- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02732080
Fokozatos versus hirtelen reperfúzió az elsődleges PCI-ben (GUARD)
A fokozatos reperfúzió hatása a szívizom ödémára és a szívkoszorúér mikrovaszkuláris integritására az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
Az infarktushoz kapcsolódó artéria primer percutan coronaria beavatkozással (PPCI) történő újranyitása után a kapcsolódó szívizom területén a mikrovaszkuláris károsodás nem szűnik meg azonnal. A szívizom malperfúziójához vezető mikrovaszkuláris károsodásnak ez a folyamatos jellege az infarktus végső méretével függ össze. Az ST-emelő akut szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek PPCI utáni mikrovaszkuláris károsodásának/elzáródásának időbeli lefolyása azonban nem ismert. Az ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus (STEMI) rutinszerű primer perkután koszorúér-beavatkozása (PPCI) magában foglalja a ballonos angioplasztikát (vagy thrombectomiát), amelyet azonnal stent beültetés követ. Az ebben a trombotikus környezetben végzett stent beültetés azonban további mikrovaszkuláris károsodáshoz vezethet azáltal, hogy nagyobb disztális embolizációt okoz, és disztális mikrovaszkuláris görcsöt indukál a koszorúér falának nyújtásával. Ezen túlmenően, ha a disztális mikrocirkulációt hirtelen nagy disztális intracoronaris nyomásnak teszik ki, amelyet azonnali stentbeültetéssel érnek el, az eltúlozhatja a szívizom ödémáját, amely külső kompresszió révén jelentősen hozzájárul a mikrovaszkuláris károsodáshoz. A késleltetett stentelés (24-48 órával később) hatékonyságát vizsgáló vizsgálatok eredményei azonban ellentmondásosak voltak olyan betegeknél, akiknél TIMI -3 áramlást értek el ballonos angioplasztika után.
Ebben a vizsgálatban a PPCI-n átesett STEMI-betegeket, akiknél az epicardialis reperfúziót (TIMI-3 áramlás) érték el drótkeresztezéssel vagy ballonos angioplasztikával vagy aspirációs thrombectomiával, randomizálják az azonnali és késleltetett stentelési csoportokba. Késleltetett stentelésre akkor kerül sor, amikor a koszorúér autoreguláció helyreáll, amit a reperfúziót követő folyamatos intracoronaria hemodinamikai monitorozás alapján határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ischaemia/reperfúziós modellekben kimutatták, hogy az elzáródott epicardialis koszorúér újranyitása után, a kezdeti hiperémiás áramlást követően a szívizom véráramlása a veszélyeztetett területen gyorsan és fokozatosan csökken, és körülbelül 30 percen belül stabilizálódik. Ez a megállapítás arra utal, hogy ennek ellenére A kezdeti ischaemiás inzultus után helyreáll a koszorúér-autoreguláció a reperfundált myocardialis területen. Mindazonáltal ez a felépülés a reperfúzió elérése után némi időt igényel. Az epicardialis koszorúér teljes elzáródása során a prearterioláris sphincterek szélesen nyitott helyzetben várhatóan megbénulnak a súlyosan megnövekedett disztális szívizom igény hatására. Az ischaemiás izomsejtek károsodása szintén hozzájárul a prearterioláris sphincterek hibás működéséhez. Ezért az infarktushoz kapcsolódó artériától távolabbi perfúziós nyomás teljes helyreállítása azonnali stenttel (közvetlenül vagy angioplasztika után) előfordulhat, hogy nem vált ki azonnali adaptív autoregulációs választ (kompenzációs vazokonstrikció) a kapcsolódó mikrovaszkuláris területen, ami nem megfelelően megnövekedett nyomást eredményez a vérben. károsodott mikrokeringés. A teljes epikardiális elzáródás során az ischaemia/hypoxia által kiváltott károsodás és a kapilláris szinten megnövekedett permeabilitás a kapcsolódó mikrovaszkuláris területen a szerkezeti integritás elvesztéséhez vezet. Azonnali stentelés után ez a súlyosan károsodott mikrocirkuláció hirtelen megnövekedett, kontrollálatlan intracoronaris nyomásnak van kitéve, ami ennek következtében jelentősen hozzájárulhat az intramyocardialis vérzéshez és ödémához.
Ezért azt feltételezték, hogy a szívkoszorúér autoregulációs funkciójának helyreállítása után végrehajtott fokozatos reperfúzió késleltetett stenteléssel csökkentheti a szívizom ödémáját és/vagy vérzést azáltal, hogy megakadályozza/korlátozza a disztális mikrocirkuláció kontrollálatlan nyomásnövekedését.
A szívkoszorúér autoregulációs funkciójának helyreállítása reperfundált STEMI-ben szenvedő betegeknél a szívkoszorúér (mikrovaszkuláris) véráramlás és rezisztencia értékek folyamatos monitorozásával értékelhető az epicardialis véráramlás ballonos angioplasztikával történő helyreállítása után egyénileg.
Ebben a vizsgálatban a TIMI-3 áramlás ballonos angioplasztikával történő létrehozását követően a betegeket véletlenszerűen azonnali vagy késleltetett stentelési csoportokba sorolják. Folyamatos intracoronaria hemodinamikai monitorozást végeznek az újranyitott infarktussal összefüggő artériában, nyomás- és áramlásérzékelőkkel felszerelt koszorúér vezetőhuzal segítségével, összesen 1 órán keresztül mindkét csoportban.
A késleltetett stent csoportban a stent beültetést egyénileg végezzük, ha a koszorúér hemodinamikai adatok azt mutatják, hogy a koszorúér autoreguláció helyreállt (amikor a kezdeti hyperaemiás áramlási válasz alábbhagyott és a kiindulási mikrovaszkuláris rezisztencia megnőtt). Az autoregulációs funkció helyreállítását az alapvonal koszorúér-áramlási sebességének és a kiindulási mikrovaszkuláris rezisztenciának a stabilizálása alapján határozzuk meg az infarktushoz kapcsolódó artériában ballon angioplasztika után. A stabilizálásról úgy döntenek, hogy összehasonlítják a nem infarktushoz kapcsolódó koszorúérben közvetlenül a PPCI előtt mért bazális koszorúér áramlási sebesség és mikrovaszkuláris rezisztencia értékeket az újranyitott, infarktushoz kapcsolódó artériában mért értékekkel. Amikor az IRA-ban rögzített alapvonali áramlási sebesség- és ellenállásértékek megközelítik a nem IRA-ban mért értékeket, az IRA-t stenteljük. Az intrakoronáris nyomás és áramlási adatok folyamatosan monitorozásra kerülnek az 1 órás követési időszak végéig.
Azonnali stentelési csoportban a stent beültetést közvetlenül az angioplasztika után kell elvégezni. Az intrakoronáris nyomás és áramlási adatok folyamatosan monitorozásra kerülnek a két érzékelős koszorúér vezetőhuzal segítségével az 1 órás követési időszak végéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációval járó akut szívizominfarktusban (STEMI) a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkező betegek, akiknél ballon angioplasztika vagy thrombectomia után TIMI-3 áramlást állapítottak meg az infarktushoz kapcsolódó artériában (IRA).
Kizárási kritériumok:
- Rekanalizált (TIMI I-III flow) IRA koszorúér angiográfiánál.
- Azok a betegek, akiknél a TIMI-3 áramlást nem lehetett megállapítani vezeték keresztezése, ballon angioplasztika vagy thrombectomia után.
- STEMI bypass-graft elzáródás miatt
- Súlyos szívelégtelenség vagy kardiogén sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhalasztott koszorúér-stentelés
Ebben a karban, miután ballonos angioplasztikával megállapították a TIMI-3 áramlást az infarktushoz kapcsolódó artériában, a betegek stent beültetésen esnek át, amikor a koszorúér autoregulációs funkciója helyreáll (a kezdeti hiperémiás áramlás lecsökkent, és a kiindulási ellenállás megnőtt).
Az autoregulációs funkció helyreállítását a mikrovaszkuláris áramlás és ellenállás mérése határozza meg.
A stentelés után a mikrovaszkuláris áramlást/ellenállást továbbra is nyomon követik a nyomás/áramlásérzékelő végű vezetődrót segítségével az 1 órás követési időszak leteltéig.
|
Az utolsó koszorúér stentezésre akkor kerül sor, amikor a koszorúér-autoreguláció helyreáll (körülbelül 30 perccel a TIMI III áramlás létrehozása után az infarktushoz kapcsolódó artériában)
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali stentelés
Ebben a karban a betegek közvetlenül a ballonos angioplasztika után stentelésen esnek át.
A stent beültetése után a mikrovaszkuláris áramlási/ellenállási értékeket a nyomás/áramlásérzékelő hegyes vezetődrót segítségével folyamatosan figyeljük az 1 órás követési időszak végéig.
|
A stent beültetést közvetlenül a ballonos angioplasztika (vagy thrombectomia vagy vezeték keresztezése) után kell elvégezni, ahogy azt a napi rutinban végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koszorúér nulla áramlási nyomás (Pzf)
Időkeret: Az 1 órás intrakoronáris hemodinamikai monitorozás végén
|
Az 1 órás intrakoronáris hemodinamikai monitorozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hiperémiás mikrovaszkuláris rezisztencia (HMR)
Időkeret: Az 1 órás intracoronaria hemodinamikai monitorozás befejeztével
|
Az 1 órás intracoronaria hemodinamikai monitorozás befejeztével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .