Sleeve gastrectomia eredményei különböző tűzőeszközökkel
2026. január 8. frissítette: Edna Rath
A hüvelyes gastrectomia eredményeinek várható összehasonlítása különböző tűzőeszközökkel
A hüvelyes gastrectomia ma a leggyakrabban végzett bariátriai műtét.
Míg számos tanulmány értékelte azokat a tényezőket, amelyek minimálisra csökkenthetik a műtét utáni vérzést és a tűzővezeték-szivárgást, a kutatók nem tudnak olyan tanulmányról, amely összehasonlítaná a műtét során használt két fő tűzőgép-gyártó, a Covidien és az Ethicon eszközeinek eredményeit.
A tanulmány célja az intraoperatív jellemzők összehasonlítása, például a hüvely létrehozásához szükséges idő, az intraoperatív vérzés és az egyes patronok betöltéséhez szükséges idő, valamint a műtét utáni jellemzők, például a visszavételt igénylő szövődmények (szivárgás vagy vérzés), további műtéti beavatkozások összehasonlítása. , és fogyás, a Covidien eszközökkel és az Ethicon készülékekkel sleeve gastrectomián átesett betegek között.
Jelenleg a vizsgálók túlnyomórészt bármilyen olcsóbb eszközt használnak, de nem a költség lehet az elsődleges döntő tényező, ha az egyik eszköz jobb a másiknál.
Ha az egyik eszköz jobb klinikai eredményekkel rendelkezik, akkor költségétől függetlenül azt kell előnyben részesíteni.
Ha egyik sem bizonyítja a felsőbbrendűséget, a vizsgálók a költségek felhasználásával indokolhatják, hogy melyik eszközt használják a betegellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az új bariátriai betegek, akik a standard ellátás részeként sleeve gastrectomiát választottak, meghívást kapnak a vizsgálatba a William Beaumont Army Medical Center bariátriai klinikáján. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Ezeket a betegeket a bariátriai klinikán a kutatási koordinátor (Doreen Bandari-Spaulding) vagy a vizsgálatban szereplő orvos engedélyezi, ha a koordinátor nem elérhető.
Három mappát készítenek, egyet minden bariátriai sebésznek, és mindegyikbe 25 Covidien kártyát és 25 Ethicon kártyát helyeznek el összesen 150 beteg számára. Minden bariátriai sebész képzett és ismeri mindkét eszközt. A beleegyezés után véletlenszerűen eltávolítanak egy kártyát, hogy meghatározzák, melyik tűzőgépet használják. Mindkét tűzőgépnél biológiailag felszívódó tűzővonal-erősítést alkalmaznak. A műtőbe kerülve rögzítésre kerül az eset kezdési ideje, az első tűzőkapocs-égetéstől a hüvely befejezéséig tartó idő, a tűzőgép összes szükséges töltése, a tűzéskimaradások száma, a tűzővonal vérzésének jellege és az egyes patronok betöltési ideje. a jelen jegyzőkönyvben asszociatív vizsgálóként szereplő kutatórezidens adatgyűjtési lapja. Az alany posztoperatív tanfolyama a bariátriai protokoll szerint történik. A nyomon követés során figyelemmel kísérik a súlycsökkenést, a műtét utáni szövődményeket és az egyéb szükséges beavatkozásokat. Ezeket az információkat az alany orvosi feljegyzésének áttekintésével szerzi meg az utóellenőrzési időpontok után. Az intézményi bariátriai protokoll szerint az alanyokat 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és évente követik nyomon. Ha a vizsgálati alany a műtét előtt visszavonja a vizsgálathoz való hozzájárulását, továbbra is műtéti és perioperatív kezelésben részesül az intézményi protokollnak megfelelően, valamint visszavonásra kerül, és új alany számára üresedést hoz létre. Ha az alany a műtét után visszavonja a beleegyezését, az adatgyűjtés az alany esetében leáll. A vizsgálók tisztázzák, hogy szeretnék-e minden adatot eltávolítani a vizsgálatból, vagy egyszerűen nem akarnak több adatot bevinni a vizsgálatba, és eleget tesznek kívánságaiknak, és a szándékuknak megfelelően az eredeti randomizált csoportban maradnak. -elvek kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79934
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanytól beszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Megegyezés szükséges a fogantatás elkerülése érdekében
- BMI >40
- BMI >35 elhízással összefüggő társbetegségekkel
- Műtét előtti pszichiátriai értékelés
- Műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok, amelyek nem bizonyítják az elhízás másodlagos okát
- A hármas terápia teljes kúrája Helicobacter pyloriban szenvedő betegeknek felső endoszkópiás vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Terhesség – A betegek nem jogosultak bariátriai műtétre, és ha a műtét után teherbe esnek, zavaró változókat mutatnak be, és megváltoztatják a fogyást.
- Dohányzás a műtétet követő egy hónapon belül vagy a vizsgálati időszakon belül bármikor – A legtöbb alkalmazott nem végez bariátriai műtétet aktív dohányzókon, mivel az negatívan befolyásolja a gyógyulást
- Korábbi bariátriai műtét – Megnehezíti az ismételt bariátriai műtétet, és növelheti a szövődmények kockázatát
- Gyulladásos bélbetegség – Ritka diagnózis, amely növelheti a szövődmények esélyét, így megzavarhatja az eredményeket
- Aktív katonai szolgálat – Bariatric műtétre nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Covidien
Az a csoport, amelynél a Covidien iDrive hajtású tűzőgéppel, felszívódó polimer membrán kapocsvonal-erősítéssel hüvelyes gastrectomiát hajtanak végre.
|
A műtét Covidien-motoros tűzőgéppel történt
|
|
Aktív összehasonlító: Ethicon
Az a csoport, amelynél az Ethicon Echilon motoros tűzőgéppel, felszívódó polimer membrán kapocsvonal-erősítéssel hüvelyes gyomoreltávolítást végeznek.
|
A műtét Ethicon tűzőgéppel történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő
Időkeret: Idő az első tűzővel történő tűzés kezdete és az utolsó tűzővel történő tűzés vége között, legfeljebb 5 óráig
|
Idő a hüvely létrehozásához.
|
Idő az első tűzővel történő tűzés kezdete és az utolsó tűzővel történő tűzés vége között, legfeljebb 5 óráig
|
|
Műszaki nehézségekkel járó tűzőgép működtetések
Időkeret: Az első tűzőgép működtetésétől az utolsó tűzőgép működtetéséig eltelt idő, legfeljebb 5 óráig
|
A technikai nehézségekkel járó tűzőberendezések indításainak százaléka
|
Az első tűzőgép működtetésétől az utolsó tűzőgép működtetéséig eltelt idő, legfeljebb 5 óráig
|
|
Betöltési idő
Időkeret: Az első tűbefogástól az utolsó tűbefogásig eltelt idő, legfeljebb 5 óráig
|
Idő a tűtartók betöltéséhez
|
Az első tűbefogástól az utolsó tűbefogásig eltelt idő, legfeljebb 5 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív tűzősor vérzés
Időkeret: Idő az első kapocsalkalmazástól a beavatkozás végéig, legfeljebb 5 óráig
|
Feljegyzi a varratsor mentén előforduló vérezést és azt, hogy hány beavatkozásra volt szükség a megállításához.
Mérési módszer: 1) Egy sem, 2) Egyszeri kezelés, 3) Többszöri kezelés (bármilyen hemostatikus mód kombinációja)
|
Idő az első kapocsalkalmazástól a beavatkozás végéig, legfeljebb 5 óráig
|
|
Fogyás
Időkeret: Preoperatív vizsgálattól a műtét utáni 1 évig, a gyomorműtét utáni 1 évig
|
Testsúlycsökkenés százalékban kifejezve a túlsúlyos testsúlyvesztés tekintetében 3 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és akár 1 évvel később
|
Preoperatív vizsgálattól a műtét utáni 1 évig, a gyomorműtét utáni 1 évig
|
|
Szivárgási ráták
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 óráig
|
Staplevonal-szivárgási arányok
|
Azonnali posztoperatív időszak a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 óráig
|
|
Újrabetegezések
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 30 napig a hüvely létrehozása után
|
Kórházi újrafelvétel vagy sürgősségi ellátás látogatás; Megjegyzés a újrafelvétel okáról
|
Azonnali posztoperatív időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 30 napig a hüvely létrehozása után
|
|
Műtétet igénylő hüvelyhez kapcsolódó szövődmények, igen vagy nem válaszlehetőséggel rögzítve
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig a gyomorcsökkentő műtét után
|
Megjegyzi a beavatkozást és az indikációt; az okok közé tartoznak, de nem korlátozódnak a tűzővonal szivárgására, hematómára, tályogra, az intraabdominalis patológiára gyanús, hosszan tartó tachycardia
|
Azonnali posztoperatív időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig a gyomorcsökkentő műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Marceau P, Hould FS, Simard S, Lebel S, Bourque RA, Potvin M, Biron S. Biliopancreatic diversion with duodenal switch. World J Surg. 1998 Sep;22(9):947-54. doi: 10.1007/s002689900498.
- Ren CJ, Patterson E, Gagner M. Early results of laparoscopic biliopancreatic diversion with duodenal switch: a case series of 40 consecutive patients. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):514-23; discussion 524. doi: 10.1381/096089200321593715.
- Regan JP, Inabnet WB, Gagner M, Pomp A. Early experience with two-stage laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass as an alternative in the super-super obese patient. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):861-4. doi: 10.1381/096089203322618669.
- ASMBS Clinical Issues Committee. Updated position statement on sleeve gastrectomy as a bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):e21-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.001. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- D'Ugo S, Gentileschi P, Benavoli D, Cerci M, Gaspari A, Berta RD, Moretto C, Bellini R, Basso N, Casella G, Soricelli E, Cutolo P, Formisano G, Angrisani L, Anselmino M. Comparative use of different techniques for leak and bleeding prevention during laparoscopic sleeve gastrectomy: a multicenter study. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):450-4. doi: 10.1016/j.soard.2013.10.018. Epub 2013 Nov 12.
- Gentileschi P, Camperchioli I, D'Ugo S, Benavoli D, Gaspari AL. Staple-line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy using three different techniques: a randomized trial. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2623-9. doi: 10.1007/s00464-012-2243-2. Epub 2012 Mar 23.
- Glaysher M, Khan OA, Mabvuure NT, Wan A, Reddy M, Vasilikostas G. Staple line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy: does it affect clinical outcomes? Int J Surg. 2013;11(4):286-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.02.015. Epub 2013 Feb 28.
- Sroka G, Milevski D, Shteinberg D, Mady H, Matter I. Minimizing Hemorrhagic Complications in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy--a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1577-83. doi: 10.1007/s11695-015-1580-3.
- Gagner M, Buchwald JN. Comparison of laparoscopic sleeve gastrectomy leak rates in four staple-line reinforcement options: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):713-23. doi: 10.1016/j.soard.2014.01.016. Epub 2014 Jan 28.
- Huang R, Gagner M. A Thickness Calibration Device Is Needed to Determine Staple Height and Avoid Leaks in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2360-7. doi: 10.1007/s11695-015-1705-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WB16-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .