化疗引起的贫血患者的促红细胞生成素和铁补充剂
联合静脉补铁或加倍促红细胞生成素剂量治疗化疗引起的贫血对单独初始促红细胞生成素治疗反应不足的患者
研究概览
详细说明
化疗引起的贫血 (CIA) 是接受化疗的癌症患者的一个重要健康问题，会导致疲劳并降低生活质量 (QoL)。 据报道，高达 75% 的接受化疗和/或放疗的癌症患者会出现轻度至中度贫血（定义为血红蛋白水平为 9 至 11 g/dL）。 在临床试验中，促红细胞生成素 (EPO) 已被证明可以提高癌症患者的血红蛋白水平并改善贫血和生活质量。 然而，最近的荟萃分析强调了与 EPO 接触有关的可能安全问题。 临床前研究指出了 EPO 在某些肿瘤类型（例如乳腺癌）中增加肿瘤发生、转移、血栓形成风险和耐药性的作用，因为它可以激活当前抗肿瘤疗法靶向的重要抗细胞凋亡途径，从而抵消它们的作用. 西方国家和中国的现行指南建议在治疗癌症引起的贫血时限制使用 EPO 并减少/预防输血。
然而，对促红细胞生成治疗的反应不足尚未通过严格的研究得到很好的表征，因此在常规临床实践中仍未得到很好的处理。 对 EPO 治疗无反应的一个主要原因可能是功能性缺铁 (FID)，其定义为尽管有足够的铁储备，但仍无法向成红细胞提供铁。 FID 患者需要补充可用的铁以优化对促红细胞生成治疗的反应，这可能无法通过口服铁来实现。 在最近的一项前瞻性开放标签试验中，与接受口服铁剂治疗的患者相比，接受 IV 右旋糖酐铁治疗的 CIA 患者接受阿法依泊汀治疗的 Hb 反应显着增强。 同时，在没有缺铁的 CIA 患者中，静脉补铁可显着减少达比泊汀的治疗失败率，且无额外毒性。 然而，静脉补铁是否会增加疾病进展、血栓形成和心力衰竭的发生率以及铁过载的风险，目前正在仔细研究中。 尽管静脉铁剂与严重 AE 和死亡率之间的关联仍不清楚，但 Zitt 等人。发现使用静脉铁剂可使死亡率降低 22%。 因此，研究人员设计了这项多中心、随机试验，以研究 EPO 联合静脉铁剂对常规剂量 EPO 初始治疗反应不足的患者 Hb 水平升高的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital Home Branch
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital South Branch
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
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Shanghai、Shanghai、中国
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
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Zhejiang
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Jian、Zhejiang、中国
- Shanghai East Hospital Jian Branch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，经组织学、细胞学或临床诊断为恶性肿瘤和可测量疾病；
- 正在接受辅助或姑息性化疗，预计生存期至少为 3 个月；
- 对常规剂量的 EPO 治疗反应不足或无反应。 不充分反应者或无反应者被定义为在用 10, 000 IU EPO 治疗 4 周后 Hb 增加 < 1g/dL 的 CIA 患者，每周 3 次皮下注射）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2；
- 服从并能理解研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 过去十二个月的血栓栓塞史；
- 血色病家族史；
- 诊断为骨髓增生异常综合征或血液病如地中海贫血的贫血；
- 前三个月接受过EPO治疗；
- 前两周接受过红细胞悬液输注；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 有高血压或精神病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPO加持续铁葡聚糖
第 1 组，原始剂量的 EPO 治疗加上 IV 右旋糖酐铁 200 mg 每三周 (Q3W) 持续 15 周
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常规剂量为 10,000 IU 的 EPO，每周 3 次，皮下注射。
将 EPO 剂量加倍至 20,000 IU，每周 3 次皮下注射，最多 5 剂
右旋糖酐铁 200 mg，Q3W，通过 90 分钟的静脉输注和最多 5 剂
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实验性的：EPO 加侵蚀性右旋糖酐铁
第 2 组，原始剂量的 EPO 治疗加上静脉注射右旋糖酐铁 100 mg，每周两次 (BIW)，持续五周
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常规剂量为 10,000 IU 的 EPO，每周 3 次，皮下注射。
将 EPO 剂量加倍至 20,000 IU，每周 3 次皮下注射，最多 5 剂
右旋糖酐铁 100 mg，BIW，通过 90 分钟的静脉输注，连续第 5 周
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有源比较器：双EPO
第 3 组，对照组，在没有预先计划的补铁的情况下将 EPO 剂量加倍
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常规剂量为 10,000 IU 的 EPO，每周 3 次，皮下注射。
将 EPO 剂量加倍至 20,000 IU，每周 3 次皮下注射，最多 5 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白反应率
大体时间：直到第 15 周
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如果该患者的 Hb 浓度至少为 12 g/dL，或者与未输血的基线水平相比，该患者的 Hb 水平增加超过 2 g/dL，则该 CIA 患者将被定义为对研究治疗有 Hb 反应者在过去 28 天内发起。
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直到第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要治疗性输血的患者比例
大体时间：15周内
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15周内
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进展时间 (TTP)
大体时间：基线，第 15 周，然后第一年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直至 2 年
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基线，第 15 周，然后第一年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直至 2 年
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输血量
大体时间：15周内
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15周内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
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通过学习完成，最长 2 年
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生活质量 - 线性模拟自我评估测试
大体时间：基线和第 3、6、9、12 和 15 周
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基线和第 3、6、9、12 和 15 周
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生活质量 - 癌症治疗的功能评估 - 贫血测试
大体时间：基线和第 3、6、9、12 和 15 周
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基线和第 3、6、9、12 和 15 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yong Gao, PhD、Shanghai East Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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