Sleeve-gastrectomie-uitkomsten met verschillende nietapparaten

Nieuwe bariatrische patiënten die hebben gekozen voor een sleeve-gastrectomie als onderdeel van de standaardzorg zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens de bariatrische kliniek in het William Beaumont Army Medical Center. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze patiënten zullen in de bariatrische kliniek worden goedgekeurd door een onderzoekscoördinator (Doreen Bandari-Spaulding) of een arts die in het onderzoek is vermeld als de coördinator niet beschikbaar is.

Er worden drie mappen gemaakt, één voor elke bariatrische chirurg, en in elke map worden 25 Covidien-kaarten en 25 Ethicon-kaarten geplaatst voor in totaal 150 patiënten. Alle bariatrische chirurgen zijn opgeleid en vertrouwd met beide apparaten. Na toestemming wordt willekeurig een kaart verwijderd om te bepalen welke nietmachine zal worden gebruikt. Bij beide nietmachines wordt een biologisch absorbeerbare nietlijnversteviging gebruikt. Eenmaal in de operatiekamer worden de starttijd van de case, de tijd vanaf het eerste nieten afvuren tot het voltooien van de sleeve, het totale aantal vereiste nietmachineladingen, het aantal misbaksels van de nietjes, de aard van eventuele nietjeslijnbloedingen en de tijd die de technicus nodig heeft om elke cartridge te laden, geregistreerd op een gegevensverzamelingsblad door een onderzoeksassistent, vermeld als associatief onderzoeker op dit protocol. Het postoperatieve beloop van de proefpersoon volgt het bariatrische protocol. Tijdens de follow-up worden ze gecontroleerd op gewichtsverlies, postoperatieve complicaties en andere vereiste interventies. Deze informatie zal worden verkregen door het medisch dossier van de proefpersoon te bekijken na vervolgafspraken. Volgens het institutionele bariatrische protocol zullen proefpersonen na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks worden opgevolgd. Als een proefpersoon voorafgaand aan de operatie zijn toestemming voor het onderzoek intrekt, zal hij nog steeds een operatie en peri-operatieve behandeling ondergaan in overeenstemming met het protocol van de instelling, en zal hij worden ingetrokken en een vacature creëren voor een nieuwe proefpersoon. Als een proefpersoon zijn toestemming na een operatie intrekt, stopt de gegevensverzameling voor die proefpersoon. De onderzoekers zullen verduidelijken of ze willen dat alle gegevens uit het onderzoek worden verwijderd of dat ze gewoon niet meer gegevens in het onderzoek willen invoeren en zich houden aan hun wensen, en ze zullen in de oorspronkelijke gerandomiseerde groep blijven in overeenstemming met de intentie om - behandel principes.