Udfald af ærmegatrektomi med forskellige hæfteanordninger
8. januar 2026 opdateret af: Edna Rath
Prospektiv sammenligning af ærmegatrektomiresultater med forskellige hæfteanordninger
Ærmegatrektomi er nu den mest almindeligt udførte fedmekirurgi.
Mens mange undersøgelser har evalueret faktorer, der kan minimere postoperativ blødning og lækage af hæftelinjer, er efterforskerne ikke klar over nogen undersøgelser, der sammenligner resultater mellem enheder fra de to vigtigste hæftemaskineproducenter, der anvendes i denne operation, Covidien og Ethicon.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraoperative karakteristika, såsom tid til at skabe ærmer, intraoperativ blødning og tid, der er nødvendig for at fylde hver patron, og postoperative karakteristika, såsom enhver komplikation, der kræver genindlæggelse (lækage eller blødning), yderligere kirurgisk indgreb , og vægttab mellem patienter, der gennemgik ærmegatrektomi med Covidien-enheder og Ethicon-enheder.
I øjeblikket bruger efterforskerne overvejende den enhed, der er billigere, men prisen bør ikke være den primære afgørende faktor, hvis den ene enhed er den anden overlegen.
Hvis en enhed har bedre kliniske resultater, bør den være den foretrukne enhed uanset pris.
Hvis ingen af dem beviser overlegenhed, kan efterforskerne retfærdiggøre at bruge omkostningerne til at bestemme, hvilken enhed der skal bruges i patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye bariatriske patienter, der har valgt en ærmegatrektomi som en del af standardbehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under den bariatriske klinik på William Beaumont Army Medical Center. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil få samtykke i den bariatriske klinik af en forskningskoordinator (Doreen Bandari-Spaulding) eller en læge, der er opført på undersøgelsen, hvis koordinatoren ikke er tilgængelig.
Der vil blive lavet tre mapper, en til hver fedmekirurg, og 25 Covidien-kort og 25 Ethicon-kort vil blive placeret i hver til i alt 150 patienter. Alle bariatriske kirurger er uddannet og fortrolige med begge enheder. Når der er givet samtykke, vil et kort blive fjernet tilfældigt for at bestemme, hvilken hæftemaskine der skal bruges. Bioabsorberbar hæftelinjeforstærkning vil blive brugt med begge hæftemaskiner. Når du er i operationsstuen, vil sagens starttidspunkt, tid fra første hæfteaffyring til færdiggørelse af ærmet, det samlede antal hæftemaskiner, der kræves, antallet af hæftefejl, karakteren af en eventuel hæfteledningsudblødning og tidspunktet for teknikken til at isætte hver patron blive registreret på et dataindsamlingsark af en forskningsresident, opført som en associativ investigator på denne protokol. Forsøgspersonens postoperative forløb vil følge den bariatriske protokol. Under opfølgningen vil de blive overvåget for vægttab, postoperative komplikationer og andre nødvendige indgreb. Disse oplysninger indhentes ved gennemgang af forsøgspersonens journal efter opfølgende aftaler. I henhold til den institutionelle bariatriske protokol vil forsøgspersonerne følge op efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og årligt. Hvis en forsøgsperson trækker samtykket til undersøgelsen tilbage før operationen, vil de stadig modtage operation og perioperativ behandling i overensstemmelse med institutionsprotokol, og de vil blive trukket tilbage og oprette en ledig stilling til et nyt forsøgsperson. Hvis en forsøgsperson trækker sit samtykke tilbage efter operationen, vil dataindsamlingen ophøre for den pågældende. Investigatorerne vil afklare, om de ønsker, at alle data skal fjernes fra undersøgelsen, eller om de blot ønsker, at der ikke skal indtastes flere data i undersøgelsen og overholder deres ønsker, og de forbliver i den oprindelige randomiserede gruppe i henhold til intention-at -behandle principper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79934
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået og underskrevet fra hvert emne
- Alder ≥ 18 år
- Krav om aftale for at undgå undfangelse
- BMI >40
- BMI >35 med fedme-relateret co-morbiditet
- Præoperativ psykiatrisk udredning
- Præoperative laboratorieundersøgelser, der ikke kan påvise sekundær årsag til fedme
- Fuldt forløb med tripelterapi til patienter med Helicobacter pylori på øvre endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet - Patienter er ikke berettigede til fedmekirurgi, og hvis de bliver gravide efter operationen, vil de præsentere forvirrende variabler og ændre vægttab
- Tobaksbrug inden for en måned efter operationen eller når som helst inden for undersøgelsesperioden - De fleste medarbejdere vil ikke udføre fedmekirurgi på aktive rygere, da det har en negativ indvirkning på helingen
- Forudgående fedmekirurgi - Gør gentagen fedmekirurgi vanskeligere og kan øge risikoen for komplikationer
- Inflammatorisk tarmsygdom - Sjælden diagnose, der kan øge chancen for komplikationer og dermed forvirrende resultater
- Aktivt militær - Ikke berettiget til fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Covidien
Gruppe, der skal have ærmegatrektomi udført ved hjælp af den Covidien iDrive-drevne hæftemaskine med absorberbar polymermembran-hæftelinjeforstærkning.
