 받을 자격이 없으며, 수술 후 임신을 하게 되면 교란 변수를 제시하고 체중 감소를 변경하게 됩니다.
  2. 수술 후 1개월 이내 또는 연구 기간 내 언제든지 담배 사용 - 대부분의 직원은 치유에 부정적인 영향을 미치기 때문에 활성 흡연자에게 비만 수술을 수행하지 않습니다.
  3. 이전의 비만 수술 - 반복적인 비만 수술을 더 어렵게 만들고 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  4. 염증성 장 질환- 합병증의 가능성을 증가시킬 수 있는 드문 진단으로 결과가 혼란 스럽습니다.
  5. 현역 군인 - 비만 수술 대상 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코비디엔
흡수성 폴리머 멤브레인 스테이플 라인 강화가 있는 Covidien iDrive 구동 스테이플러를 사용하여 위소매절제술을 수행할 그룹.
장치: 코비디엔 아이드라이브
Covidien 동력 스테이플러로 수술 수행
활성 비교기: 에티콘
흡수성 폴리머 멤브레인 스테이플 라인 강화가 있는 Ethicon Echilon 동력 스테이플러를 사용하여 위소매절제술을 수행할 그룹.
장치: 에티콘 에킬론
Ethicon 전원 스테이플러로 수술 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
슬리브를 만드는 시간
기간: 첫 번째 스테이플 소성에서 마지막 스테이플 소성까지의 시간, 최대 5시간
첫 번째 스테이플 소성에서 마지막 스테이플 소성까지의 시간, 최대 5시간
기술적 어려움이 있는 스테이플 소성 비율
기간: 첫 번째 스테이플 소성에서 마지막 스테이플 소성까지의 시간, 최대 5시간
첫 번째 스테이플 소성에서 마지막 스테이플 소성까지의 시간, 최대 5시간
스테이플 카트리지를 로드할 시간
기간: 첫 번째 스테이플 소성에서 마지막 스테이플 소성까지의 시간, 최대 5시간
첫 번째 스테이플 소성에서 마지막 스테이플 소성까지의 시간, 최대 5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 스테이플 라인 출혈
기간: 첫 번째 스테이플 소성부터 케이스 종료까지의 시간, 최대 5시간
스테이플 라인을 따라 부수적으로 발생하는 출혈과 이를 제어하는 ​​데 필요한 조작 횟수를 기록합니다. 다음과 같이 측정됨: 1) 없음, 2) 단일 요법, 3) 다중 요법(지혈 양식의 모든 조합)
첫 번째 스테이플 소성부터 케이스 종료까지의 시간, 최대 5시간
3주, 6주, 3개월, 6개월 및 최대 1년에 초과 체중 감소 비율의 체중 감소
기간: 수술 전 예약 ~ 수술 후 최대 1년, 슬리브 제작 후 최대 1년
수술 전 예약 ~ 수술 후 최대 1년, 슬리브 제작 후 최대 1년
스테이플 라인 누설률
기간: 수술 직후 연구 종료까지 최대 5시간
수술 직후 연구 종료까지 최대 5시간
병원 재입원 또는 응급실 방문
기간: 수술 직후 연구 종료까지, 슬리브 제작 후 최대 30일
재입학 사유 기재
수술 직후 연구 종료까지, 슬리브 제작 후 최대 30일
예 또는 아니오로 기록된 수술이 필요한 소매 관련 합병증
기간: 수술 직후 연구 종료까지, 슬리브 생성 후 최대 1년
필요한 개입과 표시를 기록합니다. 원인에는 스테이플 라인 누출, 혈종, 농양, 복강 내 병리가 의심되는 연장된 빈맥이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
수술 직후 연구 종료까지, 슬리브 생성 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WB16-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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