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直接 PCI 中的渐进与突然再灌注 (GUARD)

2023年2月27日 更新者:Dr. Murat Sezer、Istanbul University

逐步再灌注对接受直接经皮冠状动脉介入治疗患者心肌水肿和冠状动脉微血管完整性的影响

在通过直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 重新打开梗死相关动脉后,相关心肌区域的微血管损伤不会立即终止。 这种导致心肌灌注不良的微血管损伤的持续性质与最终梗死面积有关。 然而,对于患有 ST 段抬高型急性心肌梗死 (STEMI) 的患者,PPCI 后微血管损伤/阻塞的时间进程尚不清楚。 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 的常规直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 包括球囊血管成形术(或血栓切除术),然后立即植入支架。 然而,在这种血栓形成环境中进行的支架植入可能会导致更多的远端栓塞和通过拉伸冠状血管壁引起远端微血管痉挛,从而导致进一步的微血管损伤。 此外,远端微循环突然暴露于通过即刻支架植入实现的高远端冠状动脉内压可能会加剧心肌水肿,这在很大程度上通过外部压缩造成微血管损伤。 然而,在球囊血管成形术后达到 TIMI -3 血流的患者中,延迟支架置入术(24-48 小时后)疗效的研究结果并不一致。

在这项研究中,接受 PPCI 的 STEMI 患者,通过导线交叉或球囊血管成形术或抽吸血栓切除术实现心外膜再灌注(TIMI-3 流),将被随机分配到立即和延迟支架置入组。 根据再灌注后持续冠脉内血流动力学监测确定冠状动脉自动调节功能恢复时是否进行延迟支架置入。

研究概览

详细说明

在缺血/再灌注模型中显示,在重新打开闭塞的心外膜冠状动脉后,在最初的充血血流之后,危险区域的心肌血流迅速并逐渐下降,并在大约 30 分钟内稳定下来。这一发现表明,尽管在最初的缺血性损伤后,再灌注心肌区域的冠状动脉自动调节恢复。 然而,这种恢复在实现​​再灌注后需要一些时间。 在心外膜冠状动脉完全闭塞期间,小动脉前括约肌预计会瘫痪在广泛开放的位置,以响应严重增加的远端心肌需求。 缺血性肌细胞损伤也会导致小动脉前括约肌功能障碍。 因此,通过即刻支架置入术(直接或血管成形术后)完全恢复梗死相关动脉远端的灌注压可能无法在相关微血管区域引起立即的适应性自动调节反应(代偿性血管收缩),导致血管内压力不适当增加微循环受损。 在心外膜完全闭塞期间,缺血/缺氧引起的损伤和毛细血管水平通透性增加导致相关微血管区域结构完整性的丧失。 立即支架置入后,这种严重受损的微循环暴露于突然增加的不受控制的冠状动脉内压,这可能因此显着导致心肌内出血和水肿。

因此,假设在冠状动脉自动调节功能恢复时进行延迟支架置入的逐渐再灌注可以通过防止/限制远端微循环中不受控制的压力增加来减轻心肌水肿和/或出血。

再灌注STEMI患者冠脉自动调节功能的恢复情况,可通过持续监测冠脉(微血管)血流和个体化球囊成形术恢复心外膜血流后的阻力值来评估。

在这项研究中,在通过球囊血管成形术建立 TIMI-3 血流后,患者将被随机分配到立即或延迟支架置入组。 连续冠状动脉内血流动力学监测将在重新开放的梗塞相关动脉中使用配备有压力和流量传感器的冠状导丝在两组中进行总共 1 小时。

在延迟支架组中,当冠状动脉血流动力学数据表明冠状动脉自动调节恢复时(当初始充血流量反应消退并且基线微血管阻力增加时),将在个体基础上进行支架植入。 自动调节功能的恢复将通过球囊血管成形术后梗死相关动脉中基线冠状动脉血流速度和基线微血管阻力的稳定性的鉴定来确定。 通过比较在 PPCI 之前在非梗塞相关冠状动脉中测量的基础冠状动脉流速和微血管阻力值与在重新开放的梗塞相关动脉中测量的值来决定稳定性。 当 IRA 中记录的基线流速和阻力值接近非 IRA 中测量的值时,IRA 将被植入支架。 将持续监测冠状动脉内压力和流量数据,直到 1 小时随访期结束。

在即刻支架组中,支架植入术将在血管成形术后立即进行。 使用双传感器冠状动脉导丝持续监测冠状动脉内压力和流量数据,直到 1 小时随访期结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在症状发作后 12 小时内出现 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 的患者,在球囊血管成形术或血栓切除术后在梗死相关动脉 (IRA) 中建立了 TIMI-3 血流。

排除标准:

  • 冠状动脉造影中再通(TIMI I-III 血流)IRA。
  • 在导线交叉、球囊血管成形术或血栓切除术后无法建立 TIMI-3 血流的患者。
  • 旁路移植闭塞引起的 STEMI
  • 严重的心力衰竭或心源性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延迟冠状动脉支架置入术
在该组中,在通过球囊血管成形术在梗塞相关动脉中建立 TIMI -3 血流后,当冠状动脉自动调节功能恢复(初始充血血流消退且基线阻力增加)时,患者将接受支架植入。 自动调节功能的恢复将通过测量微血管流量和阻力来确定。 在支架置入后,将继续使用压力/流量传感器尖端导丝监测微血管流量/阻力,直到完成 1 小时的随访期。
当冠状动脉自动调节恢复后(在梗死相关动脉中建立 TIMI III 血流后约 30 分钟),将进行最终冠状动脉支架置入术
有源比较器:即刻支架术
在这支手臂中,患者将在球囊血管成形术后立即接受支架置入术。 支架植入后,将使用压力/流量传感器尖端导丝连续监测微血管流量/阻力值,直到 1 小时随访期结束。
支架植入将在球囊血管成形术(或血栓切除术或导线交叉)后立即进行,因为它是在日常工作中进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
冠状动脉零流量压力 (Pzf)
大体时间:1小时冠脉内血流动力学监测结束时
1小时冠脉内血流动力学监测结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
充血性微血管阻力 (HMR)
大体时间:1小时冠脉内血流动力学监测结束时
1小时冠脉内血流动力学监测结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计)

2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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