|
Kirurgi udført med Covidien-drevet hæftemaskine
|
|
Aktiv komparator: Ethicon
Gruppe, der skal have ærmegatrektomi udført ved hjælp af den Ethicon Echilon-drevne hæftemaskine med absorberbar polymermembran-hæftelinjeforstærkning.
|
Kirurgi udført med Ethicon-drevet hæftemaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Tid fra første klammeaffyring til sidste klammeaffyring, i op til 5 timer
|
Tid til at oprette ærme.
|
Tid fra første klammeaffyring til sidste klammeaffyring, i op til 5 timer
|
|
Stiftapplikationer med tekniske vanskeligheder
Tidsramme: Tid fra første klammeaffyring til sidste klammeaffyring, i op til 5 timer
|
Procentdel af hæfteklip-afgivelser med tekniske vanskeligheder
|
Tid fra første klammeaffyring til sidste klammeaffyring, i op til 5 timer
|
|
Indlæsningstid
Tidsramme: Tid fra første klammeafskydning til sidste klammeafskydning, i op til 5 timer
|
Tid til at lade stiftpatroner
|
Tid fra første klammeafskydning til sidste klammeafskydning, i op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning fra hæfteklamerækken
Tidsramme: Tid fra første klammeaffyring til afslutning af operationen, i op til 5 timer
|
Vil notere enhver tilfældig blødning langs stæplelinjen og hvor mange manøvrer, der var nødvendige for at kontrollere den.
Målt som: 1) Ingen, 2) Enkelt terapi, 3) Flere terapi (Enhver kombination af hemostatiske modaliteter)
|
Tid fra første klammeaffyring til afslutning af operationen, i op til 5 timer
|
|
Vægttab
Tidsramme: Præoperativt møde til op til 1 år postoperativt, i op til 1 år efter sleeveskabelse
|
Vægttab i procent af overskydende kropsvægttab ved 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og op til 1 år
|
Præoperativt møde til op til 1 år postoperativt, i op til 1 år efter sleeveskabelse
|
|
Lækagerater
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til afslutningen af undersøgelsen, i op til 5 timer
|
Rater for lækage i klammerækken
|
Umiddelbar postoperativ periode til afslutningen af undersøgelsen, i op til 5 timer
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Den umiddelbare postoperative periode til afslutningen af studiet, i op til 30 dage efter sleeve-dannelse
|
Hospitalstilbagekomster eller besøg på akutafdelingen; Noterer grunden til tilbagekomsten
|
Den umiddelbare postoperative periode til afslutningen af studiet, i op til 30 dage efter sleeve-dannelse
|
|
Skeve-relaterede komplikationer, der kræver kirurgi, registreret som ja eller nej
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til afslutning af undersøgelsen, i op til 1 år efter sleeve-dannelse
|
Vil notere intervention påkrævet og indikation; årsager inkluderer, men er ikke begrænset til, klamme-lækage, hæmatom, absces, forlænget takykardi mistænkt for intra-abdominal patologi
|
Umiddelbar postoperativ periode til afslutning af undersøgelsen, i op til 1 år efter sleeve-dannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Marceau P, Hould FS, Simard S, Lebel S, Bourque RA, Potvin M, Biron S. Biliopancreatic diversion with duodenal switch. World J Surg. 1998 Sep;22(9):947-54. doi: 10.1007/s002689900498.
- Ren CJ, Patterson E, Gagner M. Early results of laparoscopic biliopancreatic diversion with duodenal switch: a case series of 40 consecutive patients. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):514-23; discussion 524. doi: 10.1381/096089200321593715.
- Regan JP, Inabnet WB, Gagner M, Pomp A. Early experience with two-stage laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass as an alternative in the super-super obese patient. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):861-4. doi: 10.1381/096089203322618669.
- ASMBS Clinical Issues Committee. Updated position statement on sleeve gastrectomy as a bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):e21-6. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.001. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- D'Ugo S, Gentileschi P, Benavoli D, Cerci M, Gaspari A, Berta RD, Moretto C, Bellini R, Basso N, Casella G, Soricelli E, Cutolo P, Formisano G, Angrisani L, Anselmino M. Comparative use of different techniques for leak and bleeding prevention during laparoscopic sleeve gastrectomy: a multicenter study. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):450-4. doi: 10.1016/j.soard.2013.10.018. Epub 2013 Nov 12.
- Gentileschi P, Camperchioli I, D'Ugo S, Benavoli D, Gaspari AL. Staple-line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy using three different techniques: a randomized trial. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2623-9. doi: 10.1007/s00464-012-2243-2. Epub 2012 Mar 23.
- Glaysher M, Khan OA, Mabvuure NT, Wan A, Reddy M, Vasilikostas G. Staple line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy: does it affect clinical outcomes? Int J Surg. 2013;11(4):286-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.02.015. Epub 2013 Feb 28.
- Sroka G, Milevski D, Shteinberg D, Mady H, Matter I. Minimizing Hemorrhagic Complications in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy--a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1577-83. doi: 10.1007/s11695-015-1580-3.
- Gagner M, Buchwald JN. Comparison of laparoscopic sleeve gastrectomy leak rates in four staple-line reinforcement options: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):713-23. doi: 10.1016/j.soard.2014.01.016. Epub 2014 Jan 28.
- Huang R, Gagner M. A Thickness Calibration Device Is Needed to Determine Staple Height and Avoid Leaks in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2360-7. doi: 10.1007/s11695-015-1705-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Anslået)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WB16-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier