Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini ja raudan lisäravinteet potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chen Lin, Shanghai East Hospital

Yhdistelmä suonensisäisen rautalisän kanssa tai erytropoietiiniannoksen kaksinkertaistaminen potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia, joka ei reagoi riittävästi pelkkään erytropoietiinihoitoon

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama anemia (CIA) on merkittävä terveysongelma kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille, mikä aiheuttaa väsymystä ja alentaa elämänlaatua (QoL). Jopa 75 %:lla syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, kerrotaan olevan lievä tai kohtalainen anemia (määritelty hemoglobiinitasolla 9–11 g/dl). Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinien (EPO:t) on osoitettu nostavan hemoglobiinitasoja ja parantavan anemiaa ja elämänlaatua syöpäpotilailla. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat kuitenkin tuoneet esiin mahdollisia turvallisuusongelmia EPO:lle altistumisesta. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet EPO:n roolin kasvainten muodostumisen, etäpesäkkeiden, tromboosiriskin ja lääkeresistenssin lisäämisessä tietyissä kasvaintyypeissä (esim. rintasyöpä), koska se voi aktivoida tärkeitä antiapoptoottisia reittejä, joihin nykyiset antineoplastiset terapiat ovat kohdistettu, ja siten vastustaa niiden vaikutuksia. . Länsimaiden ja Kiinan nykyiset ohjeet suosittelevat EPO-lääkkeiden käytön rajoittamista ja verensiirtojen vähentämistä/ehkäisyä syövän aiheuttaman anemian hoidossa.

Erytropoieettisen hoidon riittämätöntä vastetta ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin tiukoilla tutkimuksilla, ja siksi sitä käsitellään edelleen huonosti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Suurin syy siihen, että EPO-hoito ei reagoi, on todennäköinen funktionaalinen raudanpuute (FID), joka määritellään erytroblastien raudan puutteeksi riittävistä rautavarastoista huolimatta. FID-potilaat tarvitsevat käyttökelpoista rautaa täydentääkseen erytropoieettisen hoidon vasteen optimointia, mitä ei ehkä saada aikaan suun kautta otettavalla raudalla. Äskettäisessä prospektiivisessa avoimessa tutkimuksessa potilailla, jotka saivat epoetiini alfaa CIA:n hoitoon ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä rautadekstraanilla, oli merkittävästi suurempi Hb-vaste verrattuna oraalista rautaa saaneisiin potilaisiin. Samaan aikaan potilailla, joilla oli CIA ja joilla ei ollut raudanpuutetta, laskimonsisäinen rautalisä vähensi merkittävästi darbepoetiinihoidon epäonnistumisia ilman lisätoksisuutta. Kuitenkin, lisääkö tämä IV-rautalisä taudin etenemisen riskiä, ​​tromboosien ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta sekä raudan ylikuormitusta, on huolellisen tutkimuksen kohteena. Vaikka yhteys IV-raudan ja vakavien haittavaikutusten ja kuolleisuuden välillä on edelleen epäselvä, Zitt et al. havaitsivat, että suonensisäisen raudan käyttö liittyi 22 prosentin laskuun kuolleisuuteen. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen EPO:iden tutkimiseksi yhdessä suonensisäisen raudan kanssa suhteessa Hb-tasojen nousuun potilailla, joilla ei ole riittäviä vasteita alkuhoitoon rutiininomaisilla EPO-annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

603

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital Home Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital South Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
    • Zhejiang
      • Jian, Zhejiang, Kiina
        • Shanghai East Hospital Jian Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Oli histologisesti, sytologisesti tai kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti;
  • Saat adjuvantti- tai palliatiivista kemoterapiaa, jonka odotettu eloonjääminen on vähintään 3 kuukautta;
  • Ei reagoi riittävästi tai ei reagoi EPO-hoidon rutiiniannoksiin. Riittämättömästi reagoivat tai reagoimattomat määritellään ne CIA-potilaat, joiden Hb on kohonnut < 1g/dl 4 viikon hoidon jälkeen 10 000 IU:lla EPO:ta kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2;
  • Ovat vaatimusten mukaisia ​​ja ymmärtävät tutkimuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboembolia edellisen 12 kuukauden aikana;
  • Suvussa esiintynyt hemokromatoosi;
  • Anemia, jolla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä tai hematologiset sairaudet, kuten Välimeren anemia;
  • saanut EPO-hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • Sai punasolususpension verensiirron kahden edellisen viikon aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Sinulla on ollut verenpainetauti tai mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO plus pitkäkestoinen rautadekstraani
Ryhmä 1, EPO-hoito alkuperäisellä annoksella plus IV rautadekstraani 200 mg joka kolmas viikko (Q3W) 15 viikon ajan
Rutiiniannos 10 000 IU EPO:ta kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina.
EPO-annoksen kaksinkertaistaminen 20 000 IU:hun kolme kertaa viikossa ihonalaisilla injektioilla, enintään 5 annosta
Rautadekstraani 200 mg, Q3W, 90 minuutin IV-infuusion kautta ja enintään 5 annosta
Kokeellinen: EPO plus aggressiivinen rautadekstraani
Ryhmä 2, EPO-hoito alkuperäisellä annoksella plus IV rautadekstraani 100 mg, kahdesti viikossa (BIW) viiden viikon ajan
Rutiiniannos 10 000 IU EPO:ta kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina.
EPO-annoksen kaksinkertaistaminen 20 000 IU:hun kolme kertaa viikossa ihonalaisilla injektioilla, enintään 5 annosta
Rautadekstraani 100 mg, BIW, 90 minuutin laskimonsisäisen infuusion kautta, ensimmäisten 5 peräkkäisen viikon ajan
Active Comparator: Kaksinkertainen EPO
Ryhmä 3, kontrolliryhmä, kaksinkertaistaen EPO-annoksen ilman ennalta suunniteltua rautalisää
Rutiiniannos 10 000 IU EPO:ta kolme kertaa viikossa ihonalaisina injektioina.
EPO-annoksen kaksinkertaistaminen 20 000 IU:hun kolme kertaa viikossa ihonalaisilla injektioilla, enintään 5 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb vasteprosentti
Aikaikkuna: viikkoon 15 asti
CIA-potilas määritellään Hb-vastaavaksi tutkimushoitoon, jos joko tämän potilaan Hb-pitoisuus on vähintään 12 g/dl tai Hb-tasot ovat nousseet yli 2 g/dl verrattuna lähtötasoon ilman verensiirtoja. aloitettu viimeisten 28 päivän aikana.
viikkoon 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisia verensiirtoja tarvitsevien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 15 viikon sisällä
15 viikon sisällä
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15, ja sitten kerran 3 kuukaudessa ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukaudessa sen jälkeen 2 vuoteen asti
Perustaso, viikko 15, ja sitten kerran 3 kuukaudessa ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukaudessa sen jälkeen 2 vuoteen asti
Siirretyn veren määrä
Aikaikkuna: 15 viikon sisällä
15 viikon sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Elämänlaatu - Lineaarinen analoginen itsearviointitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
Elämänlaatu - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemiatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15
Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa