화학 요법으로 유발된 빈혈 환자를 위한 에리스로포이에틴 및 철분 보충
초기 에리스로포이에틴 치료 단독에 부적절하게 반응하는 화학요법 유발 빈혈 환자를 위한 정맥 내 철분 보충 또는 에리스로포이에틴 용량을 두 배로 늘리는 병용
연구 개요
상태
상세 설명
화학 요법 유발 빈혈(CIA)은 화학 요법을 받는 암 환자에게 심각한 건강 문제로, 피로를 유발하고 삶의 질(QoL)을 감소시킵니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 암 환자의 최대 75%가 경도에서 중등도의 빈혈(9~11g/dL의 헤모글로빈 수치로 정의됨)을 경험하는 것으로 보고되었습니다. 임상 시험에서 에리스로포이에틴(EPO)은 헤모글로빈 수치를 증가시키고 암 환자의 빈혈과 QoL을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 메타 분석은 EPO 노출과 관련하여 가능한 안전성 문제를 강조했습니다. 전임상 연구는 특정 종양 유형(예: 유방암)에서 종양 형성, 전이, 혈전증의 위험 및 약물 내성을 증가시키는 EPO의 역할을 지적했습니다. EPO는 현재 항신생물 요법의 표적이 되는 중요한 항아폽토시스 경로를 활성화하여 그 효과를 상쇄할 수 있기 때문입니다. . 서방 국가와 중국의 현재 지침에서는 암 유발 빈혈 치료에 EPO 사용을 제한하고 수혈을 줄이거나 예방할 것을 권장합니다.
그러나 적혈구 생성 요법에 대한 부적절한 반응은 엄격한 연구를 통해 잘 특성화되지 않았기 때문에 일상적인 임상 실습에서 제대로 다루지 못하고 있습니다. EPO 치료에 반응하지 않는 주요 원인은 충분한 철 저장량에도 불구하고 적혈구에 철분을 공급하지 못하는 것으로 정의되는 기능적 철 결핍(FID)일 가능성이 높습니다. FID 환자는 적혈구 생성 요법에 대한 반응을 최적화하기 위해 사용 가능한 철분 보충이 필요하며 이는 경구 철분으로는 달성되지 않을 수 있습니다. 최근의 전향적 공개 시험에서 IV 철 덱스트란으로 치료받은 CIA를 위해 epoetin alfa를 투여받은 환자는 경구 철을 투여받은 환자에 비해 훨씬 더 큰 Hb 반응을 보였습니다. 한편, 철결핍이 없는 CIA 환자에서 IV 철 보충은 추가적인 독성 없이 다베포에틴에 대한 치료 실패를 유의하게 감소시켰습니다. 그러나 IV 철분 보충이 질병 진행, 혈전증 및 심부전 발생률, 철분 과부하의 위험을 증가시키는지 여부는 면밀히 조사되고 있습니다. IV 철과 심각한 AE 및 사망률 사이의 연관성은 불분명하지만, Zitt et al. IV 철의 사용이 사망률의 22% 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 일상적인 용량의 EPO로 초기 치료에 부적절한 반응을 보인 환자의 Hb 수치 증가와 관련하여 IV 철과 조합된 EPO를 조사하기 위해 이 다기관 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital Home Branch
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital South Branch
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
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Zhejiang
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Jian, Zhejiang, 중국
- Shanghai East Hospital Jian Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 진단된 악성 종양 및 측정 가능한 질병을 가졌습니다.
- 최소 3개월의 예상 생존 기간으로 보조 또는 완화 화학요법을 받고 있는 경우
- 일상적인 용량의 EPO 치료에 반응이 없거나 반응이 없는 경우. 부적절한 반응자 또는 비반응자는 EPO 10,000 IU로 매주 3회 피하 주사로 4주간 치료한 후 Hb < 1g/dL의 증가가 있는 CIA 환자로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2;
- 규정을 준수하고 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 혈전색전증 병력;
- 혈색소증의 가족력;
- 골수이형성 증후군 또는 지중해성 빈혈과 같은 혈액학적 질환으로 진단된 빈혈;
- 지난 3개월 동안 EPO 치료를 받은 경우
- 지난 2주 동안 적혈구 부유액 수혈을 받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 고혈압이나 정신 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPO 플러스 지속 철분 덱스트란
그룹 1, 원래 용량의 EPO 치료 + 15주 동안 3주마다(Q3W) IV 철 덱스트란 200mg
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EPO 10,000IU를 주 3회 피하주사합니다.
EPO 용량을 20,000 IU로 두 배로 늘리고, 매주 3회 최대 5회 피하 주사
철 덱스트란 200mg, Q3W, 90분의 IV 주입 및 최대 5회 용량
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실험적: EPO 플러스 공격적 철 덱스트란
그룹 2, 원래 용량의 EPO 치료 + IV 철 덱스트란 100mg, 5주 동안 주 2회(BIW)
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EPO 10,000IU를 주 3회 피하주사합니다.
EPO 용량을 20,000 IU로 두 배로 늘리고, 매주 3회 최대 5회 피하 주사
철 덱스트란 100mg, BIW, 처음 연속 5주 동안 90분 동안 IV 주입
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활성 비교기: 더블 EPO
그룹 3, 대조군, 미리 계획된 철분 보충 없이 EPO 용량을 두 배로 늘림
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EPO 10,000IU를 주 3회 피하주사합니다.
EPO 용량을 20,000 IU로 두 배로 늘리고, 매주 3회 최대 5회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 응답률
기간: 15주까지
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CIA 환자는 이 환자의 Hb 농도가 최소 12g/dL이거나 수혈을 받지 않은 기준치에 비해 Hb 수치가 2g/dL 이상 증가한 경우 연구 치료에 대한 Hb 응답자로 정의됩니다. 지난 28일에 시작되었습니다.
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15주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료적 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 15주 이내
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15주 이내
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진행 시간(TTP)
기간: 기준선, 15주, 그 후 첫 해에는 3개월에 한 번, 그 이후에는 최대 2년까지 6개월에 한 번
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기준선, 15주, 그 후 첫 해에는 3개월에 한 번, 그 이후에는 최대 2년까지 6개월에 한 번
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수혈된 혈액의 양
기간: 15주 이내
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15주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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삶의 질 - 선형 아날로그 자체 평가 테스트
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 15주차
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기준선 및 3, 6, 9, 12 및 15주차
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삶의 질 - 암 치료의 기능적 평가 - 빈혈 검사
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 15주차
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기준선 및 3, 6, 9, 12 및 15주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법으로 인한 빈혈에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
에리트로포이에틴(EPO)에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University General Hospital아직 모집하지 않음근감소증 | 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 빈혈 | 투석 환자
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