- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02732964
Impact de la musique sur la satisfaction, l'anxiété et l'hémodynamique pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne
Musique périopératoire pour les patientes subissant une césarienne programmée : impact sur la satisfaction, l'anxiété et la réponse hémodynamique à la rachianesthésie
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la musique périopératoire sur l'anxiété maternelle, la réponse hémodynamique à la rachianesthésie, les besoins en analgésiques postopératoires et la satisfaction maternelle globale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes exposées à la musique périopératoire seront globalement plus satisfaites de l'expérience d'accouchement. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la musique périopératoire réduira les niveaux d'anxiété des femmes ayant un accouchement par césarienne programmé, entraînera un degré moins profond d'hypotension induite par la colonne vertébrale avant l'accouchement par césarienne et entraînera une diminution des besoins en analgésiques post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont démontré que l'anxiété préopératoire a été associée à une hypotension plus profonde après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. Il a été démontré que la musique a un impact positif sur la réponse hémodynamique et la satisfaction des patients.
À la connaissance des enquêteurs, cependant, aucune étude n'a évalué les effets de la musique pendant la période périopératoire pour l'accouchement par césarienne sur la satisfaction des patientes et les réponses hémodynamiques.
L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé non mélangé avec trois bras d'étude : contrôle (pas de musique), intervention - Pandora® (musique sélectionnée par le patient) et intervention - Mozart (musique relaxante présélectionnée). Les critères d'éligibilité incluent les femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie. Les critères d'exclusion comprennent les contre-indications absolues de l'anesthésie neuraxiale, y compris le refus du patient, la coagulopathie non corrigée, l'infection au site cutané de la mise en place de la péridurale, l'augmentation de la pression intracrânienne ou l'instabilité hémodynamique non traitée. Les patientes en travail actif, malentendantes ou qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront également exclues. Tous les sujets seront recrutés parmi les femmes admises pour une césarienne programmée au Brigham and Women's Hospital. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 150 patients, avec 50 patients dans chaque bras de l'étude.
La participation commence au moment de la consultation le jour de l'intervention et se termine après le contrôle post-anesthésique du jour 1 postopératoire. Après recrutement et consentement, les patients seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur qui sera utilisé pour affecter les patients à l'un des bras de l'étude.
Les trois volets de l'étude sont les suivants :
- Groupe témoin : dépistage de l'hémodynamique et de l'anxiété de base ; pas de musique
- Groupe d'intervention - Pandora : un chercheur de l'étude créera une station dans l'application musicale Pandora® en fonction du genre musical ou de l'artiste préféré du patient.
- Groupe d'intervention - Mozart : Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.
Au moment du recrutement, les données démographiques des patients et les signes vitaux seront recueillis. Un dépistage de l'anxiété de base sera obtenu (tous les groupes) à l'aide du score d'anxiété de l'échelle verbale analogique (EVA) et du questionnaire abrégé State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trente minutes avant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne, le groupe de musique désigné fera démarrer la musique, comme décrit ci-dessus. 30 minutes après la fin du placement rachidien, l'hémodynamique du patient et les besoins en vasopresseurs (phényléphrine, éphédrine) seront évalués par le co-investigateur à des intervalles de 5 minutes. Trente minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie post-partum, un dépistage de l'anxiété post-partum sera réalisé (tous groupes confondus) à l'aide des questionnaires EVA et STAI. Le jour 1 du post-partum, toutes les patientes inscrites à cette étude seront évaluées dans les 24 heures suivant la rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- 8 ans ou plus
- prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- contre-indications absolues de l'anesthésie neuraxiale, y compris le refus du patient
- coagulopathie non corrigée
- infection au site cutané de la mise en place de la péridurale
- augmentation de la pression intracrânienne ou instabilité hémodynamique non traitée.
- Les patientes en travail actif, malentendantes ou qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
dépistage de base de l'hémodynamique et de l'anxiété ; pas de musique
|
|
Expérimental: Musique de Pandore
Un chercheur de l'étude créera une station dans l'application musicale Pandora® en fonction du genre musical ou de l'artiste préféré du patient.
|
Les patientes inscrites seront exposées à la musique Pandora pendant 30 minutes avant leur rachianesthésie et leur accouchement par césarienne, et tout au long de leur chirurgie.
|
Expérimental: Musique de Mozart
Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.
|
Les patientes inscrites seront exposées à la musique de Mozart pendant 30 minutes avant leur rachianesthésie et leur accouchement par césarienne, et tout au long de leur chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau d'anxiété maternelle, EVA
Délai: avant la chirurgie
|
évalué par questionnaire VAS
|
avant la chirurgie
|
niveau d'anxiété maternelle, EVA
Délai: 30 minutes après la chirurgie
|
évalué par questionnaire VAS
|
30 minutes après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle maternelle après l'induction de la rachianesthésie, par rapport à la pression artérielle initiale
Délai: dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
nadir de la pression artérielle systolique dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
niveau d'anxiété maternelle, STAI
Délai: avant la chirurgie
|
évalué par le questionnaire STAI
|
avant la chirurgie
|
niveau d'anxiété maternelle, STAI
Délai: 30 minutes après la chirurgie
|
évalué par le questionnaire STAI
|
30 minutes après la chirurgie
|
Satisfaction globale des patients, questionnaire
Délai: avant la chirurgie
|
Évalué par questionnaire le jour postopératoire 1
|
avant la chirurgie
|
Satisfaction globale des patients, questionnaire
Délai: 30 minutes après la chirurgie
|
Évalué par questionnaire le jour postopératoire 1
|
30 minutes après la chirurgie
|
Satisfaction globale des patients, questionnaire
Délai: jour postopératoire 1
|
Évalué par questionnaire le jour postopératoire 1
|
jour postopératoire 1
|
Satisfaction globale des patients, contrôle de la douleur
Délai: avant la chirurgie
|
Évalué par le contrôle de la douleur / les besoins en analgésiques le jour postopératoire 1
|
avant la chirurgie
|
Satisfaction globale des patients, contrôle de la douleur
Délai: 30 minutes après la chirurgie
|
Évalué par le contrôle de la douleur / les besoins en analgésiques le jour postopératoire 1
|
30 minutes après la chirurgie
|
Satisfaction globale des patients, contrôle de la douleur
Délai: jour postopératoire 1
|
Évalué par le contrôle de la douleur / les besoins en analgésiques le jour postopératoire 1
|
jour postopératoire 1
|
Besoin en vasopresseur, phényléphrine
Délai: dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
utilisation de la phényléphrine, microgrammes
|
dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
Besoin vasopresseur, éphédrine
Délai: dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
utilisation d'éphédrine, milligrammes
|
dans les 30 minutes suivant le placement de la colonne vertébrale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P002043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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