Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomian tulokset erilaisilla nidontalaitteilla

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eric P Ahnfeldt, William Beaumont Army Medical Center

Sleeve-gastrektomian tulosten tuleva vertailu eri nidontalaitteiden kanssa

Sleeve gastrectomy on nykyään yleisin bariatrinen leikkaus. Vaikka monissa tutkimuksissa on arvioitu tekijöitä, jotka voivat minimoida leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja niittien vuodon, tutkijat eivät ole tietoisia mistään tutkimuksista, jotka vertaisivat tässä leikkauksessa käytettyjen kahden tärkeimmän nitojan valmistajan, Covidienin ja Ethiconin, tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen sisäisiä ominaisuuksia, kuten holkin luomiseen kuluvaa aikaa, leikkauksensisäistä verenvuotoa ja kunkin patruunan lataamiseen tarvittavaa aikaa sekä leikkauksen jälkeisiä ominaisuuksia, kuten mahdollisia takaisinottoa vaativia komplikaatioita (vuoto tai verenvuoto), lisäkirurgisia toimenpiteitä. ja painonpudotus potilaiden välillä, joille tehtiin hihagastrektomia Covidien- ja Ethicon-laitteilla. Tällä hetkellä tutkijat käyttävät pääsääntöisesti mitä tahansa halvempaa laitetta, mutta hinta ei saa olla ensisijainen ratkaiseva tekijä, jos jokin laite on toista parempi. Jos jollakin laitteella on paremmat kliiniset tulokset, sen tulisi olla ensisijainen laite hinnasta riippumatta. Jos kumpikaan ei osoita ylivoimaisuutta, tutkijat voivat perustella kustannusten käyttämisen potilaan hoidossa käytettävän laitteen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet bariatriset potilaat, jotka ovat valinneet hihan mahalaukun poistoleikkauksen osana perushoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen William Beaumont Army Medical Centerin bariatrian klinikan aikana. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskoordinaattori (Doreen Bandari-Spaulding) tai tutkimukseen merkitty lääkäri hyväksyy nämä potilaat bariatrian klinikalla, jos koordinaattori ei ole tavoitettavissa.

Kansiota tehdään kolme, yksi kullekin bariatric kirurgille, ja kuhunkin sijoitetaan 25 Covidien- ja 25 Ethicon-korttia yhteensä 150 potilaalle. Kaikki bariatriset kirurgit ovat koulutettuja ja tuntevat molemmat laitteet. Kun suostumus on annettu, kortti poistetaan satunnaisesti käytettävän nitojan määrittämiseksi. Molemmissa nitojassa käytetään bioabsorboituvaa niittilinjan vahvistusta. Leikkaussalissa tapauksen aloitusaika, aika ensimmäisestä niitin ampumisesta holkin valmistumiseen, vaadittu nitojan kokonaistäyttömäärä, niittien sytytyskatkojen määrä, mahdollisen niittilinjan vuodon luonne ja aika, jonka tekniikka on ladannut jokaisen kasetin tämän protokollan assosiatiivisena tutkijana mainitun tutkija-asukkaan laatima tiedonkeruulomake. Koehenkilön postoperatiivinen kurssi noudattaa bariatrista protokollaa. Seurannan aikana heitä seurataan painonpudotuksen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja muiden tarvittavien toimenpiteiden varalta. Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla koehenkilön sairauskertomusta seuranta-ajan jälkeen. Instituution bariatrisen protokollan mukaan koehenkilöitä seurataan 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain. Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen ennen leikkausta, hän saa silti leikkausta ja perioperatiivista hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti, ja hänet peruutetaan ja luodaan uusi tutkimushenkilö. Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa leikkauksen jälkeen, tiedonkeruu kyseiseltä tutkittavalta lopetetaan. Tutkijat selvittävät, haluavatko he poistaa kaikki tiedot tutkimuksesta vai haluavatko he vain, että tutkimukseen ei syötetä enempää tietoja ja noudattavat heidän toiveitaan, ja he pysyvät alkuperäisessä satunnaistetussa ryhmässä aikomuksensa mukaisesti. -kohtelun periaatteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokaiselta koehenkilöltä hankittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Sopimusvaatimus hedelmöittymisen välttämiseksi
  4. BMI >40
  5. BMI > 35 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
  6. Leikkausta edeltävä psykiatrinen arviointi
  7. Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset, jotka eivät pysty osoittamaan liikalihavuuden toissijaista syytä
  8. Täysi kolmoishoitokurssi potilaille, joilla on Helicobacter pylori ylemmän endoskopian yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus – Potilaat eivät ole oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen, ja jos he tulevat raskaaksi leikkauksen jälkeen, he aiheuttavat hämmentäviä muuttujia ja muuttavat painonpudotusta
  2. Tupakan käyttö kuukauden sisällä leikkauksesta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana – Suurin osa henkilöstöstä ei tee bariatrista leikkausta aktiivisille tupakoitsijoille, koska se vaikuttaa negatiivisesti paranemiseen
  3. Aiempi bariatrinen leikkaus – vaikeuttaa toista bariatrista leikkausta ja voi lisätä komplikaatioiden riskiä
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus - Harvinainen diagnoosi, joka voi lisätä komplikaatioiden mahdollisuutta ja sekoittaa siten tuloksia
  5. Aktiivinen armeija - Ei oikeutettu bariatriseen leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Covidien
Ryhmä, jolle tehdään vatsanpoistoleikkaus Covidien iDrive -käyttöisellä nitojalla, jossa on imeytyvä polymeerikalvon niittilinja.
Laite: Covidien iDrive
Leikkaus tehtiin Covidien-käyttöisellä nitojalla
Active Comparator: Ethicon
Ryhmä, jolle tehdään vatsanpoistoleikkaus Ethicon Echilon -moottorilla toimivalla nitojalla, jossa on imeytyvä polymeerikalvon niittilinja.
Laite: Ethicon Echilon
Leikkaus suoritettu Ethicon-käyttöisellä nitojalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika luoda hiha
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä niitinpoltosta viimeiseen niitinpolttoon, jopa 5 tuntia
Aika ensimmäisestä niitinpoltosta viimeiseen niitinpolttoon, jopa 5 tuntia
Prosenttiosuus niittien poltoista, joissa on teknisiä vaikeuksia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä niitinpoltosta viimeiseen niitinpolttoon, jopa 5 tuntia
Aika ensimmäisestä niitinpoltosta viimeiseen niitinpolttoon, jopa 5 tuntia
On aika ladata niittikasetit
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä niitinpoltosta viimeiseen niitinpolttoon, jopa 5 tuntia
Aika ensimmäisestä niitinpoltosta viimeiseen niitinpolttoon, jopa 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen niittilinjan verenvuoto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä niitin poltosta kotelon loppuun, jopa 5 tuntia
Huomioi mahdolliset satunnaiset verenvuodot niittiviivaa pitkin ja kuinka monta liikettä vaadittiin sen hallitsemiseksi. Mitattu seuraavasti: 1) ei mitään, 2) yksittäinen hoito, 3) monihoito (mikä tahansa hemostaattisten hoitomuotojen yhdistelmä)
Aika ensimmäisestä niitin poltosta kotelon loppuun, jopa 5 tuntia
Painonpudotus prosentteina ylipainon pudotuksesta 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja jopa 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta aika jopa 1 vuodeksi leikkauksen jälkeen, enintään 1 vuosi hihan luomisen jälkeen
Ennen leikkausta aika jopa 1 vuodeksi leikkauksen jälkeen, enintään 1 vuosi hihan luomisen jälkeen
Niittilinjojen vuotonopeudet
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 tuntia
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 tuntia
Sairaalakäynnit tai ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää hihan luomisen jälkeen
Merkitsee takaisinoton syyn
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää hihan luomisen jälkeen
Leikkausta vaativat hihaan liittyvät komplikaatiot kirjataan kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi hihan luomisen jälkeen
Huomioi tarvittavan toimenpiteen ja osoituksen; syitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, niittilinjan vuoto, hematooma, paise, pitkittynyt takykardia, jota epäillään vatsansisäisestä patologiasta
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi hihan luomisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WB16-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covidien iDrive

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa