Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja erytropoetyny i żelaza u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią

28 października 2016 zaktualizowane przez: Chen Lin, Shanghai East Hospital

Leczenie skojarzone z dożylną suplementacją żelaza lub podwojeniem dawki erytropoetyny u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią, niewystarczająco reagującą na początkowe leczenie samą erytropoetyną

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie non-inferiority

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość indukowana chemioterapią (CIA) jest istotnym problemem zdrowotnym pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii, powodując zmęczenie i obniżając jakość życia (QoL). Według doniesień do 75% pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii doświadcza niedokrwistości o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (zdefiniowanego przez poziom hemoglobiny od 9 do 11 g/dl). W badaniach klinicznych wykazano, że erytropoetyny (EPO) zwiększają poziom hemoglobiny i poprawiają anemię i QoL u pacjentów z rakiem. Jednak ostatnie metaanalizy zwróciły uwagę na możliwe kwestie bezpieczeństwa dotyczące narażenia na EPO. Badania przedkliniczne wskazały na rolę EPO w zwiększaniu powstawania nowotworów, przerzutów, ryzyka zakrzepicy i lekooporności w niektórych typach nowotworów (np. raku piersi), ponieważ może ona aktywować ważne szlaki antyapoptotyczne, na które ukierunkowane są obecne terapie przeciwnowotworowe, przeciwdziałając w ten sposób ich skutkom . Aktualne wytyczne w krajach zachodnich i Chinach zalecają ograniczenie stosowania EPO oraz ograniczenie/zapobieganie transfuzji krwi w leczeniu niedokrwistości nowotworowej.

Jednak niewystarczająca odpowiedź na terapię erytropoetyczną nie została dobrze scharakteryzowana w rygorystycznych badaniach, a zatem pozostaje słabo traktowana w rutynowej praktyce klinicznej. Główną przyczyną braku odpowiedzi na leczenie EPO jest prawdopodobnie czynnościowy niedobór żelaza (FID), który definiuje się jako brak dostarczania żelaza do erytroblastów pomimo wystarczających zapasów żelaza. Pacjenci z FID wymagają suplementacji użytecznego żelaza, aby zoptymalizować odpowiedź na terapię erytropoetyczną, czego nie można osiągnąć za pomocą doustnego żelaza. W niedawnym prospektywnym, otwartym badaniu pacjenci otrzymujący epoetynę alfa z powodu CIA, którzy byli leczeni dekstranem żelaza dożylnie, mieli znacznie większą odpowiedź Hb w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali żelazo doustnie. Tymczasem u pacjentów z CIA i bez niedoboru żelaza dożylna suplementacja żelaza znacznie zmniejszyła liczbę niepowodzeń leczenia darbepoetyną bez dodatkowej toksyczności. Jednak to, czy dożylna suplementacja żelaza zwiększa ryzyko progresji choroby, częstości występowania zakrzepicy i niewydolności serca, a także przeładowania żelazem, jest przedmiotem dokładnych badań. Chociaż związek między żelazem dożylnym a poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i śmiertelnością pozostaje niejasny, Zitt i in. stwierdzili, że stosowanie żelaza dożylnego wiązało się z 22% zmniejszeniem śmiertelności. Dlatego badacze zaprojektowali to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w celu zbadania EPO w połączeniu z żelazem dożylnym w odniesieniu do wzrostu poziomu Hb u pacjentów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na początkowe leczenie rutynowymi dawkami EPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

603

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital Home Branch
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital South Branch
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
    • Zhejiang
      • Jian, Zhejiang, Chiny
        • Shanghai East Hospital Jian Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Miał zdiagnozowany histologicznie, cytologicznie lub klinicznie nowotwór złośliwy i mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
  • W trakcie uzupełniającej lub paliatywnej chemioterapii z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 3 miesięcy;
  • Niewystarczająca reakcja lub brak reakcji na rutynowe dawki leczenia EPO. Osoby z niewystarczającą odpowiedzią lub osoby niereagujące definiuje się jako pacjentów z CIA ze wzrostem Hb < 1 g/dl po 4 tygodniach leczenia 10 000 j.m. EPO, trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym).
  • stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Są zgodne i mogą zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
  • Historia rodzinna hemochromatozy;
  • niedokrwistość z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego lub chorób hematologicznych, takich jak niedokrwistość śródziemnomorska;
  • Otrzymał leczenie EPO w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Otrzymał transfuzję zawiesiny erytrocytów w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Mieć historię nadciśnienia tętniczego lub choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO plus przedłużony dekstran żelaza
Grupa 1, leczenie EPO w pierwotnej dawce plus dekstran żelaza IV 200 mg co trzy tygodnie (Q3W) przez 15 tygodni
Lek: Erytropoetyny (EPO)
Rutynowa dawka 10 000 IU EPO, trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcia podskórne.
Lek: Erytropoetyny (EPO)
Podwojenie dawki EPO do 20 000 IU, trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcia podskórne z maksymalnie 5 dawkami
Lek: Zrównoważona suplementacja dekstranem żelaza
Żelazo dekstran 200 mg, Q3W, przez 90 minut wlewu IV i maksymalnie 5 dawek
Eksperymentalny: EPO plus agresywny dekstran żelaza
Grupa 2, leczenie EPO w pierwotnej dawce plus dożylny dekstran żelaza 100 mg, dwa razy w tygodniu (BIW) przez pięć tygodni
Lek: Erytropoetyny (EPO)
Rutynowa dawka 10 000 IU EPO, trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcia podskórne.
Lek: Erytropoetyny (EPO)
Podwojenie dawki EPO do 20 000 IU, trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcia podskórne z maksymalnie 5 dawkami
Lek: Agresywna suplementacja dekstranem żelaza
Żelazo dekstran 100 mg, BIW, przez 90 minut wlewu dożylnego przez pierwsze 5 kolejnych tygodni
Aktywny komparator: Podwójne EPO
Grupa 3, grupa kontrolna, podwojenie dawki EPO bez zaplanowanej suplementacji żelaza
Lek: Erytropoetyny (EPO)
Rutynowa dawka 10 000 IU EPO, trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcia podskórne.
Lek: Erytropoetyny (EPO)
Podwojenie dawki EPO do 20 000 IU, trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcia podskórne z maksymalnie 5 dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: do 15 tygodnia
Pacjenta z CIA można by określić jako reagującego na badany lek w kierunku stężenia Hb, jeśli stężenie Hb u tego pacjenta wynosi co najmniej 12 g/dl lub występuje wzrost poziomu Hb o więcej niż 2 g/dl w porównaniu z poziomem wyjściowym bez transfuzji krwi rozpoczęte w ciągu ostatnich 28 dni.
do 15 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów wymagających terapeutycznych transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 15 tygodni
W ciągu 15 tygodni
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 15, a następnie raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy później do 2 lat
Wartość początkowa, tydzień 15, a następnie raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy później do 2 lat
Objętość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: W ciągu 15 tygodni
W ciągu 15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Jakość życia - Liniowy analogowy test samooceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3, 6, 9, 12 i 15
Wartość wyjściowa i tydzień 3, 6, 9, 12 i 15
Jakość życia - Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Test Anemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3, 6, 9, 12 i 15
Wartość wyjściowa i tydzień 3, 6, 9, 12 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Erytropoetyny (EPO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj