Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky gastrektomie rukávů s různými sešívacími zařízeními

8. ledna 2026 aktualizováno: Edna Rath

Prospektivní srovnání výsledků sleeve gastrektomie s různými sešívacími zařízeními

Rukávová gastrektomie je nyní nejčastěji prováděnou bariatrickou operací. Zatímco mnoho studií vyhodnocovalo faktory, které mohou minimalizovat pooperační krvácení a únik sponkové linky, vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných studií, které by porovnávaly výsledky mezi zařízeními od dvou hlavních výrobců sešívaček používaných v této operaci, Covidien a Ethicon. Účelem této studie je porovnat intraoperační charakteristiky, jako je čas na vytvoření pouzdra, intraoperační krvácení a čas potřebný k vložení každé kazety, a pooperační charakteristiky, jako jsou jakékoli komplikace vyžadující opětovné přijetí (únik nebo krvácení), další chirurgický zákrok a úbytek hmotnosti mezi pacienty, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii pomocí zařízení Covidien a zařízení Ethicon. V současné době vyšetřovatelé používají převážně jakékoli zařízení, které je levnější, ale cena by neměla být primárním rozhodujícím faktorem, pokud je jedno zařízení lepší než druhé. Pokud má jedno zařízení lepší klinické výsledky, mělo by být preferovaným zařízením bez ohledu na cenu. Pokud ani jedno neprokáže nadřazenost, mohou vyšetřovatelé odůvodnit použití nákladů k určení, které zařízení použít v péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noví bariatričtí pacienti, kteří se rozhodli pro rukávovou gastrektomii jako součást standardní péče, budou pozváni k účasti na studii během bariatrické kliniky ve William Beaumont Army Medical Center. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Těmto pacientům bude na bariatrické klinice udělen souhlas koordinátora výzkumu (Doreen Bandari-Spaulding) nebo lékaře uvedeného ve studii, pokud koordinátor není k dispozici.

Budou vyrobeny tři složky, jedna pro každého bariatrického chirurga, a do každé bude umístěno 25 karet Covidien a 25 karet Ethicon pro celkem 150 pacientů. Všichni bariatičtí chirurgové jsou vyškoleni a obeznámeni s oběma přístroji. Po souhlasu bude karta náhodně odebrána, aby se určilo, která sešívačka bude použita. U obou sešívaček bude použito biologicky vstřebatelné vyztužení staplery. Jakmile budete na operačním sále, zaznamená se čas spuštění pouzdra, čas od prvního vystřelení sponek do dokončení pouzdra, celkové množství potřebného nabití sešívačky, počet vynechání sponek, charakter případného krvácení v linii sponek a čas, kdy technika vloží každou kazetu. list sběru dat rezidentem výzkumu, který je v tomto protokolu uveden jako asociativní výzkumník. Pooperační průběh subjektu bude probíhat podle bariatrického protokolu. Během sledování budou sledováni z hlediska úbytku hmotnosti, pooperačních komplikací a jakýchkoli dalších požadovaných intervencí. Tyto informace budou získány kontrolou lékařského záznamu subjektu po následných schůzkách. Podle institucionálního bariatrického protokolu budou subjekty sledovány ve 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a ročně. Pokud subjekt odvolá souhlas se studií před chirurgickým zákrokem, bude i nadále dostávat operaci a perioperační léčbu v souladu s institucionálním protokolem a bude stažen a vytvoří se volné místo pro nového subjektu. Pokud subjekt po operaci odvolá souhlas, shromažďování údajů pro tento subjekt bude ukončeno. Vyšetřovatelé objasní, zda chtějí, aby byla ze studie odstraněna všechna data, nebo zda jednoduše nechtějí, aby se do studie vkládala žádná další data a dodrželi jejich přání, a zůstanou v původní randomizované skupině v souladu se záměrem -zacházet se zásadami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79934
        • William Beaumont Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný a podepsaný informovaný souhlas od každého subjektu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Požadavek na souhlas k zamezení početí
  4. BMI >40
  5. BMI > 35 s komorbiditou související s obezitou
  6. Předoperační psychiatrické vyšetření
  7. Předoperační laboratorní studie, které neprokázaly sekundární příčinu obezity
  8. Kompletní průběh trojité terapie pro pacienty s Helicobacter pylori na horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství – pacientky nejsou způsobilé k bariatrické operaci, a pokud po operaci otěhotní, budou představovat matoucí proměnné a změní úbytek hmotnosti
  2. Užívání tabáku do jednoho měsíce od operace nebo kdykoli během období studie – Většina zaměstnanců neprovede bariatrické operace u aktivních kuřáků, protože to má negativní dopad na hojení
  3. Předchozí bariatrická chirurgie - Ztěžuje opakované bariatrické operace a může zvýšit riziko komplikací
  4. Zánětlivé onemocnění střev – Vzácná diagnóza, která může zvýšit pravděpodobnost komplikací, a tím zkreslit výsledky
  5. Aktivní vojenská služba - Není způsobilá pro bariatrickou chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Covidien
Skupina, které bude provedena rukávová gastrektomie s použitím sešívačky Covidien iDrive s výztuhou sponkovací linie vstřebatelné polymerní membrány.
Přístroj: Covidien iDrive
Operace provedená sešívačkou poháněnou Covidien
Aktivní komparátor: Etikon
Skupina, které bude provedena rukávová gastrektomie s použitím Ethicon Echilon poháněného stapleru s absorbovatelnou polymerovou membránou zesílenou svorkou.
Přístroj: Ethicon Echilon
Operace provedená sešívačkou poháněnou Ethicon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: Čas od prvního spuštění svorky do posledního spuštění svorky, až do 5 hodin
Čas na vytvoření rukávu.
Čas od prvního spuštění svorky do posledního spuštění svorky, až do 5 hodin
Střelby sešívačkou s technickými obtížemi
Časové okno: Čas od prvního spuštění sponky do posledního spuštění sponky, maximálně po dobu 5 hodin
Procento spuštění svorek s technickými obtížemi
Čas od prvního spuštění sponky do posledního spuštění sponky, maximálně po dobu 5 hodin
Doba načítání
Časové okno: Čas od prvního sešití sponkovačkou do posledního sešití sponkovačkou, po dobu až 5 hodin
Čas na naplnění zásobníků sponek
Čas od prvního sešití sponkovačkou do posledního sešití sponkovačkou, po dobu až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení z linie sešívače
Časové okno: Čas od prvního spuštění stapleru do konce operace, po dobu až 5 hodin
Bude zaznamenáno případné krvácení podél linie sešití a kolik manévrů bylo potřeba k jeho zastavení. Měřeno jako: 1) Žádné, 2) Jednotlivá terapie, 3) Kombinovaná terapie (jakákoliv kombinace hemostatických modalit)
Čas od prvního spuštění stapleru do konce operace, po dobu až 5 hodin
Úbytek hmotnosti
Časové okno: Předoperační vyšetření až do 1 roku po operaci, po dobu až 1 roku po vytvoření rukávu
Úbytek hmotnosti v procentech nadměrné tělesné hmotnosti po 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a až do 1 roku
Předoperační vyšetření až do 1 roku po operaci, po dobu až 1 roku po vytvoření rukávu
Míry úniků
Časové okno: Okamžité pooperační období až do ukončení studie, po dobu až 5 hodin
Míry netěsnosti linie sešívacích sponek
Okamžité pooperační období až do ukončení studie, po dobu až 5 hodin
Opětovné hospitalizace
Časové okno: Bezprostřední pooperační období až do ukončení studie, po dobu až 30 dnů po vytvoření rukávu
Přečtení do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti; Bude zaznamenán důvod přečtení
Bezprostřední pooperační období až do ukončení studie, po dobu až 30 dnů po vytvoření rukávu
Komplikace spojené s rukávem vyžadující chirurgický zákrok, zaznamenáno jako ano nebo ne
Časové okno: Okamžité pooperační období až do ukončení studie, maximálně 1 rok po vytvoření rukávu
Zaznamená zásah, který je nutný, a indikaci; důvody zahrnují, ale nejsou omezeny na, únik sešívacích spon, hematom, absces, prodloužená tachykardie podezřelá z nitrobřišní patologie
Okamžité pooperační období až do ukončení studie, maximálně 1 rok po vytvoření rukávu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edna Rath

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric P Ahnfeldt, DO, Residency Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB16-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit