Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rękawowej resekcji żołądka przy użyciu różnych urządzeń do zszywania

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Edna Rath

Prospektywne porównanie wyników rękawowej resekcji żołądka przy użyciu różnych urządzeń do zszywania

Rękawowa resekcja żołądka jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną. Podczas gdy w wielu badaniach oceniano czynniki, które mogą zminimalizować krwotok pooperacyjny i wyciek ze szwu, badacze nie znają żadnych badań porównujących wyniki urządzeń dwóch głównych producentów zszywaczy stosowanych w tej operacji, Covidien i Ethicon. Celem tego badania jest porównanie charakterystyki śródoperacyjnej, takiej jak czas wytworzenia rękawa, krwawienie śródoperacyjne i czas potrzebny do załadowania każdego wkładu, oraz charakterystyki pooperacyjnej, takiej jak wszelkie powikłania wymagające ponownej hospitalizacji (przeciek lub krwotok), dalsza interwencja chirurgiczna i utrata masy ciała pomiędzy pacjentami, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka za pomocą urządzeń Covidien i Ethicon. Obecnie śledczy używają głównie urządzeń tańszych, ale koszt nie powinien być głównym czynnikiem decydującym o wyższości jednego urządzenia nad drugim. Jeśli jedno urządzenie ma lepsze wyniki kliniczne, powinno być preferowanym urządzeniem niezależnie od kosztów. Jeśli żadne z nich nie dowodzi wyższości, badacze mogą uzasadnić wykorzystanie kosztów w celu określenia, które urządzenie zastosować w opiece nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowi pacjenci bariatryczni, którzy wybrali rękawową resekcję żołądka w ramach standardu opieki, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w klinice bariatrycznej William Beaumont Army Medical Center. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ci pacjenci zostaną zatwierdzeni w klinice bariatrycznej przez koordynatora badań (Doreen Bandari-Spaulding) lub lekarza wymienionego w badaniu, jeśli koordynator jest niedostępny.

Zostaną utworzone trzy foldery, po jednym dla każdego chirurga bariatrycznego, aw każdym z nich zostanie umieszczonych 25 kart Covidien i 25 kart Ethicon dla łącznie 150 pacjentów. Wszyscy chirurdzy bariatryczni są przeszkoleni i zaznajomieni z obydwoma urządzeniami. Po wyrażeniu zgody karta zostanie losowo usunięta w celu ustalenia, który zszywacz zostanie użyty. W przypadku obu zszywaczy zostanie zastosowane biowchłanialne wzmocnienie linii zszywek. Po dotarciu na salę operacyjną czas rozpoczęcia przypadku, czas od pierwszego wystrzelenia zszywek do zakończenia rękawa, łączna ilość wymaganych ładunków zszywek, liczba przerw w zapłonie zszywek, charakter ewentualnego krwawienia zszywek oraz czas potrzebny technikowi na załadowanie każdego wkładu zostaną zapisane na arkusz zbierania danych przez rezydenta badawczego, wymienionego jako asocjacyjny badacz w niniejszym protokole. Przebieg pooperacyjny pacjenta będzie przebiegał zgodnie z protokołem bariatrycznym. Podczas obserwacji będą monitorowani pod kątem utraty wagi, powikłań pooperacyjnych i wszelkich innych wymaganych interwencji. Informacje te zostaną uzyskane poprzez przejrzenie dokumentacji medycznej pacjenta po wizytach kontrolnych. Zgodnie z instytucjonalnym protokołem bariatrycznym, pacjenci będą kontrolowani po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku. Jeśli pacjent wycofa zgodę na udział w badaniu przed operacją, nadal będzie podlegał leczeniu operacyjnemu i okołooperacyjnemu zgodnie z protokołem instytucjonalnym i zostanie wycofany, tworząc wakat dla nowego pacjenta. Jeśli podmiot wycofa zgodę po operacji, gromadzenie danych dla tego podmiotu zostanie wstrzymane. Badacze wyjaśnią, czy chcą, aby wszystkie dane zostały usunięte z badania, czy po prostu nie chcą, aby więcej danych było wprowadzanych do badania i zastosują się do ich życzeń, i pozostaną w pierwotnej randomizowanej grupie zgodnie z zamiarem -leczyć zasady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79934
        • William Beaumont Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana od każdego podmiotu
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wymóg zgody na uniknięcie poczęcia
  4. BMI >40
  5. BMI >35 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
  6. Przedoperacyjna ocena psychiatryczna
  7. Przedoperacyjne badania laboratoryjne, które nie wykazały wtórnej przyczyny otyłości
  8. Pełny cykl terapii potrójnej dla pacjentów z Helicobacter pylori w endoskopii górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża — pacjentki nie kwalifikują się do operacji bariatrycznej, a jeśli zajdą w ciążę po operacji, wystąpią zmienne zakłócające i zmienią utratę masy ciała
  2. Palenie tytoniu w ciągu jednego miesiąca od operacji lub w jakimkolwiek czasie w okresie badania — większość personelu nie przeprowadzi operacji bariatrycznej u aktywnych palaczy, ponieważ negatywnie wpływa to na gojenie
  3. Przebyta operacja bariatryczna — utrudnia powtórną operację bariatryczną i może zwiększać ryzyko powikłań
  4. Nieswoiste zapalenie jelit — rzadka diagnoza, która może zwiększać ryzyko powikłań, a tym samym mylić wyniki
  5. Wojsko czynnej służby - nie kwalifikuje się do operacji bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Covidien
Grupa, u której zostanie wykonana rękawowa resekcja żołądka przy użyciu zszywacza napędzanego Covidien iDrive z wchłanialną membraną polimerową wzmacniającą linię zszywek.
Urządzenie: Covidien iDrive
Operacja wykonana zszywaczem zasilanym Covidien
Aktywny komparator: Etyka
Grupa, u której zostanie wykonana rękawowa resekcja żołądka przy użyciu staplera zasilanego Ethicon Echilon ze wzmocnieniem linii zszywek z wchłanialnej membrany polimerowej.
Urządzenie: Ethicon Echilon
Operacja wykonywana zszywaczem zasilanym Ethicon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: Czas od pierwszego użycia zszywacza do ostatniego użycia zszywacza, do 5 godzin
Czas na utworzenie rękawa.
Czas od pierwszego użycia zszywacza do ostatniego użycia zszywacza, do 5 godzin
Strzały Zszywek z Trudnościami Technicznymi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego użycia zszywacza do ostatniego użycia zszywacza, do 5 godzin
Procent zszywek z trudnościami technicznymi
Czas od pierwszego użycia zszywacza do ostatniego użycia zszywacza, do 5 godzin
Czas Ładowania
Ramy czasowe: Czas od pierwszego użycia zszywacza do ostatniego użycia zszywacza, do 5 godzin
Czas ładowania wkładów do zszywacza
Czas od pierwszego użycia zszywacza do ostatniego użycia zszywacza, do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie w linii zszywek śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas od pierwszego użycia zszywacza do zakończenia zabiegu, do 5 godzin
Zanotuje wszelkie przypadkowe krwawienia wzdłuż linii zszywek oraz ile manewrów było potrzebnych do jego opanowania. Mierzone jako: 1) Brak, 2) Pojedyncza terapia, 3) Wielokrotna terapia (dowolna kombinacja metod hemostatycznych)
Czas od pierwszego użycia zszywacza do zakończenia zabiegu, do 5 godzin
Utrata wagi
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna do 1 roku pooperacyjnego, do 1 roku po utworzeniu rękawa
Utrata masy ciała w procentach nadmiernej masy ciała po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i do 1 roku
Wizyta przedoperacyjna do 1 roku pooperacyjnego, do 1 roku po utworzeniu rękawa
Wskaźniki Przecieków
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny do zakończenia badania, do 5 godzin
Wskaźniki przecieków w linii zszywek
Okres bezpośrednio pooperacyjny do zakończenia badania, do 5 godzin
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny do zakończenia badania, do 30 dni po utworzeniu rękawa
Ponowne przyjęcia do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym; Będzie odnotowany powód ponownego przyjęcia
Okres bezpośrednio pooperacyjny do zakończenia badania, do 30 dni po utworzeniu rękawa
Powikłania związane z rękawem żołądkowym wymagające operacji, odnotowane jako Tak lub Nie
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny do zakończenia badania, przez okres do 1 roku po utworzeniu rękawa
Wskaże wymaganą interwencję i wskazanie; przyczyny obejmują, ale nie ograniczają się do, wycieku z linii zszywek, krwiaka, ropnia, przedłużonej tachykardii podejrzanej o patologię wewnątrzbrzuszną
Okres bezpośrednio pooperacyjny do zakończenia badania, przez okres do 1 roku po utworzeniu rękawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edna Rath

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB16-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covidien iDrive

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj