- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02731378
Эритропоэтин и добавки железа для пациентов с анемией, вызванной химиотерапией
Комбинация с внутривенным введением препаратов железа или удвоением дозы эритропоэтина у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией, которые неадекватно реагируют на начальную терапию только эритропоэтином
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анемия, вызванная химиотерапией (CIA), представляет собой серьезную проблему для здоровья больных раком, проходящих химиотерапию, вызывая усталость и снижая качество жизни (QoL). Сообщается, что до 75% больных раком, проходящих химиотерапию и/или лучевую терапию, страдают анемией легкой и средней степени тяжести (определяется уровнем гемоглобина от 9 до 11 г/дл). В клинических испытаниях было показано, что эритропоэтины (ЭПО) повышают уровень гемоглобина и улучшают анемию и качество жизни у онкологических больных. Однако недавние метаанализы выявили возможные проблемы безопасности, связанные с воздействием ЭПО. Доклинические исследования указывают на роль ЭПО в усилении онкогенеза, метастазирования, риска тромбоза и лекарственной устойчивости при определенных типах опухолей (например, раке молочной железы), поскольку он может активировать важные антиапоптотические пути, на которые нацелены современные противоопухолевые методы лечения, тем самым противодействуя их эффектам. . Текущие руководства в западных странах и Китае рекомендуют ограниченное использование ЭПО и сокращение/предотвращение переливаний крови при лечении анемии, вызванной раком.
Тем не менее, неадекватный ответ на эритропоэтическую терапию не был хорошо охарактеризован в ходе тщательных исследований и, следовательно, остается плохо контролируемым в обычной клинической практике. Основной причиной отсутствия ответа на лечение ЭПО, вероятно, является функциональный дефицит железа (FID), который определяется как неспособность снабжать железом эритробласты, несмотря на достаточные запасы железа. Пациенты с FID нуждаются в дополнительном приеме полезного железа для оптимизации ответа на эритропоэтическую терапию, что может быть невозможно при пероральном приеме железа. В недавнем проспективном открытом исследовании у пациентов, получавших эпоэтин альфа при КИА и получавших внутривенное введение декстрана железа, наблюдался значительно более высокий ответ гемоглобина по сравнению с теми, кто получал железо перорально. В то же время у пациентов с КИА и отсутствием дефицита железа внутривенное введение препаратов железа значительно снижало неэффективность лечения дарбэпоэтином без дополнительной токсичности. Однако вопрос о том, увеличивает ли это внутривенное введение железа риск прогрессирования заболевания, частоту тромбозов и сердечной недостаточности, а также перегрузку железом, находится в стадии тщательного изучения. Хотя связь между внутривенным введением железа, серьезными НЯ и смертностью остается неясной, Zitt et al. обнаружили, что использование внутривенного железа было связано со снижением смертности на 22%. Таким образом, исследователи разработали это многоцентровое рандомизированное исследование для изучения ЭПО в сочетании с внутривенным введением железа в отношении повышения уровня гемоглобина у пациентов с неадекватным ответом на начальное лечение обычными дозами ЭПО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital Home Branch
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital South Branch
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jian, Zhejiang, Китай
- Shanghai East Hospital Jian Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Имела гистологически, цитологически или клинически диагностированную злокачественную опухоль и измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1;
- Прохождение адъювантной или паллиативной химиотерапии с ожидаемой выживаемостью не менее 3 месяцев;
- Неадекватно реагирующий или не реагирующий на рутинные дозы лечения ЭПО. Неадекватно ответившие или не ответившие на лечение пациенты с ХИА с повышением уровня гемоглобина < 1 г/дл после 4 недель лечения 10 000 МЕ ЭПО три раза в неделю путем подкожной инъекции).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2;
- Соответствуют требованиям и могут понять исследование и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История тромбоэмболии в предыдущие двенадцать месяцев;
- Семейная история гемохроматоза;
- Анемия с диагнозом миелодиспластический синдром или гематологические заболевания, такие как средиземноморская анемия;
- Получал лечение ЭПО в течение предшествующих трех месяцев;
- Переливание суспензии эритроцитов в предшествующие две недели;
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие в анамнезе гипертонии или психических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭПО плюс устойчивый декстран железа
Группа 1, лечение ЭПО в исходной дозе плюс внутривенно декстран железа 200 мг каждые три недели (Q3W) в течение 15 недель.
|
Обычная доза 10 000 МЕ ЭПО три раза в неделю путем подкожных инъекций.
Удвоение дозы ЭПО до 20 000 МЕ три раза в неделю путем подкожных инъекций, максимум 5 доз.
Декстран железа 200 мг, каждые 3 недели, через 90 минут в/в инфузии и максимум 5 доз
|
Экспериментальный: ЭПО плюс агрессивный декстран железа
Группа 2, лечение ЭПО в исходной дозе плюс внутривенно декстран железа 100 мг два раза в неделю (BIW) в течение пяти недель.
|
Обычная доза 10 000 МЕ ЭПО три раза в неделю путем подкожных инъекций.
Удвоение дозы ЭПО до 20 000 МЕ три раза в неделю путем подкожных инъекций, максимум 5 доз.
Декстран железа 100 мг, 2 раза в день, в течение 90 минут внутривенного вливания, в течение первых 5 недель подряд
|
Активный компаратор: Двойной ЭПО
Группа 3, контрольная группа, удвоение дозы ЭПО без предварительно запланированного приема препаратов железа.
|
Обычная доза 10 000 МЕ ЭПО три раза в неделю путем подкожных инъекций.
Удвоение дозы ЭПО до 20 000 МЕ три раза в неделю путем подкожных инъекций, максимум 5 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость ответа гемоглобина
Временное ограничение: до 15 недели
|
Пациент с CIA будет определен как отвечающий на исследуемое лечение гемоглобином, если либо концентрация гемоглобина у этого пациента составляет не менее 12 г/дл, либо имеется повышение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем без переливания крови. инициированные в предыдущие 28 дней.
|
до 15 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов, нуждающихся в терапевтических переливаниях крови
Временное ограничение: В течение 15 недель
|
В течение 15 недель
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя, а затем один раз в 3 месяца в первый год и один раз в 6 месяцев после этого до 2 лет.
|
Исходный уровень, 15-я неделя, а затем один раз в 3 месяца в первый год и один раз в 6 месяцев после этого до 2 лет.
|
Объем переливаемой крови
Временное ограничение: В течение 15 недель
|
В течение 15 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
Качество жизни - линейный аналоговый тест самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12 и 15
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12 и 15
|
Качество жизни - функциональная оценка терапии рака-тест на анемию
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12 и 15
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12 и 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эритропоэтины (ЭПО)
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйБиоактивные смарт-повязки для диабетических язв стопы: рандомизированное контролируемое исследованиеДиабетическая язва стопыЕгипет
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйОперация на сердце | Переливание | Периоперационная анемияФранция
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйНекротический энтероколит | Непереносимость кормления
-
Tehran University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical Sciences; Mashhad University of Medical Sciences и другие соавторыЗавершенныйТравматическая оптическая нейропатияИран, Исламская Республика