Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy-utfall med forskjellige stifteenheter

2. november 2018 oppdatert av: Eric P Ahnfeldt, William Beaumont Army Medical Center

Prospektiv sammenligning av sleeve gastrectomy-resultater med forskjellige stifteenheter

Ermegatrektomi er nå den mest utførte fedmekirurgien. Mens mange studier har evaluert faktorer som kan minimere postoperativ blødning og stiftelinjelekkasje, er etterforskerne ikke klar over noen studier som sammenligner utfall mellom enheter fra de to viktigste stifteprodusentene som brukes i denne operasjonen, Covidien og Ethicon. Hensikten med denne studien er å sammenligne intraoperative karakteristika, slik som tid til å lage hylse, intraoperativ blødning og tid som trengs for å fylle hver patron, og postoperative karakteristika, slik som enhver komplikasjon som krever reinnleggelse (lekkasje eller blødning), ytterligere kirurgisk inngrep , og vekttap, mellom pasienter som gjennomgikk ermet gastrektomi med Covidien-enheter og Ethicon-enheter. For tiden bruker etterforskerne hovedsakelig den enheten som er billigere, men kostnaden bør ikke være den primære avgjørende faktoren hvis den ene enheten er overlegen den andre. Hvis en enhet har bedre kliniske resultater, bør den være den foretrukne enheten uavhengig av kostnad. Hvis ingen av dem beviser overlegenhet, kan etterforskerne rettferdiggjøre bruk av kostnader for å bestemme hvilken enhet som skal brukes i pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye bariatriske pasienter som har valgt en sleeve gastrectomy som en del av standardbehandling vil bli invitert til å delta i studien under bariatrisk klinikk ved William Beaumont Army Medical Center. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Disse pasientene vil bli gitt samtykke i den bariatriske klinikken av en forskningskoordinator (Doreen Bandari-Spaulding) eller en lege som er oppført på studien hvis koordinatoren er utilgjengelig.

Tre mapper vil bli laget, en for hver bariatrisk kirurg, og 25 Covidien-kort og 25 Ethicon-kort vil bli plassert i hver for totalt 150 pasienter. Alle bariatriske kirurger er opplært og kjent med begge enhetene. Når du har samtykket, vil et kort bli fjernet tilfeldig for å avgjøre hvilken stiftemaskin som skal brukes. Bioabsorberbar stiftelinjeforsterkning vil bli brukt med begge stiftemaskinene. Når du er på operasjonsrommet, vil starttidspunktet for etuiet, tiden fra første stiftavfyring til ferdigstillelse av hylsen, totalt antall stiftemaskiner som kreves, antall stifteavfyringer, karakteren til eventuell stiftelinjeblødning og tid for teknologien til å laste hver kassett bli registrert på et datainnsamlingsark av en forskningsbeboer, oppført som en assosiativ etterforsker på denne protokollen. Fagets postoperative forløp vil følge bariatrisk protokoll. Under oppfølgingen vil de bli overvåket for vekttap, postoperative komplikasjoner og andre nødvendige intervensjoner. Denne informasjonen innhentes ved gjennomgang av forsøkspersonens journal etter oppfølgingsavtaler. I henhold til den institusjonelle bariatriske protokollen vil forsøkspersonene følge opp etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og årlig. Dersom en forsøksperson trekker tilbake samtykket til studien før operasjon, vil de fortsatt få operasjon og perioperativ behandling i tråd med institusjonsprotokoll, og de vil bli trukket tilbake og opprette en ledig stilling for et nytt emne. Hvis en forsøksperson trekker tilbake samtykket etter operasjonen, vil datainnsamlingen opphøre for den personen. Etterforskerne vil avklare om de ønsker at alle data skal fjernes fra studien eller om de rett og slett ikke ønsker at flere data skal legges inn i studien og overholder deres ønsker, og de vil forbli i den opprinnelige randomiserte gruppen i henhold til intensjonen om -behandle prinsipper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet og signert fra hvert emne
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Krav om avtale for å unngå unnfangelse
  4. BMI >40
  5. BMI >35 med fedme-relatert komorbiditet
  6. Preoperativ psykiatrisk utredning
  7. Preoperative laboratoriestudier som ikke klarer å påvise sekundær årsak til fedme
  8. Full kur med trippelterapi for pasienter med Helicobacter pylori på øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet - Pasienter er ikke kvalifisert for fedmekirurgi, og hvis de blir gravide etter operasjonen, vil de presentere forvirrende variabler og endre vekttap
  2. Tobakksbruk innen en måned etter operasjonen eller når som helst innen studieperioden - De fleste ansatte vil ikke utføre fedmekirurgi på aktive røykere da det påvirker helbredelsen negativt
  3. Tidligere fedmekirurgi - Gjør gjentatt fedmekirurgi vanskeligere og kan øke risikoen for komplikasjoner
  4. Inflammatorisk tarmsykdom - Sjelden diagnose som kan øke sjansen for komplikasjoner, og dermed forvirrende resultater
  5. Aktiv tjeneste militær- Ikke kvalifisert for fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Covidien
Gruppe som skal ha ermet gastrectomy utført ved hjelp av Covidien iDrive-drevet stiftemaskin med absorberbar polymermembran stiftelinjeforsterkning.
Enhet: Covidien iDrive
Kirurgi utført med Covidien-drevet stiftemaskin
Aktiv komparator: Ethicon
Gruppe som skal ha ermet gastrectomy utført ved hjelp av Ethicon Echilon-drevet stifteapparat med absorberbar polymermembran stiftelinjeforsterkning.
Enhet: Ethicon Echilon
Kirurgi utført med Ethicon-drevet stiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å lage sleeve
Tidsramme: Tid fra første stiftebrenning til siste stiftebrenning, i opptil 5 timer
Tid fra første stiftebrenning til siste stiftebrenning, i opptil 5 timer
Prosent av stiftfyringer med tekniske vanskeligheter
Tidsramme: Tid fra første stiftebrenning til siste stiftebrenning, i opptil 5 timer
Tid fra første stiftebrenning til siste stiftebrenning, i opptil 5 timer
På tide å sette inn stiftekassetter
Tidsramme: Tid fra første stiftebrenning til siste stiftebrenning, i opptil 5 timer
Tid fra første stiftebrenning til siste stiftebrenning, i opptil 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ stiftelinjeblødning
Tidsramme: Tid fra første stiftavfyring til slutten av etuiet, i opptil 5 timer
Vil notere eventuelle tilfeldige blødninger langs stiftelinjen og hvor mange manøvrer som var nødvendig for å kontrollere den. Målt som: 1) Ingen, 2) Enkeltbehandling, 3) Multippel terapi (enhver kombinasjon av hemostatiske modaliteter)
Tid fra første stiftavfyring til slutten av etuiet, i opptil 5 timer
Vekttap i prosent overflødig kroppsvekttap etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og opptil 1 år
Tidsramme: Preoperativ avtale til inntil 1 år postoperativt, i inntil 1 år etter ermeoppretting
Preoperativ avtale til inntil 1 år postoperativt, i inntil 1 år etter ermeoppretting
Lekkasjehastigheter for stifteledninger
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til avslutning av studien, i opptil 5 timer
Umiddelbar postoperativ periode til avslutning av studien, i opptil 5 timer
Gjeninnleggelser på sykehus eller legevaktbesøk
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til avslutning av studien, i opptil 30 dager etter at ermet er opprettet
Vil notere årsak til gjeninnleggelse
Umiddelbar postoperativ periode til avslutning av studien, i opptil 30 dager etter at ermet er opprettet
Ermerelaterte komplikasjoner som krever kirurgi, registrert som ja eller nei
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til avslutning av studien, i opptil 1 år etter at ermet er opprettet
Vil notere nødvendig intervensjon og indikasjon; årsakene inkluderer, men er ikke begrenset til, stiftlinjelekkasje, hematom, abscess, langvarig takykardi mistenkelig for intraabdominal patologi
Umiddelbar postoperativ periode til avslutning av studien, i opptil 1 år etter at ermet er opprettet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WB16-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere