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Risultati della gastrectomia della manica con diversi dispositivi di sutura

2 novembre 2018 aggiornato da: Eric P Ahnfeldt, William Beaumont Army Medical Center

Confronto prospettico dei risultati della gastrectomia a manica con diversi dispositivi di sutura

La gastrectomia a manica è oggi la chirurgia bariatrica più comunemente eseguita. Mentre molti studi hanno valutato i fattori che possono ridurre al minimo l'emorragia post-operatoria e la perdita della linea di sutura, i ricercatori non sono a conoscenza di studi che confrontino i risultati tra i dispositivi dei due principali produttori di suturatrici utilizzati in questo intervento chirurgico, Covidien ed Ethicon. Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche intraoperatorie, come il tempo per creare il manicotto, il sanguinamento intraoperatorio e il tempo necessario per caricare ciascuna cartuccia, e le caratteristiche post-operatorie, come qualsiasi complicazione che richieda il ricovero (perdita o emorragia), ulteriore intervento chirurgico , e perdita di peso, tra pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia con dispositivi Covidien e dispositivi Ethicon. Attualmente gli investigatori utilizzano prevalentemente qualunque dispositivo sia più economico, ma il costo non dovrebbe essere il fattore decisivo primario se un dispositivo è superiore all'altro. Se un dispositivo ha migliori risultati clinici, dovrebbe essere il dispositivo preferito indipendentemente dal costo. Se nessuno dei due dimostra la superiorità, gli investigatori possono giustificare l'utilizzo del costo per determinare quale dispositivo utilizzare nella cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi pazienti bariatrici che hanno scelto una gastrectomia a manica come parte dello standard di cura saranno invitati a partecipare allo studio durante la clinica bariatrica presso il William Beaumont Army Medical Center. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Questi pazienti saranno acconsentiti nella clinica bariatrica da un coordinatore della ricerca (Doreen Bandari-Spaulding) o medico elencato nello studio se il coordinatore non è disponibile.

Verranno realizzate tre cartelle, una per ogni chirurgo bariatrico, e in ciascuna verranno inserite 25 schede Covidien e 25 schede Ethicon per un totale di 150 pazienti. Tutti i chirurghi bariatrici sono addestrati e hanno familiarità con entrambi i dispositivi. Una volta acconsentito, verrà rimossa una carta a caso per determinare quale cucitrice verrà utilizzata. Il rinforzo della linea di sutura bioriassorbibile verrà utilizzato con entrambe le suturatrici. Una volta in sala operatoria, verranno registrati l'ora di inizio del caso, il tempo dalla prima accensione della graffetta al completamento del manicotto, i carichi totali della cucitrice richiesti, il numero di mancate accensioni della graffetta, il carattere di qualsiasi sanguinamento della linea di graffetta e il tempo impiegato dal tecnico per caricare ciascuna cartuccia un foglio di raccolta dati da un residente di ricerca, elencato come investigatore associativo su questo protocollo. Il decorso post operatorio del soggetto seguirà il protocollo bariatrico. Durante il follow-up, verranno monitorati per perdita di peso, complicanze postoperatorie e qualsiasi altro intervento richiesto. Queste informazioni saranno ottenute esaminando la cartella clinica del soggetto dopo gli appuntamenti di follow-up. Secondo il protocollo bariatrico istituzionale, i soggetti seguiranno a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e annualmente. Se un soggetto ritira il consenso per lo studio prima dell'intervento chirurgico, riceverà comunque l'intervento chirurgico e il trattamento perioperatorio in linea con il protocollo istituzionale e verrà ritirato e creerà un posto vacante per un nuovo soggetto. Se un soggetto ritira il consenso dopo l'intervento chirurgico, la raccolta dei dati cesserà per quel soggetto. Gli investigatori chiariranno se desiderano che tutti i dati vengano rimossi dallo studio o se semplicemente non desiderano che vengano inseriti altri dati nello studio e rispettino i loro desideri, e rimarranno nel gruppo randomizzato originale in conformità con l'intenzione di -trattare i principi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto e firmato da ciascun soggetto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Requisito per l'accordo per evitare il concepimento
  4. IMC >40
  5. BMI >35 con comorbilità correlata all'obesità
  6. Valutazione psichiatrica preoperatoria
  7. Studi di laboratorio preoperatori che non riescono a dimostrare la causa secondaria dell'obesità
  8. Ciclo completo di tripla terapia per pazienti con Helicobacter pylori all'endoscopia superiore

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza: le pazienti non sono idonee alla chirurgia bariatrica e, se rimangono incinte dopo l'intervento chirurgico, presenterebbero variabili confondenti e altererebbero la perdita di peso
  2. Uso di tabacco entro un mese dall'intervento chirurgico o in qualsiasi momento durante il periodo di studio - La maggior parte del personale non eseguirà interventi di chirurgia bariatrica su fumatori attivi poiché ha un impatto negativo sulla guarigione
  3. Chirurgia bariatrica precedente: rende più difficile ripetere la chirurgia bariatrica e potrebbe aumentare il rischio di complicanze
  4. Malattia infiammatoria intestinale: diagnosi rara che può aumentare la possibilità di complicanze, confondendo così i risultati
  5. Servizio militare attivo - Non idoneo per la chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Covidien
Gruppo a cui verrà eseguita la gastrectomia a manica utilizzando la suturatrice motorizzata Covidien iDrive con rinforzo della linea di sutura della membrana polimerica assorbibile.
Dispositivo: Covidien iDrive
Intervento eseguito con suturatrice motorizzata Covidien
Comparatore attivo: Etico
Gruppo che eseguirà la gastrectomia a manica utilizzando la suturatrice motorizzata Ethicon Echilon con rinforzo della linea di sutura della membrana polimerica assorbibile.
Dispositivo: Etico Echilon
Intervento eseguito con suturatrice motorizzata Ethicon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di creare la manica
Lasso di tempo: Tempo dalla prima cottura di punti metallici all'ultima cottura di punti metallici, fino a 5 ore
Tempo dalla prima cottura di punti metallici all'ultima cottura di punti metallici, fino a 5 ore
Percentuale di cotture di graffette con difficoltà tecniche
Lasso di tempo: Tempo dalla prima cottura di punti metallici all'ultima cottura di punti metallici, fino a 5 ore
Tempo dalla prima cottura di punti metallici all'ultima cottura di punti metallici, fino a 5 ore
È ora di caricare le cartucce dei punti metallici
Lasso di tempo: Tempo dalla prima cottura di punti metallici all'ultima cottura di punti metallici, fino a 5 ore
Tempo dalla prima cottura di punti metallici all'ultima cottura di punti metallici, fino a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dalla prima cottura della graffetta alla fine dell'astuccio, fino a 5 ore
Annoterà qualsiasi emorragia accidentale lungo la linea di graffetta e quante manovre sono state necessarie per controllarla. Misurato come: 1) Nessuno, 2) Terapia singola, 3) Terapia multipla (qualsiasi combinazione di modalità emostatiche)
Tempo dalla prima cottura della graffetta alla fine dell'astuccio, fino a 5 ore
Perdita di peso in percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e fino a 1 anno
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio fino a 1 anno postoperatorio, fino a 1 anno dopo la creazione della manica
Appuntamento preoperatorio fino a 1 anno postoperatorio, fino a 1 anno dopo la creazione della manica
Tassi di perdita della linea di graffetta
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio immediato alla conclusione dello studio, per un massimo di 5 ore
Periodo post-operatorio immediato alla conclusione dello studio, per un massimo di 5 ore
Ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio immediato alla conclusione dello studio, fino a 30 giorni dopo la creazione della guaina
Annoterà il motivo della riammissione
Periodo post-operatorio immediato alla conclusione dello studio, fino a 30 giorni dopo la creazione della guaina
Complicanze legate alla manica che richiedono un intervento chirurgico, registrate come sì o no
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio immediato alla conclusione dello studio, fino a 1 anno dopo la creazione della guaina
Annoterà l'intervento richiesto e l'indicazione; i motivi includono, ma non si limitano a, perdita della linea di sutura, ematoma, ascesso, tachicardia prolungata sospetta per patologia intra-addominale
Periodo post-operatorio immediato alla conclusione dello studio, fino a 1 anno dopo la creazione della guaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB16-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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