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剖宫产脊髓麻醉期间音乐对满意度、焦虑和血流动力学的影响

2017年10月26日 更新者:Michaela Kristina Farber, MD、Brigham and Women's Hospital

计划剖宫产患者的围手术期音乐:对脊髓麻醉的满意度、焦虑和血流动力学反应的影响

本研究的目的是评估围手术期音乐对产妇焦虑、脊髓麻醉血流动力学反应、术后止痛药需求和产妇总体满意度的影响。

调查人员假设,接触围手术期音乐的女性对分娩体验的整体满意度更高。 研究人员还假设围手术期音乐会降低计划剖腹产妇女的焦虑水平,导致剖宫产前脊柱诱发的低血压程度不那么严重,并导致产后镇痛药的需求降低。

研究概览

详细说明

多项研究表明,术前焦虑与剖宫产脊髓麻醉后更严重的低血压有关。 音乐已被证明对血液动力学反应和患者满意度有积极影响。

然而,据调查人员所知,尚无研究评估剖宫产围手术期音乐对患者满意度和血流动力学反应的影响。

该研究将作为随机非混合对照试验进行,具有三个研究组:对照组(无音乐)、干预 - Pandora®(患者选择的音乐)和干预 - 莫扎特(预选的放松音乐)。 资格标准包括计划在脊髓麻醉下进行选择性剖宫产的 18 岁或以上的孕妇。 排除标准包括椎管内麻醉的绝对禁忌症,包括患者拒绝、未纠正的凝血病、硬膜外放置的皮肤部位感染、颅内压升高或未经治疗的血流动力学不稳定。 分娩活跃、听力受损或不想参加研究的患者也将被排除在外。 所有受试者将从在布莱根妇女医院接受预定剖腹产的妇女中招募。 研究人员预计将招募 150 名患者,每组各有 50 名患者。

参与从手术当天会诊时开始,到术后第1天麻醉后检查结束。 在招募和同意后,将使用计算机生成的随机化方案对患者进行随机化,该方案将用于将患者分配到研究的一个组。

该研究的三个分支如下:

  1. 对照组:基线血流动力学和焦虑筛查;没有音乐
  2. 干预组 - Pandora:研究调查员将根据患者喜欢的音乐流派或艺术家在 Pandora® 音乐应用程序中创建一个电台。
  3. 干预组 - 莫扎特:研究调查员将打开预选莫扎特音乐的播放列表。

在招募时,将收集患者人口统计数据和生命体征。 使用口头模拟量表 (VAS) 焦虑评分和简化的状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷将获得基线焦虑筛查(所有组)。 剖宫产脊髓麻醉前 30 分钟,指定的音乐组将启动音乐,如上所述。 脊柱放置完成后 30 分钟,共同研究者将每隔 5 分钟评估一次患者血流动力学和升压药需求(去氧肾上腺素、麻黄碱)。 产后到达麻醉后护理室 30 分钟后,将使用 VAS 和 STAI 问卷进行产后焦虑筛查(所有组)。 在产后第 1 天,所有参加本研究的患者将在脊髓麻醉后 24 小时内接受评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 8岁或以上
  • 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。

排除标准:

  • 椎管内麻醉的绝对禁忌症包括患者拒绝
  • 未纠正的凝血病
  • 硬膜外放置的皮肤部位感染
  • 颅内压增高,或未经治疗的血流动力学不稳定。
  • 分娩活跃、听力受损或不想参加研究的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
基线血流动力学和焦虑筛查;没有音乐
实验性的:潘多拉音乐
研究调查员将根据患者喜欢的音乐流派或艺术家在 Pandora® 音乐应用程序中创建一个电台。
登记的患者将在脊髓麻醉和剖宫产之前以及整个手术过程中接触 Pandora 音乐 30 分钟。
实验性的:莫扎特音乐
研究调查员将打开预先选择的莫扎特音乐的播放列表。
入组的患者在脊髓麻醉和剖宫产之前以及整个手术过程中将接触莫扎特音乐 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲焦虑水平,VAS
大体时间:手术前
通过 VAS 问卷评估
手术前
母亲焦虑水平,VAS
大体时间:手术后30分钟
通过 VAS 问卷评估
手术后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线血压相比,腰麻诱导后母体血压的变化
大体时间:脊柱放置后 30 分钟内
脊柱放置后 30 分钟内的最低收缩动脉压
脊柱放置后 30 分钟内
产妇焦虑水平,STAI
大体时间:手术前
通过 STAI 问卷评估
手术前
产妇焦虑水平,STAI
大体时间:手术后30分钟
通过 STAI 问卷评估
手术后30分钟
总体患者满意度,调查问卷
大体时间:手术前
在术后第 1 天通过问卷进行评估
手术前
总体患者满意度,调查问卷
大体时间:手术后30分钟
在术后第 1 天通过问卷进行评估
手术后30分钟
总体患者满意度,调查问卷
大体时间:术后第1天
在术后第 1 天通过问卷进行评估
术后第1天
总体患者满意度,疼痛控制
大体时间:手术前
通过术后第 1 天的疼痛控制/镇痛需求进行评估
手术前
总体患者满意度,疼痛控制
大体时间:手术后30分钟
通过术后第 1 天的疼痛控制/镇痛需求进行评估
手术后30分钟
总体患者满意度,疼痛控制
大体时间:术后第1天
通过术后第 1 天的疼痛控制/镇痛需求进行评估
术后第1天
血管加压药需求,去氧肾上腺素
大体时间:脊柱放置后 30 分钟内
去氧肾上腺素的利用,微克
脊柱放置后 30 分钟内
血管加压药需求,麻黄碱
大体时间:脊柱放置后 30 分钟内
麻黄碱的利用,毫克
脊柱放置后 30 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月8日

首次发布 (估计)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2015P002043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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