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Reperfusão gradual versus abrupta em ICP primária (GUARD)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Efeito da Reperfusão Gradual no Edema Miocárdico e na Integridade Microvascular Coronária em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea Primária

Após a reabertura da artéria relacionada ao infarto por intervenções coronárias percutâneas primárias (PPCI), o dano microvascular no território miocárdico relacionado não é encerrado imediatamente. Essa natureza contínua do dano microvascular levando à má perfusão miocárdica está relacionada ao tamanho final do infarto. No entanto, o curso de tempo do comprometimento/obstrução microvascular após PPCI em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) não é conhecido. Intervenções coronárias percutâneas primárias de rotina (PPCI) para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) incluem angioplastia com balão (ou trombectomia) seguida imediatamente de implante de stent. No entanto, a implantação de stent realizada neste cenário trombótico pode levar a um dano microvascular adicional, causando embolização mais distal e induzindo espasmo microvascular distal ao esticar a parede do vaso coronário. Além disso, a exposição súbita da microcirculação distal a uma alta pressão intracoronária distal alcançada pela implantação imediata do stent pode exacerbar o edema do miocárdio, que contribui substancialmente para o dano microvascular por compressão externa. No entanto, os resultados dos estudos que investigaram a eficácia do stent tardio (24-48 horas depois) em pacientes nos quais o fluxo TIMI -3 foi alcançado após a angioplastia com balão foram inconsistentes.

Neste estudo, pacientes com STEMI submetidos a PPCI, nos quais a reperfusão epicárdica foi obtida (fluxo TIMI-3) por cruzamento de fio ou por angioplastia com balão ou trombectomia por aspiração, serão randomizados para grupos de stent imediato e tardio. O stent tardio será realizado no momento da recuperação da autorregulação coronariana, que será determinada com base na monitorização hemodinâmica intracoronária contínua após a reperfusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado em modelos de isquemia/reperfusão que após a reabertura da artéria coronária epicárdica ocluída, após fluxo hiperêmico inicial, o fluxo sanguíneo miocárdico na área de risco declina rápida e progressivamente e se estabiliza aproximadamente em 30 minutos. do insulto isquêmico inicial, a autorregulação coronariana no território miocárdico reperfundido se recupera. No entanto, essa recuperação requer algum tempo após a reperfusão. Durante a oclusão total de uma artéria coronária epicárdica, pode-se esperar que os esfíncteres pré-arteriolares sejam paralisados ​​em posição amplamente aberta em resposta à demanda miocárdica distal severamente aumentada. O dano isquêmico dos miócitos também contribui para o mau funcionamento dos esfíncteres pré-arteriolares. Portanto, a restauração completa da pressão de perfusão distal à artéria relacionada ao infarto por implante imediato de stent (direto ou após angioplastia) pode não induzir uma resposta autorregulatória adaptativa imediata (vasoconstrição compensatória) no território microvascular relacionado, resultando em um aumento inapropriado da pressão no microcirculação danificada. Durante a oclusão epicárdica total, o dano induzido por isquemia/hipóxia e o aumento da permeabilidade no nível capilar levam à perda da integridade estrutural no território microvascular relacionado. Após a implantação imediata do stent, esta microcirculação gravemente danificada é exposta a um aumento súbito e descontrolado da pressão intracoronária que pode, consequentemente, contribuir substancialmente para a hemorragia intramiocárdica e o edema.

Portanto, foi levantada a hipótese de que a reperfusão gradual com stent tardio realizada quando a função auto-reguladora coronariana foi recuperada pode diminuir o edema e/ou hemorragia miocárdica ao prevenir/limitar o aumento descontrolado da pressão na microcirculação distal.

A recuperação da função autorreguladora coronariana em pacientes com STEMI reperfundidos pode ser avaliada pelo monitoramento contínuo do fluxo sanguíneo coronário (microvascular) e dos valores de resistência após a restauração do fluxo sanguíneo epicárdico por angioplastia com balão em base individual.

Neste estudo, após o estabelecimento do fluxo TIMI-3 por angioplastia com balão, os pacientes serão randomizados para grupos de stent imediato ou tardio. A monitoração hemodinâmica intracoronária contínua será realizada na artéria relacionada ao infarto reaberta usando um fio-guia coronário equipado com sensores de pressão e fluxo por um total de 1 hora em ambos os grupos.

No grupo de stent tardio, a implantação do stent será realizada individualmente quando os dados hemodinâmicos coronários indicarem que a auto-regulação coronária foi recuperada (quando a resposta de fluxo hiperémica inicial diminuiu e a resistência microvascular basal aumentou). A recuperação da função autorregulatória será determinada pela identificação da estabilização da velocidade de fluxo coronariano basal e resistência microvascular basal na artéria relacionada ao infarto após angioplastia com balão. A estabilização será decidida comparando a velocidade de fluxo coronariano basal e os valores de resistência microvascular medidos na artéria coronária não relacionada ao infarto imediatamente antes da PPCI com os valores que estavam sendo medidos na artéria relacionada ao infarto reaberta. Quando os valores de velocidade de fluxo e resistência da linha de base registrados no IRA se aproximam dos valores medidos no não-IRA, o IRA será submetido a stent. Os dados de pressão e fluxo intracoronários serão monitorados continuamente até o final do período de acompanhamento de 1 hora.

No grupo de stent imediato, a implantação do stent será realizada imediatamente após a angioplastia. A pressão intracoronária e os dados de fluxo serão monitorados continuamente usando fio-guia coronário de sensor duplo até o final do período de acompanhamento de 1 hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 12 horas após o início dos sintomas nos quais o fluxo TIMI-3 foi estabelecido na artéria relacionada ao infarto (IRA) após angioplastia com balão ou trombectomia.

Critério de exclusão:

  • IRA recanalizada (fluxo TIMI I-III) na angiografia coronária.
  • Pacientes nos quais o fluxo TIMI-3 não foi capaz de ser estabelecido após cruzamento de fios, angioplastia com balão ou trombectomia.
  • STEMI devido a oclusão do enxerto de bypass
  • Insuficiência cardíaca grave ou choque cardiogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent coronário diferido
Neste braço, após estabelecer o fluxo TIMI -3 na artéria relacionada ao infarto com angioplastia com balão, os pacientes serão submetidos a implante de stent quando a função autorregulatória coronariana for recuperada (o fluxo hiperêmico inicial foi reduzido e a resistência basal aumentada). A recuperação da função auto-reguladora será determinada pela medição do fluxo e resistência microvascular. Após o implante de stent, o fluxo/resistência microvascular continuará a ser monitorado usando fio-guia com ponta de sensor de pressão/fluxo até a conclusão do período de acompanhamento de 1 hora.
O stent coronário final será realizado quando a autorregulação coronariana for recuperada (aproximadamente 30 minutos após o estabelecimento do fluxo TIMI III na artéria relacionada ao infarto)
Comparador Ativo: Stent imediato
Neste braço, os pacientes serão submetidos a implante de stent imediatamente após a angioplastia com balão. Após a implantação do stent, os valores de fluxo/resistência microvascular serão monitorados continuamente usando fio-guia com sensor de pressão/fluxo até o final do período de acompanhamento de 1 hora.
A implantação do stent será realizada imediatamente após a angioplastia com balão (ou trombectomia ou passagem de fios) como é feito na rotina diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão de fluxo zero coronariano (Pzf)
Prazo: Ao final de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária
Ao final de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resistência microvascular hiperêmica (HMR)
Prazo: Ao final da realização de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária
Ao final da realização de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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