- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02731378
Eritropoetin és vas-kiegészítés kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegek számára
Intravénás vaspótlással vagy az eritropoetin adagjának megkettőzésével kombinálva olyan kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a kezdeti eritropoetin-kezelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott vérszegénység (CIA) jelentős egészségügyi probléma a kemoterápiában részesülő rákos betegek számára, fáradtságot okoz és csökkenti az életminőséget (QoL). A jelentések szerint a kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő rákos betegek 75%-a enyhe-közepes anémiában szenved (9-11 g/dl hemoglobinszint alapján). Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az eritropoietinek (EPO) növelik a hemoglobinszintet, és javítják a vérszegénységet és az életminőséget rákos betegeknél. A legutóbbi metaanalízisek azonban rávilágítottak az EPO-expozícióval kapcsolatos lehetséges biztonsági problémákra. A preklinikai vizsgálatok rámutattak az EPO szerepére a daganatképződés, az áttétek, a trombózis kockázatának és a gyógyszerrezisztencia fokozásában bizonyos daganattípusokban (pl. emlőrák), mivel képes aktiválni a jelenlegi daganatellenes terápiák által megcélzott fontos antiapoptotikus útvonalakat, így ellensúlyozva azok hatásait. . A nyugati országokban és Kínában érvényes iránymutatások az EPO-k korlátozott használatát és a vérátömlesztés csökkentését/megelőzését javasolják a rák által kiváltott vérszegénység kezelésében.
Az eritropoetikus terápiára adott nem megfelelő választ azonban szigorú vizsgálatok nem jellemezték jól, ezért a rutin klinikai gyakorlatban továbbra is rosszul kezelik. Az EPO-kezelésre adott válasz hiányának egyik fő oka a valószínűleg funkcionális vashiány (FID), amelyet úgy határoznak meg, mint az eritroblasztok vasellátásának elégtelensége a megfelelő vaskészlet ellenére. A FID-ben szenvedő betegeknek hasznos vaspótlásra van szükségük az eritropoetikus terápiára adott válasz optimalizálása érdekében, ami előfordulhat, hogy orális vassal nem érhető el. Egy közelmúltbeli prospektív, nyílt vizsgálatban a CIA kezelésére alfa-epoetint kapó, intravénás vas-dextránnal kezelt betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a Hb válasz, mint az orális vasaltatásban részesülőknél. Eközben a CIA-ban szenvedő és vashiányos betegeknél az intravénás vaspótlás jelentősen csökkentette a darbepoetin kezelés sikertelenségét további toxicitás nélkül. Gondosan vizsgálják azonban, hogy az IV. vaspótlás növeli-e a betegség progressziójának, a trombózis és a szívelégtelenség, valamint a vastúlterhelés kockázatát. Bár az intravénás vas és a súlyos nemkívánatos események és a mortalitás közötti összefüggés továbbra sem tisztázott, Zitt et al. azt találták, hogy az intravénás vas használata a mortalitás 22%-os csökkenésével járt. Ezért a kutatók ezt a többközpontú, randomizált vizsgálatot az EPO-k és az intravénás vas kombinációjának vizsgálatára tervezték, tekintettel a Hb-szint növekedésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az EPO-k rutin adagjaival végzett kezdeti kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Chen, Master
- Telefonszám: 17216 8621-38804518
- E-mail: 896571345@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yong Gao, PhD
- Telefonszám: 17216 8621-38804518
- E-mail: drgaoyong@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital Home Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Jiang
- Telefonszám: 021-38804518-17216
- E-mail: jianghong2046@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital South Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Gao, PhD
- Telefonszám: 021-38804518
- E-mail: drgaoyong@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Li
- Telefonszám: 021-63240090
- E-mail: yoursgaowei@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Daliu Min
- Telefonszám: 021-64369181
- E-mail: dan16065@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuangang Fu
- Telefonszám: 021-31166666
- E-mail: fugang416@126.com
-
-
Zhejiang
-
Jian, Zhejiang, Kína
- Shanghai East Hospital Jian Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Zhou
- Telefonszám: 0796-8311066
- E-mail: yjm_st@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Szövettanilag, citológiailag vagy klinikailag diagnosztizált rosszindulatú daganata és mérhető betegsége volt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint;
- Adjuváns vagy palliatív kemoterápia alatt áll, legalább 3 hónap várható túlélés mellett;
- Nem megfelelően reagál vagy nem reagál az EPO-kezelés szokásos adagjaira. Nem megfelelően reagálónak vagy nem reagálónak minősülnek azok a CIA-betegek, akiknél a Hb < 1g/dl emelkedést mutat 4 hetes 10 000 NE EPO-kezelést követően, hetente háromszor szubkután injekcióban.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 2;
- Megfelelnek és megértik a kutatást, és aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Thromboembolia anamnézisében az elmúlt tizenkét hónapban;
- hemochromatosis családi anamnézisében;
- myelodysplasiás szindrómával vagy hematológiai betegségekkel, például mediterrán vérszegénységgel diagnosztizált vérszegénység;
- EPO-kezelésben részesült az előző három hónapban;
- Vörösvérsejt-szuszpenziós transzfúziót kapott az előző két hétben;
- terhes vagy szoptató nők;
- Volt már magas vérnyomása vagy mentális betegsége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EPO plusz tartós vas-dextrán
1. csoport, EPO-kezelés az eredeti dózisban plusz iv. vas-dextrán 200 mg háromhetente (Q3W) 15 héten keresztül
|
Egy rutin adag 10 000 NE EPO, hetente háromszor szubkután injekcióban.
Az EPO adagjának megduplázása 20 000 NE-re, hetente háromszor szubkután injekcióval, legfeljebb 5 adaggal
Vas-dextrán 200 mg, Q3W, 90 perces IV infúzióval és legfeljebb 5 adaggal
|
Kísérleti: EPO plusz agresszív vas-dextrán
2. csoport: EPO-kezelés az eredeti dózissal plusz iv. vas-dextrán 100 mg, hetente kétszer (BIW) öt héten keresztül
|
Egy rutin adag 10 000 NE EPO, hetente háromszor szubkután injekcióban.
Az EPO adagjának megduplázása 20 000 NE-re, hetente háromszor szubkután injekcióval, legfeljebb 5 adaggal
Vas-dextrán 100 mg, BIW, 90 perces iv. infúzióval, az első egymást követő 5 hétben
|
Aktív összehasonlító: Dupla EPO
3. csoport, a kontrollcsoport, az EPO-dózis megkétszerezése előre tervezett vaspótlás nélkül
|
Egy rutin adag 10 000 NE EPO, hetente háromszor szubkután injekcióban.
Az EPO adagjának megduplázása 20 000 NE-re, hetente háromszor szubkután injekcióval, legfeljebb 5 adaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hb válaszarány
Időkeret: egészen a 15. hétig
|
A CIA-beteg akkor tekinthető Hb-re reagálónak a vizsgálati kezelésre, ha ennek a páciensnek a Hb-koncentrációja legalább 12 g/dl, vagy a Hb-szintje több mint 2 g/dl-rel nőtt a vérátömlesztés nélküli kiindulási szinthez képest. az előző 28 napban kezdeményezték.
|
egészen a 15. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A terápiás vérátömlesztést igénylő betegek aránya
Időkeret: 15 héten belül
|
15 héten belül
|
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot a 15. héten, majd az első évben 3 havonta egyszer, ezt követően pedig 2 évig 6 havonta egyszer
|
Kiindulási állapot a 15. héten, majd az első évben 3 havonta egyszer, ezt követően pedig 2 évig 6 havonta egyszer
|
A transzfúziós vér mennyisége
Időkeret: 15 héten belül
|
15 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Életminőség - Lineáris analóg önértékelési teszt
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
|
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
|
Életminőség – A rákterápia funkcionális értékelése – anémia teszt
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
|
Alapállapot és 3., 6., 9., 12. és 15. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eritropoietinek (EPO)
-
eXIthera PharmaceuticalsVisszavontCovid19 | ThrombopeniaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Region StockholmKarolinska InstitutetJelentkezés meghívóvalEpilepszia | Mitokondriális betegségek | Motoros neuron betegség | Metabolikus betegség | LHON | Epilepszia gyermekeknél
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségPulyka
-
BioSig Technologies, Inc.Befejezve
-
BioSig Technologies, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Esperance Pharmaceuticals IncBefejezveElőrehaladott szilárd daganatok | Szilárd daganatokEgyesült Államok
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyToborzásMiokardiális infarktus | Kamrai tachycardiaKanada
-
Abbott Medical DevicesMegszűntSzív elégtelenség | Szívritmus zavarEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Hollandia, Észtország, Kanada, Ausztria, Ausztrália