- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732080
Reperfusión gradual versus abrupta en ICP primaria (GUARD)
Efecto de la reperfusión gradual sobre el edema miocárdico y la integridad microvascular coronaria en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Después de la reapertura de la arteria relacionada con el infarto mediante intervenciones coronarias percutáneas primarias (PPCI), el daño microvascular en el territorio miocárdico relacionado no finaliza de inmediato. Esta naturaleza continua del daño microvascular que conduce a una mala perfusión miocárdica está relacionada con el tamaño final del infarto. Sin embargo, se desconoce el curso temporal de la alteración/obstrucción microvascular después de la ICPP en pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Las intervenciones coronarias percutáneas primarias (ICPP) de rutina para el infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) incluyen la angioplastia con balón (o trombectomía) seguida inmediatamente por la implantación de un stent. Sin embargo, la implantación de stents realizada en este entorno trombótico puede conducir a un mayor daño microvascular al provocar una embolización más distal e inducir un espasmo microvascular distal al estirar la pared del vaso coronario. Además, la exposición repentina de la microcirculación distal a una alta presión intracoronaria distal lograda mediante la implantación inmediata de un stent puede exagerar el edema miocárdico que contribuye sustancialmente al daño microvascular por compresión externa. Sin embargo, los resultados de los estudios que investigaron la eficacia de la colocación diferida de stent (24-48 horas después) en pacientes en los que se logró el flujo TIMI-3 después de la angioplastia con balón fueron inconsistentes.
En este estudio, los pacientes con STEMI sometidos a ICPP, en quienes se logró la reperfusión epicárdica (flujo TIMI-3) mediante cruce de alambre o mediante angioplastia con balón o trombectomía por aspiración, se asignarán aleatoriamente a grupos de colocación de stent inmediato y diferido. El stent diferido se realizará en el momento en que se recupere la autorregulación coronaria, que se determinará en función de la monitorización hemodinámica intracoronaria continua tras la reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró en modelos de isquemia/reperfusión que después de la reapertura de la arteria coronaria epicárdica ocluida, luego del flujo hiperémico inicial, el flujo sanguíneo miocárdico en el área de riesgo disminuye rápida y progresivamente y se estabiliza aproximadamente en 30 minutos. Este hallazgo implica que, a pesar de del insulto isquémico inicial, se recupera la autorregulación coronaria en el territorio miocárdico reperfundido. Sin embargo, esta recuperación requiere algún tiempo después de lograr la reperfusión. Durante la oclusión total de una arteria coronaria epicárdica, se puede esperar que los esfínteres prearteriolares se paralicen en una posición ampliamente abierta en respuesta a una demanda miocárdica distal severamente aumentada. El daño isquémico de los miocitos también contribuye al mal funcionamiento de los esfínteres prearteriolares. Por lo tanto, la restauración total de la presión de perfusión distal a la arteria relacionada con el infarto mediante la colocación inmediata de stents (directamente o después de la angioplastia) puede fallar en inducir una respuesta autorreguladora adaptativa inmediata (vasoconstricción compensatoria) en el territorio microvascular relacionado, lo que resulta en un aumento inapropiado de la presión en la arteria. microcirculación dañada. Durante la oclusión epicárdica total, el daño inducido por isquemia/hipoxia y el aumento de la permeabilidad a nivel capilar conducen a la pérdida de la integridad estructural en el territorio microvascular relacionado. Después de la colocación inmediata de stents, esta microcirculación gravemente dañada se expone a un aumento repentino de la presión intracoronaria no controlada que, en consecuencia, puede contribuir sustancialmente a la hemorragia intramiocárdica y al edema.
Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que la reperfusión gradual con colocación tardía de stent realizada cuando se recuperó la función de autorregulación coronaria podría disminuir el edema miocárdico y/o la hemorragia al prevenir/limitar el aumento descontrolado de la presión en la microcirculación distal.
La recuperación de la función de autorregulación coronaria en pacientes con STEMI reperfundidos puede evaluarse mediante la monitorización continua del flujo sanguíneo coronario (microvascular) y los valores de resistencia después de la restauración del flujo sanguíneo epicárdico mediante angioplastia con balón de forma individual.
En este estudio, luego del establecimiento del flujo TIMI-3 mediante angioplastia con balón, los pacientes serán asignados al azar a grupos de stent inmediatos o diferidos. Se realizará una monitorización hemodinámica intracoronaria continua en la arteria relacionada con el infarto reabierta utilizando un cable guía coronario equipado con sensores de presión y flujo durante un total de 1 hora en ambos grupos.
En el grupo de stent diferido, la implantación del stent se realizará de forma individual cuando los datos hemodinámicos coronarios indiquen que se recuperó la autorregulación coronaria (cuando disminuyó la respuesta de flujo hiperémico inicial y aumentó la resistencia microvascular inicial). La recuperación de la función de autorregulación se determinará mediante la identificación de la estabilización de la velocidad del flujo coronario inicial y la resistencia microvascular inicial en la arteria relacionada con el infarto después de la angioplastia con balón. La estabilización se decidirá comparando la velocidad del flujo coronario basal y los valores de resistencia microvascular medidos en la arteria coronaria no relacionada con el infarto inmediatamente antes de la ICPP con los valores que se estaban midiendo en la arteria relacionada con el infarto reabierta. Cuando los valores de resistencia y velocidad de flujo de referencia que se registran en IRA se acerquen a los valores medidos en no IRA, se colocará un stent en IRA. Los datos de flujo y presión intracoronaria se controlarán continuamente hasta el final del período de seguimiento de 1 hora.
En el grupo de stent inmediato, la implantación del stent se realizará inmediatamente después de la angioplastia. Los datos de presión y flujo intracoronario se monitorearán continuamente utilizando un cable guía coronario de sensor dual hasta el final del período de seguimiento de 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas en los que se estableció flujo TIMI-3 en la arteria relacionada con el infarto (ARI) después de una angioplastia con balón o una trombectomía.
Criterio de exclusión:
- IRA recanalizada (flujo TIMI I-III) en la angiografía coronaria.
- Pacientes en los que no se pudo establecer el flujo TIMI-3 después de cruce de alambre, angioplastia con balón o trombectomía.
- STEMI debido a la oclusión del injerto de derivación
- Insuficiencia cardiaca severa o shock cardiogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent coronario diferido
En este brazo, después de establecer el flujo TIMI-3 en la arteria relacionada con el infarto con angioplastia con balón, los pacientes se someterán a la implantación de un stent cuando se recupere la función de autorregulación coronaria (el flujo hiperémico inicial disminuyó y la resistencia inicial aumentó).
La recuperación de la función de autorregulación se determinará midiendo el flujo y la resistencia microvascular.
Después de la colocación del stent, se continuará monitoreando el flujo/resistencia microvascular utilizando un cable guía con punta de sensor de presión/flujo hasta completar el período de seguimiento de 1 hora.
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El stent coronario final se realizará cuando se recupere la autorregulación coronaria (aproximadamente 30 minutos después del establecimiento del flujo TIMI III en la arteria relacionada con el infarto)
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Comparador activo: Colocación inmediata de stent
En este brazo, a los pacientes se les colocará un stent inmediatamente después de la angioplastia con balón.
Después de la implantación del stent, los valores de resistencia/flujo microvascular se monitorearán continuamente usando un cable guía con punta de sensor de flujo/presión hasta el final del período de seguimiento de 1 hora.
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La implantación del stent se realizará inmediatamente después de la angioplastia con balón (o trombectomía o cruce de alambre) como se realiza en la rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión coronaria de flujo cero (Pzf)
Periodo de tiempo: Al final de la monitorización hemodinámica intracoronaria de 1 hora
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Al final de la monitorización hemodinámica intracoronaria de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resistencia microvascular hiperémica (RMH)
Periodo de tiempo: Al finalizar la realización de 1 hora de monitorización hemodinámica intracoronaria
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Al finalizar la realización de 1 hora de monitorización hemodinámica intracoronaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)
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