Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la musique sur la satisfaction, l'anxiété et l'hémodynamique pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne

26 octobre 2017 mis à jour par: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Musique périopératoire pour les patientes subissant une césarienne programmée : impact sur la satisfaction, l'anxiété et la réponse hémodynamique à la rachianesthésie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la musique périopératoire sur l'anxiété maternelle, la réponse hémodynamique à la rachianesthésie, les besoins en analgésiques postopératoires et la satisfaction maternelle globale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes exposées à la musique périopératoire seront globalement plus satisfaites de l'expérience d'accouchement. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la musique périopératoire réduira les niveaux d'anxiété des femmes ayant un accouchement par césarienne programmé, entraînera un degré moins profond d'hypotension induite par la colonne vertébrale avant l'accouchement par césarienne et entraînera une diminution des besoins en analgésiques post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plusieurs études ont démontré que l'anxiété préopératoire a été associée à une hypotension plus profonde après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. Il a été démontré que la musique a un impact positif sur la réponse hémodynamique et la satisfaction des patients.

À la connaissance des enquêteurs, cependant, aucune étude n'a évalué les effets de la musique pendant la période périopératoire pour l'accouchement par césarienne sur la satisfaction des patientes et les réponses hémodynamiques.

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé non mélangé avec trois bras d'étude : contrôle (pas de musique), intervention - Pandora® (musique sélectionnée par le patient) et intervention - Mozart (musique relaxante présélectionnée). Les critères d'éligibilité incluent les femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie. Les critères d'exclusion comprennent les contre-indications absolues de l'anesthésie neuraxiale, y compris le refus du patient, la coagulopathie non corrigée, l'infection au site cutané de la mise en place de la péridurale, l'augmentation de la pression intracrânienne ou l'instabilité hémodynamique non traitée. Les patientes en travail actif, malentendantes ou qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront également exclues. Tous les sujets seront recrutés parmi les femmes admises pour une césarienne programmée au Brigham and Women's Hospital. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 150 patients, avec 50 patients dans chaque bras de l'étude.

La participation commence au moment de la consultation le jour de l'intervention et se termine après le contrôle post-anesthésique du jour 1 postopératoire. Après recrutement et consentement, les patients seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur qui sera utilisé pour affecter les patients à l'un des bras de l'étude.

Les trois volets de l'étude sont les suivants :

  1. Groupe témoin : dépistage de l'hémodynamique et de l'anxiété de base ; pas de musique
  2. Groupe d'intervention - Pandora : un chercheur de l'étude créera une station dans l'application musicale Pandora® en fonction du genre musical ou de l'artiste préféré du patient.
  3. Groupe d'intervention - Mozart : Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.

Au moment du recrutement, les données démographiques des patients et les signes vitaux seront recueillis. Un dépistage de l'anxiété de base sera obtenu (tous les groupes) à l'aide du score d'anxiété de l'échelle verbale analogique (EVA) et du questionnaire abrégé State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trente minutes avant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne, le groupe de musique désigné fera démarrer la musique, comme décrit ci-dessus. 30 minutes après la fin du placement rachidien, l'hémodynamique du patient et les besoins en vasopresseurs (phényléphrine, éphédrine) seront évalués par le co-investigateur à des intervalles de 5 minutes. Trente minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie post-partum, un dépistage de l'anxiété post-partum sera réalisé (tous groupes confondus) à l'aide des questionnaires EVA et STAI. Le jour 1 du post-partum, toutes les patientes inscrites à cette étude seront évaluées dans les 24 heures suivant la rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes
  • 8 ans ou plus
  • prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications absolues de l'anesthésie neuraxiale, y compris le refus du patient
  • coagulopathie non corrigée
  • infection au site cutané de la mise en place de la péridurale
  • augmentation de la pression intracrânienne ou instabilité hémodynamique non traitée.
  • Les patientes en travail actif, malentendantes ou qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
dépistage de base de l'hémodynamique et de l'anxiété ; pas de musique
Expérimental: Musique de Pandore
Un chercheur de l'étude créera une station dans l'application musicale Pandora® en fonction du genre musical ou de l'artiste préféré du patient.
Les patientes inscrites seront exposées à la musique Pandora pendant 30 minutes avant leur rachianesthésie et leur accouchement par césarienne, et tout au long de leur chirurgie.
Expérimental: Musique de Mozart
Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.
Les patientes inscrites seront exposées à la musique de Mozart pendant 30 minutes avant leur rachianesthésie et leur accouchement par césarienne, et tout au long de leur chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'anxiété maternelle, EVA
Délai: avant la chirurgie
évalué par questionnaire VAS
avant la chirurgie
niveau d'anxiété maternelle, EVA
Délai: 30 minutes après la chirurgie
évalué par questionnaire VAS
30 minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle maternelle après l'induction de la rachianesthésie, par rapport à la pression artérielle initiale
Délai: dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
nadir de la pression artérielle systolique dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
niveau d'anxiété maternelle, STAI
Délai: avant la chirurgie
évalué par le questionnaire STAI
avant la chirurgie
niveau d'anxiété maternelle, STAI
Délai: 30 minutes après la chirurgie
évalué par le questionnaire STAI
30 minutes après la chirurgie
Satisfaction globale des patients, questionnaire
Délai: avant la chirurgie
Évalué par questionnaire le jour postopératoire 1
avant la chirurgie
Satisfaction globale des patients, questionnaire
Délai: 30 minutes après la chirurgie
Évalué par questionnaire le jour postopératoire 1
30 minutes après la chirurgie
Satisfaction globale des patients, questionnaire
Délai: jour postopératoire 1
Évalué par questionnaire le jour postopératoire 1
jour postopératoire 1
Satisfaction globale des patients, contrôle de la douleur
Délai: avant la chirurgie
Évalué par le contrôle de la douleur / les besoins en analgésiques le jour postopératoire 1
avant la chirurgie
Satisfaction globale des patients, contrôle de la douleur
Délai: 30 minutes après la chirurgie
Évalué par le contrôle de la douleur / les besoins en analgésiques le jour postopératoire 1
30 minutes après la chirurgie
Satisfaction globale des patients, contrôle de la douleur
Délai: jour postopératoire 1
Évalué par le contrôle de la douleur / les besoins en analgésiques le jour postopératoire 1
jour postopératoire 1
Besoin en vasopresseur, phényléphrine
Délai: dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
utilisation de la phényléphrine, microgrammes
dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
Besoin vasopresseur, éphédrine
Délai: dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
utilisation d'éphédrine, milligrammes
dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Musique de Pandore

3
S'abonner