- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02731378
Erytropoëtine en ijzersuppletie voor patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede
Combinatie met intraveneuze ijzersuppletie of verdubbeling van de dosis erytropoëtine voor patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede die onvoldoende reageert op alleen de initiële behandeling met erytropoëtine
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde anemie (CIA) is een aanzienlijk gezondheidsprobleem voor patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan, veroorzaakt vermoeidheid en vermindert de kwaliteit van leven (QoL). Tot 75% van de kankerpatiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan, ervaart naar verluidt milde tot matige anemie (gedefinieerd door een hemoglobinegehalte van 9 tot 11 g/dl). In klinische onderzoeken is aangetoond dat erytropoëtines (EPO's) het hemoglobinegehalte verhogen en bloedarmoede en kwaliteit van leven verbeteren bij kankerpatiënten. Recente meta-analyses hebben echter mogelijke veiligheidsproblemen met betrekking tot blootstelling aan EPO aan het licht gebracht. Preklinische studies hebben gewezen op de rol van EPO bij het vergroten van het ontstaan van tumoren, metastase, het risico op trombose en geneesmiddelresistentie bij bepaalde tumortypes (bijv. . De huidige richtlijnen in westerse landen en China adviseren een beperkt gebruik van EPO's en vermindering/preventie van bloedtransfusies bij de behandeling van door kanker veroorzaakte bloedarmoede.
De ontoereikende respons op erytropoëtische therapie is echter niet goed gekarakteriseerd door middel van rigoureuze studies en wordt daarom nog steeds slecht behandeld in de routinematige klinische praktijk. Een belangrijke oorzaak voor het niet reageren op EPO-behandeling is waarschijnlijk functionele ijzerdeficiëntie (FID), wat wordt gedefinieerd als het niet leveren van ijzer aan de erythroblasten ondanks voldoende ijzervoorraden. Patiënten met FID hebben aanvulling van bruikbaar ijzer nodig om de respons op erytropoëtische therapie te optimaliseren, wat mogelijk niet wordt bereikt met oraal ijzer. In een recent prospectief, open-label onderzoek hadden patiënten die epoëtine alfa kregen voor CIA en die werden behandeld met IV-ijzerdextran een significant grotere Hb-respons in vergelijking met degenen die oraal ijzer kregen. Ondertussen verminderde intraveneuze ijzersuppletie bij patiënten met CIA en zonder ijzertekort significant het falen van de behandeling met darbepoetin zonder extra toxiciteit. Of die IV-ijzersuppletie het risico op ziekteprogressie, de incidentie van trombose en hartfalen en ijzerstapeling verhoogt, wordt echter zorgvuldig onderzocht. Hoewel de associatie tussen IV-ijzer en ernstige bijwerkingen en mortaliteit onduidelijk blijft, schrijven Zitt et al. ontdekte dat het gebruik van IV-ijzer geassocieerd was met een vermindering van 22% van de mortaliteit. Daarom hebben de onderzoekers deze multicenter, gerandomiseerde studie opgezet om EPO's in combinatie met IV-ijzer te onderzoeken met betrekking tot een verhoging van de Hb-waarden bij patiënten die onvoldoende reageren op de initiële behandeling met routinematige doses EPO's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai East Hospital Home Branch
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai East Hospital South Branch
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
-
Shanghai, Shanghai, China
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jian, Zhejiang, China
- Shanghai East Hospital Jian Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Had histologisch, cytologisch of klinisch gediagnosticeerde kwaadaardige tumor en meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1;
- Adjuvante of palliatieve chemotherapie ondergaan met een verwachte overleving van ten minste 3 maanden;
- Onvoldoende reagerend of niet reagerend op routinematige doseringen van EPO-behandeling. Inadequate responders of non-responders worden gedefinieerd als die CIA-patiënten met een verhoging van Hb < 1g/dL na 4 weken behandeling met 10.000 IE EPO, driemaal per week door subcutane injectie).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2;
- Zijn compliant en kunnen het onderzoek begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trombo-embolie in de afgelopen twaalf maanden;
- Familiegeschiedenis van hemochromatose;
- Bloedarmoede gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom of hematologische aandoeningen zoals mediterrane bloedarmoede;
- EPO-behandeling gekregen in de voorgaande drie maanden;
- Ontvangen erytrocytensuspensietransfusie in de voorafgaande twee weken;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Een voorgeschiedenis hebben van hypertensie of geestesziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPO plus aanhoudende ijzerdextran
Groep 1, EPO-behandeling met de oorspronkelijke dosis plus IV ijzerdextran 200 mg om de drie weken (Q3W) gedurende 15 weken
|
Een routinedosis van 10.000 IE EPO, driemaal per week via subcutane injecties.
Verdubbeling van de EPO-dosering tot 20.000 IE, driemaal per week door subcutane injecties met een maximum van 5 doses
IJzerdextran 200 mg, Q3W, gedurende 90 minuten intraveneuze infusie en maximaal 5 doses
|
|
Experimenteel: EPO plus agressieve ijzerdextran
Groep 2, EPO-behandeling met de oorspronkelijke dosis plus IV ijzerdextran 100 mg, tweemaal per week (BIW) gedurende vijf weken
|
Een routinedosis van 10.000 IE EPO, driemaal per week via subcutane injecties.
Verdubbeling van de EPO-dosering tot 20.000 IE, driemaal per week door subcutane injecties met een maximum van 5 doses
IJzerdextran 100 mg, BIW, gedurende 90 minuten IV-infusie, gedurende de eerste opeenvolgende 5 weken
|
|
Actieve vergelijker: Dubbel EPO
Groep 3, de controlegroep, verdubbelt de dosis EPO zonder vooraf geplande ijzersuppletie
|
Een routinedosis van 10.000 IE EPO, driemaal per week via subcutane injecties.
Verdubbeling van de EPO-dosering tot 20.000 IE, driemaal per week door subcutane injecties met een maximum van 5 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hb responspercentage
Tijdsspanne: tot week 15
|
Een CIA-patiënt zou worden gedefinieerd als een Hb-responder op de studiebehandeling als de Hb-concentratie van deze patiënt ten minste 12 g/dL is of als er een toename is in de Hb-waarden van meer dan 2 g/dL in vergelijking met het uitgangsniveau zonder bloedtransfusies gestart in de voorgaande 28 dagen.
|
tot week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proporties van patiënten die therapeutische bloedtransfusies nodig hebben
Tijdsspanne: Binnen 15 weken
|
Binnen 15 weken
|
|
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: Baseline, week 15, en daarna eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden daarna tot 2 jaar
|
Baseline, week 15, en daarna eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden daarna tot 2 jaar
|
|
Volume getransfundeerd bloed
Tijdsspanne: Binnen 15 weken
|
Binnen 15 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - Lineaire analoge zelfbeoordelingstest
Tijdsspanne: Baseline en week 3, 6, 9, 12 en 15
|
Baseline en week 3, 6, 9, 12 en 15
|
|
Kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoedetest
Tijdsspanne: Baseline en week 3, 6, 9, 12 en 15
|
Baseline en week 3, 6, 9, 12 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .