Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты рукавной резекции желудка с использованием различных сшивающих устройств

8 января 2026 г. обновлено: Edna Rath

Проспективное сравнение результатов рукавной гастрэктомии с использованием различных сшивающих устройств

Рукавная гастрэктомия в настоящее время является наиболее часто выполняемой бариатрической операцией. Хотя во многих исследованиях оценивались факторы, которые могут свести к минимуму послеоперационное кровотечение и утечку скобочного шва, исследователям неизвестны какие-либо исследования, в которых бы сравнивались результаты между устройствами двух основных производителей степлеров, используемых в этой хирургии, Covidien и Ethicon. Целью данного исследования является сравнение интраоперационных характеристик, таких как время создания гильзы, интраоперационное кровотечение и время, необходимое для загрузки каждого картриджа, и послеоперационных характеристик, таких как любое осложнение, требующее повторной госпитализации (подтекание или кровоизлияние), дальнейшее хирургическое вмешательство. , и потеря веса между пациентами, перенесшими рукавную гастрэктомию с помощью устройств Covidien и Ethicon. В настоящее время исследователи в основном используют более дешевое устройство, но стоимость не должна быть основным решающим фактором, если одно устройство превосходит другое. Если одно устройство дает лучшие клинические результаты, оно должно быть предпочтительным устройством независимо от стоимости. Если ни один из них не доказывает превосходства, исследователи могут обосновать использование затрат, чтобы определить, какое устройство использовать для ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые бариатрические пациенты, выбравшие рукавную гастрэктомию в рамках стандарта лечения, будут приглашены для участия в исследовании в бариатрической клинике Армейского медицинского центра Уильяма Бомонта. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Эти пациенты будут получать согласие в бариатрической клинике от координатора исследования (Дорин Бандари-Сполдинг) или врача, указанного в исследовании, если координатор недоступен.

Будут изготовлены три папки, по одной для каждого бариатрического хирурга, и в каждую будет помещено 25 карт Covidien и 25 карт Ethicon на 150 пациентов. Все бариатрические хирурги обучены и знакомы с обоими устройствами. После получения согласия карта будет удалена случайным образом, чтобы определить, какой степлер будет использоваться. С обоими сшивателями будет использоваться биорассасывающееся армирование скобочного шва. Попав в операционную, время начала лечения, время от первого срабатывания скобы до завершения рукава, общее количество необходимых загрузок степлера, количество осечек скобы, характер любого кровотечения линии скобы и время, необходимое техническому специалисту для загрузки каждого картриджа, будут записаны на лист сбора данных резидентом-исследователем, указанным в качестве ассоциативного исследователя в этом протоколе. Послеоперационный курс субъекта будет соответствовать бариатрическому протоколу. Во время последующего наблюдения они будут контролироваться на предмет потери веса, послеоперационных осложнений и любых других необходимых вмешательств. Эта информация будет получена путем изучения медицинской карты субъекта после последующих назначений. В соответствии с институциональным бариатрическим протоколом субъекты будут наблюдаться через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно. Если субъект отзывает согласие на участие в исследовании до операции, он по-прежнему будет получать операцию и периоперационное лечение в соответствии с протоколом учреждения, и он будет отозван и создан вакансия для нового субъекта. Если субъект отзывает согласие после операции, сбор данных для этого субъекта прекращается. Исследователи уточнят, хотят ли они, чтобы все данные были удалены из исследования, или они просто хотят, чтобы в исследование больше не вводились данные, и соблюдают свои пожелания, и они останутся в исходной рандомизированной группе в соответствии с намерением. -лечить принципы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие получено и подписано каждым субъектом
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Требование согласия во избежание зачатия
  4. ИМТ >40
  5. ИМТ> 35 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением
  6. Предоперационная психиатрическая оценка
  7. Предоперационные лабораторные исследования, которые не могут продемонстрировать вторичную причину ожирения
  8. Полный курс тройной терапии для пациентов с Helicobacter pylori при эндоскопии верхних отделов

Критерий исключения:

  1. Беременность. Пациенты не подходят для бариатрической хирургии, и если они забеременеют после операции, они будут представлять смешанные переменные и влиять на потерю веса.
  2. Употребление табака в течение одного месяца после операции или в любое время в течение периода исследования. Большинство сотрудников не будут проводить бариатрические операции активным курильщикам, поскольку это негативно влияет на заживление.
  3. Предыдущая бариатрическая хирургия - делает повторную бариатрическую операцию более сложной и может увеличить риск осложнений.
  4. Воспалительное заболевание кишечника - редкий диагноз, который может увеличить вероятность осложнений, что искажает результаты.
  5. Военные действующей службы - не имеют права на бариатрическую хирургию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ковидьен
Группа, которой будет выполнена рукавная гастрэктомия с использованием автоматического степлера Covidien iDrive с армированием линии скобок рассасывающейся полимерной мембраной.
Устройство: Ковидиен iDrive
Операция выполнена с помощью степлера Covidien.
Активный компаратор: Этикон
Группа, которой будет выполнена рукавная гастрэктомия с использованием автоматического степлера Ethicon Echilon с армированием скобочного шва рассасывающейся полимерной мембраной.
Устройство: Этикон Эхилон
Операция выполнена с помощью степлера Ethicon.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время
Временное ограничение: Время от первого срабатывания степлера до последнего срабатывания степлера, продолжительностью до 5 часов
Время создания рукава.
Время от первого срабатывания степлера до последнего срабатывания степлера, продолжительностью до 5 часов
Сшивающие выстрелы с техническими трудностями
Временное ограничение: Время от первого наложения скобки до последнего наложения скобки, до 5 часов
Процент сшивающих аппаратов с техническими трудностями при использовании
Время от первого наложения скобки до последнего наложения скобки, до 5 часов
Время загрузки
Временное ограничение: Время от первого наложения скобки до последнего наложения скобки, до 5 часов
Время загрузки картриджей для степлера
Время от первого наложения скобки до последнего наложения скобки, до 5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное кровотечение по линии скоб
Временное ограничение: Время от первого срабатывания степлера до окончания операции, до 5 часов
Будет отмечено любое случайное кровотечение вдоль линии скрепок и сколько манипуляций потребовалось для его остановки. Измеряется как: 1) Отсутствует, 2) Единичная терапия, 3) Множественная терапия (Любая комбинация гемостатических методов)
Время от первого срабатывания степлера до окончания операции, до 5 часов
Похудение
Временное ограничение: Предоперационный прием до 1 года после операции, до 1 года после создания рукава
Снижение веса в процентах от избыточной массы тела через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и до 1 года
Предоперационный прием до 1 года после операции, до 1 года после создания рукава
Уровни утечки
Временное ограничение: Непосредственно послеоперационный период до завершения исследования, до 5 часов
Частота протечек по линии скрепок
Непосредственно послеоперационный период до завершения исследования, до 5 часов
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период до завершения исследования, до 30 дней после создания рукава
Повторные госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи; Будет указана причина повторной госпитализации
Непосредственный послеоперационный период до завершения исследования, до 30 дней после создания рукава
Осложнения, связанные с рукавом, требующие хирургического вмешательства, зарегистрированные как да или нет
Временное ограничение: Непосредственно послеоперационный период до завершения исследования, в течение до 1 года после создания рукава
Отметит необходимость вмешательства и показания; причины включают, но не ограничиваются, протеканием линии скобок, гематомой, абсцессом, длительной тахикардией, подозрительной на внутрибрюшную патологию
Непосредственно послеоперационный период до завершения исследования, в течение до 1 года после создания рукава

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edna Rath

Следователи

  • Главный следователь: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WB16-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться