Sleeve-gastrektomian tulokset erilaisilla nidontalaitteilla
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Edna Rath
Sleeve-gastrektomian tulosten tuleva vertailu eri nidontalaitteiden kanssa
Sleeve gastrectomy on nykyään yleisin bariatrinen leikkaus.
Vaikka monissa tutkimuksissa on arvioitu tekijöitä, jotka voivat minimoida leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja niittien vuodon, tutkijat eivät ole tietoisia mistään tutkimuksista, jotka vertaisivat tässä leikkauksessa käytettyjen kahden tärkeimmän nitojan valmistajan, Covidienin ja Ethiconin, tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen sisäisiä ominaisuuksia, kuten holkin luomiseen kuluvaa aikaa, leikkauksensisäistä verenvuotoa ja kunkin patruunan lataamiseen tarvittavaa aikaa sekä leikkauksen jälkeisiä ominaisuuksia, kuten mahdollisia takaisinottoa vaativia komplikaatioita (vuoto tai verenvuoto), lisäkirurgisia toimenpiteitä. ja painonpudotus potilaiden välillä, joille tehtiin hihagastrektomia Covidien- ja Ethicon-laitteilla.
Tällä hetkellä tutkijat käyttävät pääsääntöisesti mitä tahansa halvempaa laitetta, mutta hinta ei saa olla ensisijainen ratkaiseva tekijä, jos jokin laite on toista parempi.
Jos jollakin laitteella on paremmat kliiniset tulokset, sen tulisi olla ensisijainen laite hinnasta riippumatta.
Jos kumpikaan ei osoita ylivoimaisuutta, tutkijat voivat perustella kustannusten käyttämisen potilaan hoidossa käytettävän laitteen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet bariatriset potilaat, jotka ovat valinneet hihan mahalaukun poistoleikkauksen osana perushoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen William Beaumont Army Medical Centerin bariatrian klinikan aikana. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskoordinaattori (Doreen Bandari-Spaulding) tai tutkimukseen merkitty lääkäri hyväksyy nämä potilaat bariatrian klinikalla, jos koordinaattori ei ole tavoitettavissa.
Kansiota tehdään kolme, yksi kullekin bariatric kirurgille, ja kuhunkin sijoitetaan 25 Covidien- ja 25 Ethicon-korttia yhteensä 150 potilaalle. Kaikki bariatriset kirurgit ovat koulutettuja ja tuntevat molemmat laitteet. Kun suostumus on annettu, kortti poistetaan satunnaisesti käytettävän nitojan määrittämiseksi. Molemmissa nitojassa käytetään bioabsorboituvaa niittilinjan vahvistusta. Leikkaussalissa tapauksen aloitusaika, aika ensimmäisestä niitin ampumisesta holkin valmistumiseen, vaadittu nitojan kokonaistäyttömäärä, niittien sytytyskatkojen määrä, mahdollisen niittilinjan vuodon luonne ja aika, jonka tekniikka on ladannut jokaisen kasetin tämän protokollan assosiatiivisena tutkijana mainitun tutkija-asukkaan laatima tiedonkeruulomake. Koehenkilön postoperatiivinen kurssi noudattaa bariatrista protokollaa. Seurannan aikana heitä seurataan painonpudotuksen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja muiden tarvittavien toimenpiteiden varalta. Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla koehenkilön sairauskertomusta seuranta-ajan jälkeen. Instituution bariatrisen protokollan mukaan koehenkilöitä seurataan 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain. Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen ennen leikkausta, hän saa silti leikkausta ja perioperatiivista hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti, ja hänet peruutetaan ja luodaan uusi tutkimushenkilö. Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa leikkauksen jälkeen, tiedonkeruu kyseiseltä tutkittavalta lopetetaan. Tutkijat selvittävät, haluavatko he poistaa kaikki tiedot tutkimuksesta vai haluavatko he vain, että tutkimukseen ei syötetä enempää tietoja ja noudattavat heidän toiveitaan, ja he pysyvät alkuperäisessä satunnaistetussa ryhmässä aikomuksensa mukaisesti. -kohtelun periaatteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79934
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaiselta koehenkilöltä hankittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sopimusvaatimus hedelmöittymisen välttämiseksi
- BMI >40
- BMI > 35 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Leikkausta edeltävä psykiatrinen arviointi
- Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset, jotka eivät pysty osoittamaan liikalihavuuden toissijaista syytä
- Täysi kolmoishoitokurssi potilaille, joilla on Helicobacter pylori ylemmän endoskopian yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus – Potilaat eivät ole oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen, ja jos he tulevat raskaaksi leikkauksen jälkeen, he aiheuttavat hämmentäviä muuttujia ja muuttavat painonpudotusta
- Tupakan käyttö kuukauden sisällä leikkauksesta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana – Suurin osa henkilöstöstä ei tee bariatrista leikkausta aktiivisille tupakoitsijoille, koska se vaikuttaa negatiivisesti paranemiseen
- Aiempi bariatrinen leikkaus – vaikeuttaa toista bariatrista leikkausta ja voi lisätä komplikaatioiden riskiä
- Tulehduksellinen suolistosairaus - Harvinainen diagnoosi, joka voi lisätä komplikaatioiden mahdollisuutta ja sekoittaa siten tuloksia
- Aktiivinen armeija - Ei oikeutettu bariatriseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Covidien
Ryhmä, jolle tehdään vatsanpoistoleikkaus Covidien iDrive -käyttöisellä nitojalla, jossa on imeytyvä polymeerikalvon niittilinja.
|
Leikkaus tehtiin Covidien-käyttöisellä nitojalla
|
|
Active Comparator: Ethicon
Ryhmä, jolle tehdään vatsanpoistoleikkaus Ethicon Echilon -moottorilla toimivalla nitojalla, jossa on imeytyvä polymeerikalvon niittilinja.
|
Leikkaus suoritettu Ethicon-käyttöisellä nitojalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen nitojan käytöstä viimeiseen nitojan käyttöön, enintään 5 tuntia
|
Aika luoda hiha.
|
Aika ensimmäisen nitojan käytöstä viimeiseen nitojan käyttöön, enintään 5 tuntia
|
|
Klammerointitoimenpiteet teknisten vaikeuksien kanssa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen nitojan laukaisusta viimeiseen nitojan laukaisuun, enintään 5 tuntia
|
Prosenttiosuus teknisistä vaikeuksista kiinnityssinkkauksissa
|
Aika ensimmäisen nitojan laukaisusta viimeiseen nitojan laukaisuun, enintään 5 tuntia
|
|
Latausaika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen nitojan käytöstä viimeiseen nitojan käyttöön, enintään 5 tuntia
|
Aika ladata stapleri-kasetteja
|
Aika ensimmäisen nitojan käytöstä viimeiseen nitojan käyttöön, enintään 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen niittilinjan verenvuoto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen nitojan käytöstä tapauksen loppuun, enintään 5 tuntia
|
Merkitään mahdollinen satunnainen vuoto leikkuulinjaa pitkin ja kuinka monta toimenpidettä tarvittiin sen pysäyttämiseksi.
Mitattu seuraavasti: 1) Ei mitään, 2) Yksi hoitomuoto, 3) Useita hoitomuotoja (mikä tahansa verenvuodon pysäyttämisen menetelmien yhdistelmä)
|
Aika ensimmäisen nitojan käytöstä tapauksen loppuun, enintään 5 tuntia
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Pre-operative appointment to up to 1 year post-operative, for up to 1 year after sleeve creation
|
Painonpudotus prosentteina ylimääräisestä kehonpainosta 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja jopa 1 vuoden kohdalla
|
Pre-operative appointment to up to 1 year post-operative, for up to 1 year after sleeve creation
|
|
Vuotoprosentit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeiseltä ajalta tutkimuksen päättymiseen, enintään 5 tuntia
|
Tärylinjan vuotoprosentit
|
Välittömästi leikkauksen jälkeiseltä ajalta tutkimuksen päättymiseen, enintään 5 tuntia
|
|
Readmissions
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 30 päivää hihan luomisen jälkeen
|
Sairaalalle uudelleenotto tai ensiapupoliklinikalle käynti; Merkitään uudelleenoton syy
|
Välitön leikkauksen jälkeinen aika tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 30 päivää hihan luomisen jälkeen
|
|
Hihansuun liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat leikkaushoitoa, kirjattu kyllä tai ei
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuoden ajan hihnan luomisen jälkeen
|
Merkitsee tarvittavan toimenpiteen ja indikaation; syihin kuuluvat muun muassa, mutta eivät rajoitu niihin, stapelilinjan vuoto, hematoma, absessi, pitkittynyt takykardia, joka herättää epäilyksen vatsaontelon patologiasta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuoden ajan hihnan luomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Marceau P, Hould FS, Simard S, Lebel S, Bourque RA, Potvin M, Biron S. Biliopancreatic diversion with duodenal switch. World J Surg. 1998 Sep;22(9):947-54. doi: 10.1007/s002689900498.
- Ren CJ, Patterson E, Gagner M. Early results of laparoscopic biliopancreatic diversion with duodenal switch: a case series of 40 consecutive patients. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):514-23; discussion 524. doi: 10.1381/096089200321593715.
- Regan JP, Inabnet WB, Gagner M, Pomp A. Early experience with two-stage laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass as an alternative in the super-super obese patient. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):861-4. doi: 10.1381/096089203322618669.
- ASMBS Clinical Issues Committee. Updated position statement on sleeve gastrectomy as a bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):e21-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.001. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- D'Ugo S, Gentileschi P, Benavoli D, Cerci M, Gaspari A, Berta RD, Moretto C, Bellini R, Basso N, Casella G, Soricelli E, Cutolo P, Formisano G, Angrisani L, Anselmino M. Comparative use of different techniques for leak and bleeding prevention during laparoscopic sleeve gastrectomy: a multicenter study. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):450-4. doi: 10.1016/j.soard.2013.10.018. Epub 2013 Nov 12.
- Gentileschi P, Camperchioli I, D'Ugo S, Benavoli D, Gaspari AL. Staple-line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy using three different techniques: a randomized trial. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2623-9. doi: 10.1007/s00464-012-2243-2. Epub 2012 Mar 23.
- Glaysher M, Khan OA, Mabvuure NT, Wan A, Reddy M, Vasilikostas G. Staple line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy: does it affect clinical outcomes? Int J Surg. 2013;11(4):286-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.02.015. Epub 2013 Feb 28.
- Sroka G, Milevski D, Shteinberg D, Mady H, Matter I. Minimizing Hemorrhagic Complications in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy--a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1577-83. doi: 10.1007/s11695-015-1580-3.
- Gagner M, Buchwald JN. Comparison of laparoscopic sleeve gastrectomy leak rates in four staple-line reinforcement options: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):713-23. doi: 10.1016/j.soard.2014.01.016. Epub 2014 Jan 28.
- Huang R, Gagner M. A Thickness Calibration Device Is Needed to Determine Staple Height and Avoid Leaks in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2360-7. doi: 10.1007/s11695-015-1705-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB16-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .