Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritropoetin és vas-kiegészítés kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegek számára

2016. október 28. frissítette: Chen Lin, Shanghai East Hospital

Intravénás vaspótlással vagy az eritropoetin adagjának megkettőzésével kombinálva olyan kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a kezdeti eritropoetin-kezelésre

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált non-inferiority vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott vérszegénység (CIA) jelentős egészségügyi probléma a kemoterápiában részesülő rákos betegek számára, fáradtságot okoz és csökkenti az életminőséget (QoL). A jelentések szerint a kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő rákos betegek 75%-a enyhe-közepes anémiában szenved (9-11 g/dl hemoglobinszint alapján). Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az eritropoietinek (EPO) növelik a hemoglobinszintet, és javítják a vérszegénységet és az életminőséget rákos betegeknél. A legutóbbi metaanalízisek azonban rávilágítottak az EPO-expozícióval kapcsolatos lehetséges biztonsági problémákra. A preklinikai vizsgálatok rámutattak az EPO szerepére a daganatképződés, az áttétek, a trombózis kockázatának és a gyógyszerrezisztencia fokozásában bizonyos daganattípusokban (pl. emlőrák), mivel képes aktiválni a jelenlegi daganatellenes terápiák által megcélzott fontos antiapoptotikus útvonalakat, így ellensúlyozva azok hatásait. . A nyugati országokban és Kínában érvényes iránymutatások az EPO-k korlátozott használatát és a vérátömlesztés csökkentését/megelőzését javasolják a rák által kiváltott vérszegénység kezelésében.

Az eritropoetikus terápiára adott nem megfelelő választ azonban szigorú vizsgálatok nem jellemezték jól, ezért a rutin klinikai gyakorlatban továbbra is rosszul kezelik. Az EPO-kezelésre adott válasz hiányának egyik fő oka a valószínűleg funkcionális vashiány (FID), amelyet úgy határoznak meg, mint az eritroblasztok vasellátásának elégtelensége a megfelelő vaskészlet ellenére. A FID-ben szenvedő betegeknek hasznos vaspótlásra van szükségük az eritropoetikus terápiára adott válasz optimalizálása érdekében, ami előfordulhat, hogy orális vassal nem érhető el. Egy közelmúltbeli prospektív, nyílt vizsgálatban a CIA kezelésére alfa-epoetint kapó, intravénás vas-dextránnal kezelt betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a Hb válasz, mint az orális vasaltatásban részesülőknél. Eközben a CIA-ban szenvedő és vashiányos betegeknél az intravénás vaspótlás jelentősen csökkentette a darbepoetin kezelés sikertelenségét további toxicitás nélkül. Gondosan vizsgálják azonban, hogy az IV. vaspótlás növeli-e a betegség progressziójának, a trombózis és a szívelégtelenség, valamint a vastúlterhelés kockázatát. Bár az intravénás vas és a súlyos nemkívánatos események és a mortalitás közötti összefüggés továbbra sem tisztázott, Zitt et al. azt találták, hogy az intravénás vas használata a mortalitás 22%-os csökkenésével járt. Ezért a kutatók ezt a többközpontú, randomizált vizsgálatot az EPO-k és az intravénás vas kombinációjának vizsgálatára tervezték, tekintettel a Hb-szint növekedésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az EPO-k rutin adagjaival végzett kezdeti kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

603

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lin Chen, Master
  • Telefonszám: 17216 8621-38804518
  • E-mail: 896571345@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital Home Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital South Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Jian, Zhejiang, Kína
        • Shanghai East Hospital Jian Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Szövettanilag, citológiailag vagy klinikailag diagnosztizált rosszindulatú daganata és mérhető betegsége volt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint;
  • Adjuváns vagy palliatív kemoterápia alatt áll, legalább 3 hónap várható túlélés mellett;
  • Nem megfelelően reagál vagy nem reagál az EPO-kezelés szokásos adagjaira. Nem megfelelően reagálónak vagy nem reagálónak minősülnek azok a CIA-betegek, akiknél a Hb < 1g/dl emelkedést mutat 4 hetes 10 000 NE EPO-kezelést követően, hetente háromszor szubkután injekcióban.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 2;
  • Megfelelnek és megértik a kutatást, és aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Thromboembolia anamnézisében az elmúlt tizenkét hónapban;
  • hemochromatosis családi anamnézisében;
  • myelodysplasiás szindrómával vagy hematológiai betegségekkel, például mediterrán vérszegénységgel diagnosztizált vérszegénység;
  • EPO-kezelésben részesült az előző három hónapban;
  • Vörösvérsejt-szuszpenziós transzfúziót kapott az előző két hétben;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Volt már magas vérnyomása vagy mentális betegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPO plusz tartós vas-dextrán
1. csoport, EPO-kezelés az eredeti dózisban plusz iv. vas-dextrán 200 mg háromhetente (Q3W) 15 héten keresztül
Egy rutin adag 10 000 NE EPO, hetente háromszor szubkután injekcióban.
Az EPO adagjának megduplázása 20 000 NE-re, hetente háromszor szubkután injekcióval, legfeljebb 5 adaggal
Vas-dextrán 200 mg, Q3W, 90 perces IV infúzióval és legfeljebb 5 adaggal
Kísérleti: EPO plusz agresszív vas-dextrán
2. csoport: EPO-kezelés az eredeti dózissal plusz iv. vas-dextrán 100 mg, hetente kétszer (BIW) öt héten keresztül
Egy rutin adag 10 000 NE EPO, hetente háromszor szubkután injekcióban.
Az EPO adagjának megduplázása 20 000 NE-re, hetente háromszor szubkután injekcióval, legfeljebb 5 adaggal
Vas-dextrán 100 mg, BIW, 90 perces iv. infúzióval, az első egymást követő 5 hétben
Aktív összehasonlító: Dupla EPO
3. csoport, a kontrollcsoport, az EPO-dózis megkétszerezése előre tervezett vaspótlás nélkül
Egy rutin adag 10 000 NE EPO, hetente háromszor szubkután injekcióban.
Az EPO adagjának megduplázása 20 000 NE-re, hetente háromszor szubkután injekcióval, legfeljebb 5 adaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb válaszarány
Időkeret: egészen a 15. hétig
A CIA-beteg akkor tekinthető Hb-re reagálónak a vizsgálati kezelésre, ha ennek a páciensnek a Hb-koncentrációja legalább 12 g/dl, vagy a Hb-szintje több mint 2 g/dl-rel nőtt a vérátömlesztés nélküli kiindulási szinthez képest. az előző 28 napban kezdeményezték.
egészen a 15. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiás vérátömlesztést igénylő betegek aránya
Időkeret: 15 héten belül
15 héten belül
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot a 15. héten, majd az első évben 3 havonta egyszer, ezt követően pedig 2 évig 6 havonta egyszer
Kiindulási állapot a 15. héten, majd az első évben 3 havonta egyszer, ezt követően pedig 2 évig 6 havonta egyszer
A transzfúziós vér mennyisége
Időkeret: 15 héten belül
15 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Életminőség - Lineáris analóg önértékelési teszt
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
Életminőség – A rákterápia funkcionális értékelése – anémia teszt
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eritropoietinek (EPO)

3
Iratkozz fel