- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02731378
Supplémentation en érythropoïétine et en fer pour les patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie
Association avec une supplémentation en fer par voie intraveineuse ou un doublement de la dose d'érythropoïétine pour les patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie répondant de manière inadéquate au traitement initial à l'érythropoïétine seule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anémie induite par la chimiothérapie (CIA) est un problème de santé important pour les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie, provoquant de la fatigue et réduisant la qualité de vie (QoL). Jusqu'à 75 % des patients cancéreux subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie souffriraient d'anémie légère à modérée (définie par un taux d'hémoglobine de 9 à 11 g/dL). Dans les essais cliniques, il a été démontré que les érythropoïétines (EPO) augmentent les taux d'hémoglobine et améliorent l'anémie et la qualité de vie chez les patients cancéreux. Cependant, des méta-analyses récentes ont mis en évidence d'éventuels problèmes de sécurité concernant l'exposition à l'EPO. Des études précliniques ont mis en évidence le rôle de l'EPO dans l'augmentation de la tumorigenèse, des métastases, du risque de thrombose et de la résistance aux médicaments dans certains types de tumeurs (par exemple, le cancer du sein), car elle peut activer d'importantes voies anti-apoptotiques ciblées par les thérapies antinéoplasiques actuelles, neutralisant ainsi leurs effets. . Les directives actuelles dans les pays occidentaux et en Chine recommandent une utilisation restreinte des EPO et la réduction/prévention des transfusions sanguines dans le traitement de l'anémie induite par le cancer.
Cependant, la réponse inadéquate à la thérapie érythropoïétique n'a pas été bien caractérisée par des études rigoureuses et reste donc mal gérée dans la pratique clinique de routine. Une cause majeure de non-réponse au traitement par l'EPO est probablement la carence en fer fonctionnelle (FID), qui est définie comme une incapacité à fournir du fer aux érythroblastes malgré des réserves de fer suffisantes. Les patients atteints de FID ont besoin d'une supplémentation en fer utilisable pour optimiser la réponse au traitement érythropoïétique, ce qui pourrait ne pas être accompli avec du fer par voie orale. Dans un récent essai prospectif ouvert, les patients recevant de l'époétine alfa pour l'AIC et traités avec du fer dextran IV ont présenté une réponse Hb significativement plus élevée que ceux recevant du fer par voie orale. Pendant ce temps, chez les patients atteints de CIA et sans carence en fer, la supplémentation en fer IV a considérablement réduit les échecs du traitement à la darbépoétine sans toxicité supplémentaire. Cependant, la question de savoir si cette supplémentation en fer IV augmente le risque de progression de la maladie, l'incidence de la thrombose et de l'insuffisance cardiaque ainsi que la surcharge en fer fait l'objet d'une enquête approfondie. Bien que l'association entre le fer IV et les EI graves et la mortalité reste incertaine, Zitt et al. ont constaté que l'utilisation de fer IV était associée à une réduction de 22 % de la mortalité. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai randomisé multicentrique pour étudier les EPO en association avec du fer IV en ce qui concerne une augmentation des taux d'Hb chez les patients qui ont des réponses inadéquates au traitement initial avec des doses habituelles d'EPO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Chen, Master
- Numéro de téléphone: 17216 8621-38804518
- E-mail: 896571345@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yong Gao, PhD
- Numéro de téléphone: 17216 8621-38804518
- E-mail: drgaoyong@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital Home Branch
-
Contact:
- Hong Jiang
- Numéro de téléphone: 021-38804518-17216
- E-mail: jianghong2046@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital South Branch
-
Contact:
- Yong Gao, PhD
- Numéro de téléphone: 021-38804518
- E-mail: drgaoyong@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai First People's Hospital
-
Contact:
- Qi Li
- Numéro de téléphone: 021-63240090
- E-mail: yoursgaowei@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital Lingang Branch
-
Contact:
- Daliu Min
- Numéro de téléphone: 021-64369181
- E-mail: dan16065@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- The First Affiliated Hospital, The Second Military Medical University
-
Contact:
- Chuangang Fu
- Numéro de téléphone: 021-31166666
- E-mail: fugang416@126.com
-
-
Zhejiang
-
Jian, Zhejiang, Chine
- Shanghai East Hospital Jian Branch
-
Contact:
- Ying Zhou
- Numéro de téléphone: 0796-8311066
- E-mail: yjm_st@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- avait une tumeur maligne histologiquement, cytologiquement ou cliniquement diagnostiquée et une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
- En cours de chimiothérapie adjuvante ou palliative avec une survie attendue d'au moins 3 mois ;
- Répond de manière inadéquate ou ne répond pas aux doses de routine du traitement à l'EPO. Les répondeurs inadéquats ou les non-répondeurs sont définis comme les patients atteints d'AIC avec une augmentation de l'Hb < 1g/dL après 4 semaines de traitement avec 10 000 UI d'EPO, trois fois par semaine par injection sous-cutanée).
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
- Sont conformes et peuvent comprendre la recherche et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents thromboemboliques au cours des douze derniers mois ;
- Antécédents familiaux d'hémochromatose ;
- Anémie diagnostiquée avec un syndrome myélodysplasique ou des maladies hématologiques telles que l'anémie méditerranéenne ;
- A reçu un traitement à l'EPO au cours des trois mois précédents ;
- A reçu une transfusion de suspension d'érythrocytes au cours des deux semaines précédentes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Avoir des antécédents d'hypertension ou de maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EPO plus fer-dextran soutenu
Groupe 1, traitement à l'EPO à la dose initiale plus fer-dextran IV 200 mg toutes les trois semaines (Q3W) pendant 15 semaines
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Une dose de routine de 10 000 UI d'EPO, trois fois par semaine par injections sous-cutanées.
Doublement de la dose d'EPO à 20 000 UI, trois fois par semaine par injections sous-cutanées avec un maximum de 5 doses
Fer dextran 200 mg, Q3W, pendant 90 minutes de perfusion IV et un maximum de 5 doses
|
Expérimental: EPO plus fer-dextran agressif
Groupe 2, traitement à l'EPO à la dose initiale plus fer-dextran IV 100 mg, deux fois par semaine (BIW) pendant cinq semaines
|
Une dose de routine de 10 000 UI d'EPO, trois fois par semaine par injections sous-cutanées.
Doublement de la dose d'EPO à 20 000 UI, trois fois par semaine par injections sous-cutanées avec un maximum de 5 doses
Fer dextran 100 mg, BIW, pendant 90 minutes de perfusion IV, pendant les 5 premières semaines consécutives
|
Comparateur actif: Double EPO
Groupe 3, le groupe témoin, doublant la dose d'EPO sans supplémentation en fer planifiée
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Une dose de routine de 10 000 UI d'EPO, trois fois par semaine par injections sous-cutanées.
Doublement de la dose d'EPO à 20 000 UI, trois fois par semaine par injections sous-cutanées avec un maximum de 5 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse Hb
Délai: jusqu'à la semaine 15
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Un patient atteint de CIA serait défini comme un répondeur Hb au traitement de l'étude si la concentration d'Hb de ce patient est d'au moins 12 g/dL ou s'il y a une augmentation des taux d'Hb de plus de 2 g/dL par rapport au niveau de référence sans transfusions sanguines lancé au cours des 28 jours précédents.
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jusqu'à la semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportions de patients nécessitant des transfusions sanguines thérapeutiques
Délai: Dans les 15 semaines
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Dans les 15 semaines
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Temps de progression (TTP)
Délai: Au départ, semaine 15, puis une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois par la suite jusqu'à 2 ans
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Au départ, semaine 15, puis une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois par la suite jusqu'à 2 ans
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Volume de sang transfusé
Délai: Dans les 15 semaines
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Dans les 15 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie - Test d'auto-évaluation analogique linéaire
Délai: Baseline et semaines 3, 6, 9, 12 et 15
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Baseline et semaines 3, 6, 9, 12 et 15
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Qualité de vie - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Test d'anémie
Délai: Baseline et semaines 3, 6, 9, 12 et 15
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Baseline et semaines 3, 6, 9, 12 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Gao, PhD, Shanghai East Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016003
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