- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02731378
Erytropoietiini ja raudan lisäravinteet potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia
Yhdistelmä suonensisäisen rautalisän kanssa tai erytropoietiiniannoksen kaksinkertaistaminen potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia, joka ei reagoi riittävästi pelkkään erytropoietiinihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama anemia (CIA) on merkittävä terveysongelma kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille, mikä aiheuttaa väsymystä ja alentaa elämänlaatua (QoL). Jopa 75 %:lla syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, kerrotaan olevan lievä tai kohtalainen anemia (määritelty hemoglobiinitasolla 9–11 g/dl). Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinien (EPO:t) on osoitettu nostavan hemoglobiinitasoja ja parantavan anemiaa ja elämänlaatua syöpäpotilailla. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat kuitenkin tuoneet esiin mahdollisia turvallisuusongelmia EPO:lle altistumisesta. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet EPO:n roolin kasvainten muodostumisen, etäpesäkkeiden, tromboosiriskin ja lääkeresistenssin lisäämisessä tietyissä kasvaintyypeissä (esim. rintasyöpä), koska se voi aktivoida tärkeitä antiapoptoottisia reittejä, joihin nykyiset antineoplastiset terapiat ovat kohdistettu, ja siten vastustaa niiden vaikutuksia. . Länsimaiden ja Kiinan nykyiset ohjeet suosittelevat EPO-lääkkeiden käytön rajoittamista ja verensiirtojen vähentämistä/ehkäisyä syövän aiheuttaman anemian hoidossa.
Erytropoieettisen hoidon riittämätöntä vastetta ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin tiukoilla tutkimuksilla, ja siksi sitä käsitellään edelleen huonosti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Suurin syy siihen, että EPO-hoito ei reagoi, on todennäköinen funktionaalinen raudanpuute (FID), joka määritellään erytroblastien raudan puutteeksi riittävistä rautavarastoista huolimatta. FID-potilaat tarvitsevat käyttökelpoista rautaa täydentääkseen erytropoieettisen hoidon vasteen optimointia, mitä ei ehkä saada aikaan suun kautta otettavalla raudalla. Äskettäisessä prospektiivisessa avoimessa tutkimuksessa potilailla, jotka saivat epoetiini alfaa CIA:n hoitoon ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä rautadekstraanilla, oli merkittävästi suurempi Hb-vaste verrattuna oraalista rautaa saaneisiin potilaisiin. Samaan aikaan potilailla, joilla oli CIA ja joilla ei ollut raudanpuutetta, laskimonsisäinen rautalisä vähensi merkittävästi darbepoetiinihoidon epäonnistumisia ilman lisätoksisuutta. Kuitenkin, lisääkö tämä IV-rautalisä taudin etenemisen riskiä, tromboosien ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta sekä raudan ylikuormitusta, on huolellisen tutkimuksen kohteena. Vaikka yhteys IV-raudan ja vakavien haittavaikutusten ja kuolleisuuden välillä on edelleen epäselvä, Zitt et al. havaitsivat, että suonensisäisen raudan käyttö liittyi 22 prosentin laskuun kuolleisuuteen. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen EPO:iden tutkimiseksi yhdessä suonensisäisen raudan kanssa suhteessa Hb-tasojen nousuun potilailla, joilla ei ole riittäviä vasteita alkuhoitoon rutiininomaisilla EPO-annoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital Home Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital South Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jian, Zhejiang, Kiina
- Shanghai East Hospital Jian Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Oli histologisesti, sytologisesti tai kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti;
- Saat adjuvantti- tai palliatiivista kemoterapiaa, jonka odotettu eloonjääminen on vähintään 3 kuukautta;
- Ei reagoi riittävästi tai ei reagoi EPO-hoidon rutiiniannoksiin. Riittämättömästi reagoivat tai reagoimattomat määritellään ne CIA-potilaat, joiden Hb on kohonnut < 1g/dl 4 viikon hoidon jälkeen 10 000 IU:lla EPO:ta kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2;
- Ovat vaatimusten mukaisia ja ymmärtävät tutkimuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tromboembolia edellisen 12 kuukauden aikana;
- Suvussa esiintynyt hemokromatoosi;
- Anemia, jolla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä tai hematologiset sairaudet, kuten Välimeren anemia;
- saanut EPO-hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Sai punasolususpension verensiirron kahden edellisen viikon aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sinulla on ollut verenpainetauti tai mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPO plus pitkäkestoinen rautadekstraani
Ryhmä 1, EPO-hoito alkuperäisellä annoksella plus IV rautadekstraani 200 mg joka kolmas viikko (Q3W) 15 viikon ajan
|
Rutiiniannos 10 000 IU EPO:ta kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina.
EPO-annoksen kaksinkertaistaminen 20 000 IU:hun kolme kertaa viikossa ihonalaisilla injektioilla, enintään 5 annosta
Rautadekstraani 200 mg, Q3W, 90 minuutin IV-infuusion kautta ja enintään 5 annosta
|
|
Kokeellinen: EPO plus aggressiivinen rautadekstraani
Ryhmä 2, EPO-hoito alkuperäisellä annoksella plus IV rautadekstraani 100 mg, kahdesti viikossa (BIW) viiden viikon ajan
|
Rutiiniannos 10 000 IU EPO:ta kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina.
EPO-annoksen kaksinkertaistaminen 20 000 IU:hun kolme kertaa viikossa ihonalaisilla injektioilla, enintään 5 annosta
Rautadekstraani 100 mg, BIW, 90 minuutin laskimonsisäisen infuusion kautta, ensimmäisten 5 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen EPO
Ryhmä 3, kontrolliryhmä, kaksinkertaistaen EPO-annoksen ilman ennalta suunniteltua rautalisää
|
Rutiiniannos 10 000 IU EPO:ta kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina.
EPO-annoksen kaksinkertaistaminen 20 000 IU:hun kolme kertaa viikossa ihonalaisilla injektioilla, enintään 5 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb vasteprosentti
Aikaikkuna: viikkoon 15 asti
|
CIA-potilas määritellään Hb-vastaavaksi tutkimushoitoon, jos joko tämän potilaan Hb-pitoisuus on vähintään 12 g/dl tai Hb-tasot ovat nousseet yli 2 g/dl verrattuna lähtötasoon ilman verensiirtoja. aloitettu viimeisten 28 päivän aikana.
|
viikkoon 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttisia verensiirtoja tarvitsevien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 15 viikon sisällä
|
15 viikon sisällä
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15, ja sitten kerran 3 kuukaudessa ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukaudessa sen jälkeen 2 vuoteen asti
|
Perustaso, viikko 15, ja sitten kerran 3 kuukaudessa ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukaudessa sen jälkeen 2 vuoteen asti
|
|
Siirretyn veren määrä
Aikaikkuna: 15 viikon sisällä
|
15 viikon sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Lineaarinen analoginen itsearviointitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
|
Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
|
|
Elämänlaatu - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemiatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
|
Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .