Ergebnisse der Sleeve-Gastrektomie mit verschiedenen Heftgeräten

Neue bariatrische Patienten, die sich für eine Sleeve-Gastrektomie als Teil der Standardversorgung entschieden haben, werden zur Teilnahme an der Studie während der bariatrischen Klinik des William Beaumont Army Medical Center eingeladen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Patienten werden in der bariatrischen Klinik von einer Forschungskoordinatorin (Doreen Bandari-Spaulding) oder einem in der Studie aufgeführten Arzt aufgenommen, falls die Koordinatorin nicht verfügbar ist.

Es werden drei Ordner erstellt, einer für jeden bariatrischen Chirurgen, und in jeden werden 25 Covidien-Karten und 25 Ethicon-Karten für insgesamt 150 Patienten gelegt. Alle bariatrischen Chirurgen sind mit beiden Geräten geschult und vertraut. Nach Zustimmung wird eine Karte nach dem Zufallsprinzip entfernt, um zu bestimmen, welcher Hefter verwendet wird. Bei beiden Klammernahtgeräten wird eine bioresorbierbare Klammernahtverstärkung verwendet. Sobald Sie sich im Operationssaal befinden, werden die Startzeit des Gehäuses, die Zeit vom ersten Abfeuern der Klammern bis zur Fertigstellung der Hülse, die insgesamt erforderlichen Klammerladungen, die Anzahl der Klammerfehlzündungen, die Art des Blutens der Klammerlinie und die Zeit, die der Techniker zum Laden jeder Patrone benötigt, aufgezeichnet ein Datenerfassungsblatt eines Forschungsaufenthalts, der in diesem Protokoll als assoziativer Ermittler aufgeführt ist. Der postoperative Verlauf des Subjekts folgt dem bariatrischen Protokoll. Während der Nachsorge werden sie auf Gewichtsverlust, postoperative Komplikationen und andere erforderliche Eingriffe überwacht. Diese Informationen werden erhalten, indem die Patientenakte nach Nachsorgeterminen überprüft wird. Gemäß dem institutionellen bariatrischen Protokoll werden die Probanden nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich nachuntersucht. Wenn ein Proband seine Einwilligung zur Studie vor der Operation widerruft, wird er weiterhin operiert und perioperativ gemäß dem institutionellen Protokoll behandelt, und er wird zurückgezogen und schafft eine freie Stelle für einen neuen Probanden. Wenn ein Proband seine Einwilligung nach der Operation widerruft, wird die Datenerhebung für diesen Probanden eingestellt. Die Prüfärzte werden klären, ob sie möchten, dass alle Daten aus der Studie entfernt werden oder ob sie einfach keine weiteren Daten in die Studie einfließen lassen möchten, und ihrem Wunsch nachkommen, und sie werden gemäß der Absicht in der ursprünglichen randomisierten Gruppe verbleiben -Prinzipien behandeln.