Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin a suplementace železa u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií

28. října 2016 aktualizováno: Chen Lin, Shanghai East Hospital

Kombinace s nitrožilní suplementací železa nebo zdvojnásobením dávky erytropoetinu u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií nedostatečně reagující na počáteční léčbu samotným erytropoetinem

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority s paralelními skupinami s aktivní kontrolou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná anémie (CIA) je významným zdravotním problémem u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii, způsobuje únavu a snižuje kvalitu života (QoL). Až 75 % pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii a/nebo radioterapii údajně trpí mírnou až středně těžkou anémií (definovanou hladinou hemoglobinu 9 až 11 g/dl). V klinických studiích bylo prokázáno, že erytropoetiny (EPO) zvyšují hladiny hemoglobinu a zlepšují anémii a QoL u pacientů s rakovinou. Nedávné metaanalýzy však upozornily na možné bezpečnostní problémy týkající se expozice EPO. Preklinické studie poukázaly na roli EPO při augmentaci tumorigeneze, metastáz, rizika trombózy a lékové rezistence u určitých typů nádorů (např. rakovina prsu), protože může aktivovat důležité antiapoptotické dráhy, na které jsou zacíleny současné antineoplastické terapie, a tak působit proti jejich účinkům. . Současné směrnice v západních zemích a Číně doporučují omezené používání EPO a omezení / prevenci krevních transfuzí při léčbě anémie vyvolané rakovinou.

Neadekvátní odpověď na erytropoetickou terapii však nebyla dobře charakterizována rigorózními studiemi, a proto zůstává v běžné klinické praxi špatně řešena. Hlavní příčinou nereagování na léčbu EPO je pravděpodobně funkční nedostatek železa (FID), který je definován jako selhání v poskytování železa erytroblastům navzdory dostatečným zásobám železa. Pacienti s FID vyžadují suplementaci použitelného železa k optimalizaci odpovědi na erytropoetickou terapii, které nemusí být dosaženo perorálním železem. V nedávné prospektivní, otevřené studii měli pacienti užívající epoetin alfa pro CIA, kteří byli léčeni IV železo-dextranem, významně vyšší Hb odpověď ve srovnání s pacienty užívajícími železo perorálně. Mezitím u pacientů s CIA a bez nedostatku železa intravenózní suplementace železa významně snížila selhání léčby darbepoetinem bez další toxicity. Zda však tato IV suplementace železem zvyšuje riziko progrese onemocnění, výskyt trombózy a srdečního selhání a také přetížení železem, je pečlivě zkoumáno. Ačkoli souvislost mezi IV železem a závažnými AE a mortalitou zůstává nejasná, Zitt et al. zjistili, že použití IV železa bylo spojeno s 22% snížením úmrtnosti. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto multicentrickou randomizovanou studii ke zkoumání EPO v kombinaci s IV železem s ohledem na zvýšení hladin Hb u pacientů, kteří nemají adekvátní odezvu na počáteční léčbu rutinními dávkami EPO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

603

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital Home Branch
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital South Branch
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
    • Zhejiang
      • Jian, Zhejiang, Čína
        • Shanghai East Hospital Jian Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • měl histologicky, cytologicky nebo klinicky diagnostikovaný maligní nádor a měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  • Absolvování adjuvantní nebo paliativní chemoterapie s očekávaným přežitím alespoň 3 měsíce;
  • Neadekvátně reagující nebo nereagující na rutinní dávky léčby EPO. Nedostatečně reagující nebo nereagující pacienti jsou definováni jako pacienti s CIA se zvýšením Hb < 1 g/dl po 4 týdnech léčby 10 000 IU EPO třikrát týdně subkutánní injekcí).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Jsou v souladu a mohou výzkumu rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tromboembolie v předchozích dvanácti měsících;
  • Rodinná anamnéza hemochromatózy;
  • Anémie diagnostikovaná myelodysplastickým syndromem nebo hematologickými onemocněními, jako je středomořská anémie;
  • podstoupil léčbu EPO v předchozích třech měsících;
  • Přijatá transfuze suspenze erytrocytů v předchozích dvou týdnech;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Máte v anamnéze hypertenzi nebo duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPO plus udržovaný dextran železa
Skupina 1, léčba EPO v původní dávce plus IV železo dextran 200 mg každé tři týdny (Q3W) po dobu 15 týdnů
Lék: Erytropoetiny (EPO)
Rutinní dávka 10 000 IU EPO třikrát týdně subkutánními injekcemi.
Lék: Erytropoetiny (EPO)
Zdvojnásobení dávky EPO na 20 000 IU, třikrát týdně subkutánními injekcemi s maximálně 5 dávkami
Lék: Trvalá suplementace dextranem železa
Železo dextran 200 mg, Q3W, po dobu 90 minut IV infuze a maximálně 5 dávek
Experimentální: EPO plus agresivní železo dextran
Skupina 2, léčba EPO v původní dávce plus IV železo dextran 100 mg, dvakrát týdně (BIW) po dobu pěti týdnů
Lék: Erytropoetiny (EPO)
Rutinní dávka 10 000 IU EPO třikrát týdně subkutánními injekcemi.
Lék: Erytropoetiny (EPO)
Zdvojnásobení dávky EPO na 20 000 IU, třikrát týdně subkutánními injekcemi s maximálně 5 dávkami
Lék: Agresivní suplementace železo-dextranem
Železný dextran 100 mg, BIW, po dobu 90 minut IV infuze, po dobu prvních 5 týdnů
Aktivní komparátor: Dvojité EPO
Skupina 3, kontrolní skupina, zdvojnásobila dávku EPO bez předem plánovaného doplňování železa
Lék: Erytropoetiny (EPO)
Rutinní dávka 10 000 IU EPO třikrát týdně subkutánními injekcemi.
Lék: Erytropoetiny (EPO)
Zdvojnásobení dávky EPO na 20 000 IU, třikrát týdně subkutánními injekcemi s maximálně 5 dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy Hb
Časové okno: do 15. týdne
Pacient s CIA by byl definován jako Hb respondér na studovanou léčbu, pokud je buď koncentrace Hb u tohoto pacienta alespoň 12 g/dl, nebo dojde ke zvýšení hladin Hb o více než 2 g/dl ve srovnání s výchozí hladinou bez krevních transfuzí zahájena v předchozích 28 dnech.
do 15. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících terapeutické krevní transfuze
Časové okno: Do 15 týdnů
Do 15 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 a poté jednou za 3 měsíce v prvním roce a poté jednou za 6 měsíců až do 2 let
Výchozí stav, týden 15 a poté jednou za 3 měsíce v prvním roce a poté jednou za 6 měsíců až do 2 let
Objem podané krve
Časové okno: Do 15 týdnů
Do 15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Kvalita života - Lineární analogový sebehodnotící test
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12 a 15
Kvalita života - Funkční hodnocení testu Cancer Therapy-Anemia
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytropoetiny (EPO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit