- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732080
Reperfusão gradual versus abrupta em ICP primária (GUARD)
Efeito da Reperfusão Gradual no Edema Miocárdico e na Integridade Microvascular Coronária em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea Primária
Após a reabertura da artéria relacionada ao infarto por intervenções coronárias percutâneas primárias (PPCI), o dano microvascular no território miocárdico relacionado não é encerrado imediatamente. Essa natureza contínua do dano microvascular levando à má perfusão miocárdica está relacionada ao tamanho final do infarto. No entanto, o curso de tempo do comprometimento/obstrução microvascular após PPCI em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) não é conhecido. Intervenções coronárias percutâneas primárias de rotina (PPCI) para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) incluem angioplastia com balão (ou trombectomia) seguida imediatamente de implante de stent. No entanto, a implantação de stent realizada neste cenário trombótico pode levar a um dano microvascular adicional, causando embolização mais distal e induzindo espasmo microvascular distal ao esticar a parede do vaso coronário. Além disso, a exposição súbita da microcirculação distal a uma alta pressão intracoronária distal alcançada pela implantação imediata do stent pode exacerbar o edema do miocárdio, que contribui substancialmente para o dano microvascular por compressão externa. No entanto, os resultados dos estudos que investigaram a eficácia do stent tardio (24-48 horas depois) em pacientes nos quais o fluxo TIMI -3 foi alcançado após a angioplastia com balão foram inconsistentes.
Neste estudo, pacientes com STEMI submetidos a PPCI, nos quais a reperfusão epicárdica foi obtida (fluxo TIMI-3) por cruzamento de fio ou por angioplastia com balão ou trombectomia por aspiração, serão randomizados para grupos de stent imediato e tardio. O stent tardio será realizado no momento da recuperação da autorregulação coronariana, que será determinada com base na monitorização hemodinâmica intracoronária contínua após a reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado em modelos de isquemia/reperfusão que após a reabertura da artéria coronária epicárdica ocluída, após fluxo hiperêmico inicial, o fluxo sanguíneo miocárdico na área de risco declina rápida e progressivamente e se estabiliza aproximadamente em 30 minutos. do insulto isquêmico inicial, a autorregulação coronariana no território miocárdico reperfundido se recupera. No entanto, essa recuperação requer algum tempo após a reperfusão. Durante a oclusão total de uma artéria coronária epicárdica, pode-se esperar que os esfíncteres pré-arteriolares sejam paralisados em posição amplamente aberta em resposta à demanda miocárdica distal severamente aumentada. O dano isquêmico dos miócitos também contribui para o mau funcionamento dos esfíncteres pré-arteriolares. Portanto, a restauração completa da pressão de perfusão distal à artéria relacionada ao infarto por implante imediato de stent (direto ou após angioplastia) pode não induzir uma resposta autorregulatória adaptativa imediata (vasoconstrição compensatória) no território microvascular relacionado, resultando em um aumento inapropriado da pressão no microcirculação danificada. Durante a oclusão epicárdica total, o dano induzido por isquemia/hipóxia e o aumento da permeabilidade no nível capilar levam à perda da integridade estrutural no território microvascular relacionado. Após a implantação imediata do stent, esta microcirculação gravemente danificada é exposta a um aumento súbito e descontrolado da pressão intracoronária que pode, consequentemente, contribuir substancialmente para a hemorragia intramiocárdica e o edema.
Portanto, foi levantada a hipótese de que a reperfusão gradual com stent tardio realizada quando a função auto-reguladora coronariana foi recuperada pode diminuir o edema e/ou hemorragia miocárdica ao prevenir/limitar o aumento descontrolado da pressão na microcirculação distal.
A recuperação da função autorreguladora coronariana em pacientes com STEMI reperfundidos pode ser avaliada pelo monitoramento contínuo do fluxo sanguíneo coronário (microvascular) e dos valores de resistência após a restauração do fluxo sanguíneo epicárdico por angioplastia com balão em base individual.
Neste estudo, após o estabelecimento do fluxo TIMI-3 por angioplastia com balão, os pacientes serão randomizados para grupos de stent imediato ou tardio. A monitoração hemodinâmica intracoronária contínua será realizada na artéria relacionada ao infarto reaberta usando um fio-guia coronário equipado com sensores de pressão e fluxo por um total de 1 hora em ambos os grupos.
No grupo de stent tardio, a implantação do stent será realizada individualmente quando os dados hemodinâmicos coronários indicarem que a auto-regulação coronária foi recuperada (quando a resposta de fluxo hiperémica inicial diminuiu e a resistência microvascular basal aumentou). A recuperação da função autorregulatória será determinada pela identificação da estabilização da velocidade de fluxo coronariano basal e resistência microvascular basal na artéria relacionada ao infarto após angioplastia com balão. A estabilização será decidida comparando a velocidade de fluxo coronariano basal e os valores de resistência microvascular medidos na artéria coronária não relacionada ao infarto imediatamente antes da PPCI com os valores que estavam sendo medidos na artéria relacionada ao infarto reaberta. Quando os valores de velocidade de fluxo e resistência da linha de base registrados no IRA se aproximam dos valores medidos no não-IRA, o IRA será submetido a stent. Os dados de pressão e fluxo intracoronários serão monitorados continuamente até o final do período de acompanhamento de 1 hora.
No grupo de stent imediato, a implantação do stent será realizada imediatamente após a angioplastia. A pressão intracoronária e os dados de fluxo serão monitorados continuamente usando fio-guia coronário de sensor duplo até o final do período de acompanhamento de 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Istanbul, Peru
- Istanbul University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 12 horas após o início dos sintomas nos quais o fluxo TIMI-3 foi estabelecido na artéria relacionada ao infarto (IRA) após angioplastia com balão ou trombectomia.
Critério de exclusão:
- IRA recanalizada (fluxo TIMI I-III) na angiografia coronária.
- Pacientes nos quais o fluxo TIMI-3 não foi capaz de ser estabelecido após cruzamento de fios, angioplastia com balão ou trombectomia.
- STEMI devido a oclusão do enxerto de bypass
- Insuficiência cardíaca grave ou choque cardiogênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent coronário diferido
Neste braço, após estabelecer o fluxo TIMI -3 na artéria relacionada ao infarto com angioplastia com balão, os pacientes serão submetidos a implante de stent quando a função autorregulatória coronariana for recuperada (o fluxo hiperêmico inicial foi reduzido e a resistência basal aumentada).
A recuperação da função auto-reguladora será determinada pela medição do fluxo e resistência microvascular.
Após o implante de stent, o fluxo/resistência microvascular continuará a ser monitorado usando fio-guia com ponta de sensor de pressão/fluxo até a conclusão do período de acompanhamento de 1 hora.
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O stent coronário final será realizado quando a autorregulação coronariana for recuperada (aproximadamente 30 minutos após o estabelecimento do fluxo TIMI III na artéria relacionada ao infarto)
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Comparador Ativo: Stent imediato
Neste braço, os pacientes serão submetidos a implante de stent imediatamente após a angioplastia com balão.
Após a implantação do stent, os valores de fluxo/resistência microvascular serão monitorados continuamente usando fio-guia com sensor de pressão/fluxo até o final do período de acompanhamento de 1 hora.
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A implantação do stent será realizada imediatamente após a angioplastia com balão (ou trombectomia ou passagem de fios) como é feito na rotina diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão de fluxo zero coronariano (Pzf)
Prazo: Ao final de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária
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Ao final de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência microvascular hiperêmica (HMR)
Prazo: Ao final da realização de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária
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Ao final da realização de 1 hora de monitorização hemodinâmica intracoronária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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