Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asteittainen versus äkillinen reperfuusio ensisijaisessa PCI:ssä (GUARD)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Asteittaisen reperfuusion vaikutus sydänlihaksen turvotukseen ja sepelvaltimon mikrovaskulaariseen eheyteen potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kun infarktiin liittyvä valtimo on avattu uudelleen primaarisilla perkutaanisilla sepelvaltimoilla (PPCI), siihen liittyvän sydänlihaksen alueen mikrovaskulaarinen vaurio ei lopu välittömästi. Tämä jatkuva sydänlihashäiriöön johtavan mikrovaskulaarisen vaurion luonne liittyy lopulliseen infarktin kokoon. Mikrovaskulaarisen vajaatoiminnan/tukoksen ajan kulumista PPCI:n jälkeen ei kuitenkaan tunneta potilailla, joilla on ST-kohottava akuutti sydäninfarkti (STEMI). Rutiininomaiset primaariset perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PPCI) ST-korkeaa akuuttia sydäninfarktia (STEMI) varten sisältävät palloangioplastian (tai trombektomia), jota seuraa välittömästi stentin istutus. Tässä tromboottisessa asetuksessa suoritettu stentin istutus voi kuitenkin johtaa mikrovaskulaariseen lisävaurioon aiheuttamalla enemmän distaalista embolisaatiota ja indusoimalla distaalista mikrovaskulaarista kouristusta venyttämällä sepelvaltimon seinämää. Lisäksi distaalisen mikroverenkierron äkillinen altistuminen korkealle distaaliselle koronaariselle paineelle, joka saavutetaan välittömällä stentin implantoinnilla, voi liioitella sydänlihaksen turvotusta, joka vaikuttaa olennaisesti mikrovaskulaariseen vaurioon ulkoisen puristuksen vuoksi. Kuitenkin tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin viivästyneen stentoinnin tehokkuutta (24-48 tuntia myöhemmin) potilailla, joilla TIMI-3-virtaus saavutettiin palloangioplastian jälkeen, olivat epäjohdonmukaisia.

Tässä tutkimuksessa STEMI-potilaat, joille tehdään PPCI ja joilla epikardiaalinen reperfuusio saavutettiin (TIMI-3-virtaus) langan ylityksellä tai palloangioplastialla tai aspiraatiotrombektomialla, satunnaistetaan välittömään ja viivästettyyn stentointiryhmiin. Viivästetty stentointi suoritetaan ajankohtana, jolloin sepelvaltimon autoregulaatio palautui, mikä määritetään jatkuvan intrakoronaarisen hemodynaamisen seurannan perusteella reperfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskemia/reperfuusiomalleissa osoitettiin, että tukkeutuneen epikardiaalisen sepelvaltimon avaamisen jälkeen, ensimmäisen hyperemisen virtauksen jälkeen, sydänlihaksen verenvirtaus riskialueella heikkenee nopeasti ja asteittain ja stabiloituu noin 30 minuutissa. Tämä havainto viittaa siihen, että siitä huolimatta Alkuperäisen iskeemisen vamman jälkeen sepelvaltimon autosäätely reperfusoidulla sydänlihasalueella palautuu. Tämä toipuminen vaatii kuitenkin jonkin aikaa reperfuusion saavuttamisen jälkeen. Epikardiaalisen sepelvaltimon täydellisen tukkeutumisen aikana pre-arteriolaaristen sulkijalihasten voidaan odottaa halvaantuvan laajasti avoimessa asennossa vasteena vakavasti lisääntyneelle distaalisen sydänlihaksen tarpeelle. Iskeeminen myosyyttivaurio edistää myös esivaltimoiden sulkijalihasten toimintahäiriöitä. Siksi perfuusiopaineen täydellinen palauttaminen distaalisesti infarktiin liittyvästä valtimosta välittömällä stentauksella (suoraan tai angioplastian jälkeen) ei välttämättä indusoi välitöntä adaptiivista autosäätelyvastetta (kompensoivaa vasokonstriktiota) kyseisellä mikrovaskulaarisella alueella, mikä johtaa sopimattoman kohonneeseen paineeseen vaurioitunut mikroverenkierto. Epikardiaalisen täydellisen tukkeutumisen aikana iskemian/hypoksian aiheuttama vaurio ja lisääntynyt läpäisevyys kapillaaritasolla johtavat rakenteellisen eheyden menettämiseen liittyvällä mikrovaskulaarisella alueella. Välittömän stentauksen jälkeen tämä vakavasti vaurioitunut mikroverenkierto altistuu äkillisesti kohonneelle hallitsemattomalle koronaariselle paineelle, mikä voi näin ollen merkittävästi edistää sydänlihaksensisäistä verenvuotoa ja turvotusta.

Siksi oletettiin, että asteittainen reperfuusio viivästetyllä stentauksella, joka suoritettiin, kun sepelvaltimon autosäätelytoiminto palautui, voi vähentää sydänlihaksen turvotusta ja/tai verenvuotoa estämällä/rajoittamalla hallitsematonta paineen nousua distaalisessa mikroverenkierrossa.

Sepelvaltimon autosäätelytoiminnan palautuminen reperfuusiopotilailla STEMI-potilailla voidaan arvioida seuraamalla jatkuvasti sepelvaltimon (mikrovaskulaarista) verenvirtausta ja resistenssiarvoja sen jälkeen, kun epikardiaalinen verenvirtaus on palautettu palloangioplastialla yksilöllisesti.

Tässä tutkimuksessa TIMI-3-virtauksen luomisen jälkeen palloangioplastialla potilaat satunnaistetaan välittömään tai viivästettyyn stentointiryhmiin. Jatkuvaa intrakoronaarista hemodynaamista monitorointia suoritetaan uudelleen avatussa infarktiin liittyvässä valtimossa käyttämällä paine- ja virtausantureilla varustettua sepelvaltimon ohjainvaijeria yhteensä 1 tunnin ajan molemmissa ryhmissä.

Viivästetyn stentin ryhmässä stentin istutus suoritetaan yksilöllisesti, kun sepelvaltimon hemodynaamiset tiedot osoittavat, että sepelvaltimon autosäätely on palautunut (kun alkuperäinen hypereminen virtausvaste oli laantunut ja perustason mikrovaskulaarinen vastus lisääntyi). Autoregulatorisen toiminnan palautuminen määritetään tunnistamalla perusviivan sepelvaltimon virtausnopeuden ja perustason mikrovaskulaarisen vastuksen stabiloituminen infarktiin liittyvässä valtimossa palloangioplastian jälkeen. Stabilointi päätetään vertaamalla infarktiin liittymättömästä sepelvaltimosta välittömästi ennen PPCI:tä mitattuja perussepelvaltimovirtauksen nopeuden ja mikrovaskulaarisen vastuksen arvoja arvoihin, jotka mitattiin uudelleen avautuneesta infarktiin liittyvästä valtimosta. Kun perusviivan virtausnopeus- ja resistanssiarvot, jotka tallennetaan IRA:ssa, ovat lähellä ei-IRA:ssa mitattuja arvoja, IRA stentataan. Intrakoronaarista painetta ja virtaustietoja seurataan jatkuvasti 1 tunnin seurantajakson loppuun asti.

Välittömässä stentointiryhmässä stentin istutus suoritetaan välittömästi angioplastian jälkeen. Koronaarista painetta ja virtaustietoja seurataan jatkuvasti kahden anturin sepelvaltimon ohjauskaapelin avulla 1 tunnin seurantajakson loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-korkealla akuutti sydäninfarkti (STEMI) 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja joilla TIMI-3-virtaus todettiin infarktiin liittyvässä valtimossa (IRA) palloangioplastian tai trombektomian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekanalisoitu (TIMI I-III virtaus) IRA sepelvaltimon angiografiassa.
  • Potilaat, joilla TIMI-3-virtausta ei voitu todeta langan ylityksen, palloangioplastian tai trombektomian jälkeen.
  • STEMI ohitussiirteen okkluusiosta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lykätty sepelvaltimon stentointi
Tämän haaran TIMI-3-virtauksen toteamisen jälkeen infarktiin liittyvässä valtimossa palloangioplastialla, potilaille implantoidaan stentti, kun sepelvaltimon autosäätelytoiminto on palautunut (alkuperäinen hypereminen virtaus laantui ja perusresistenssi lisääntyi). Automaattisen säätelytoiminnon palautuminen määritetään mittaamalla mikrovaskulaarinen virtaus ja vastus. Stentoinnin jälkeen mikrovaskulaarista virtausta/vastusta seurataan edelleen paine-/virtausanturin kärjeisellä ohjausvaijerilla, kunnes 1 tunnin seurantajakso on päättynyt.
Lopullinen sepelvaltimon stentointi suoritetaan, kun sepelvaltimon automaattinen säätely on palautunut (noin 30 minuuttia TIMI III -virtauksen muodostumisesta infarktiin liittyvään valtimoon)
Active Comparator: Välitön stentointi
Tässä käsivarressa potilaille tehdään stentointi välittömästi palloangioplastian jälkeen. Stentin implantoinnin jälkeen mikrovaskulaarisia virtaus-/vastusarvoja seurataan jatkuvasti paine-/virtausanturin kärjeisellä ohjausvaijerilla 1 tunnin seurantajakson loppuun asti.
Stentin istutus suoritetaan välittömästi palloangioplastian (tai trombektomian tai langan ylittämisen) jälkeen, kuten se suoritetaan päivittäisessä rutiinissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koronaarisen nollavirtauspaine (Pzf)
Aikaikkuna: 1 tunnin intrakoronaarisen hemodynaamisen monitoroinnin lopussa
1 tunnin intrakoronaarisen hemodynaamisen monitoroinnin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypereminen mikrovaskulaarinen resistenssi (HMR)
Aikaikkuna: 1 tunnin intrakoronaarisen hemodynaamisen monitoroinnin päätyttyä
1 tunnin intrakoronaarisen hemodynaamisen monitoroinnin päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa