- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02732964
Musiks indvirkning på tilfredshed, angst og hæmodynamik under spinal anæstesi til kejsersnit
Perioperativ musik til patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit: Indvirkning på tilfredshed, angst og hæmodynamisk respons på spinal anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af perioperativ musik på moderens angst, hæmodynamisk respons på spinal anæstesi, postoperativ smertestillende medicinbehov og overordnet moderens tilfredshed.
Efterforskere antager, at kvinder udsat for perioperativ musik vil have større overordnet tilfredshed med leveringsoplevelsen. Efterforskere antager også, at perioperativ musik vil sænke angstniveauet hos kvinder, der har en planlagt kejsersnit, resultere i en mindre dyb grad af spinal-induceret hypotension før kejsersnit, og resultere i et lavere behov for analgetika postpartum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at præoperativ angst har været forbundet med mere dybtgående hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit. Musik har vist sig at have en positiv indflydelse på hæmodynamisk respons og patienttilfredshed.
For forskeres viden har ingen undersøgelser imidlertid evalueret effekten af musik i den perioperative periode for kejsersnit på patienttilfredshed og hæmodynamiske reaktioner.
Studiet vil blive udført som et randomiseret ublandet kontrolleret forsøg med tre undersøgelsesarme: kontrol (ingen musik), intervention - Pandora® (patientvalgt musik) og intervention - Mozart (forudvalgt afslappende musik). Berettigelseskriterier omfatter gravide kvinder, 18 år eller ældre, planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse. Eksklusionskriterier omfatter absolutte kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder patientafslag, ukorrigeret koagulopati, infektion på hudens sted for epidural placering, øget intrakranielt tryk eller ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet. Patienter i aktiv fødsel, med nedsat hørelse, eller som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil også blive udelukket. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kvinder indlagt til planlagt kejsersnit på Brigham and Women's Hospital. Efterforskere forventer at inkludere 150 patienter, med 50 patienter i hver arm af undersøgelsen.
Deltagelse begynder på konsultationstidspunktet på operationsdagen og slutter efter post-anæstesikontrollen på postoperativ dag 1. Efter rekruttering og samtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema, der vil blive brugt til at allokere patienter til en af undersøgelsens arme.
De tre dele af undersøgelsen er som følger:
- Kontrolgruppe: baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik
- Interventionsgruppe - Pandora: En undersøgelsesforsker vil oprette en station i Pandora®-musikapplikationen baseret på patientens foretrukne musikgenre eller kunstner.
- Interventionsgruppe - Mozart: En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.
På tidspunktet for rekruttering vil patientdemografiske data og vitale tegn blive indsamlet. En baseline angstskærm vil blive opnået (alle grupper) ved hjælp af den verbale analoge skala (VAS) angstscore og det forkortede State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema. Tredive minutter før spinal anæstesi til kejsersnit vil den udpegede musikgruppe få sat musik i gang, som beskrevet ovenfor. 30 minutter efter afslutning af spinalplacering vil patientens hæmodynamik og vasopressorbehov (phenylephrin, ephedrin) blive evalueret af co-investigator med 5 minutters intervaller. 30 minutter efter ankomsten til post-anæstesiafdelingen efter fødslen, vil der blive indhentet en postpartum angstskærm (alle grupper) ved hjælp af VAS- og STAI-spørgeskemaet. På dag 1 efter fødslen vil alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive evalueret inden for 24 timer efter spinalbedøvelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde
- 8 år eller ældre
- planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder patientafslag
- ukorrigeret koagulopati
- infektion på hudstedet for epidural placering
- øget intrakranielt tryk eller ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienter i aktiv fødsel, med nedsat hørelse, eller som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik
|
|
Eksperimentel: Pandora musik
En undersøgelsesforsker vil oprette en station i Pandora®-musikapplikationen baseret på patientens foretrukne musikgenre eller kunstner.
|
Tilmeldte patienter vil blive udsat for Pandora-musik i 30 minutter før deres spinalbedøvelse og kejsersnit og under hele operationen.
|
Eksperimentel: Mozart musik
En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.
|
Tilmeldte patienter vil blive udsat for Mozart-musik i 30 minutter før deres spinalbedøvelse og kejsersnit og under hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
moderens angstniveau, VAS
Tidsramme: før operationen
|
vurderet ved VAS-spørgeskema
|
før operationen
|
moderens angstniveau, VAS
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
vurderet ved VAS-spørgeskema
|
30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i moderens blodtryk efter spinal anæstesi-induktion sammenlignet med baseline-blodtrykket
Tidsramme: inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
|
nadir systolisk arterielt tryk inden for 30 minutter efter spinalplacering
|
inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
|
moderens angstniveau, STAI
Tidsramme: før operationen
|
vurderet ved STAI spørgeskema
|
før operationen
|
moderens angstniveau, STAI
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
vurderet ved STAI spørgeskema
|
30 minutter efter operationen
|
Samlet patienttilfredshed, spørgeskema
Tidsramme: før operationen
|
Vurderet ved spørgeskema på postop dag 1
|
før operationen
|
Samlet patienttilfredshed, spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
Vurderet ved spørgeskema på postop dag 1
|
30 minutter efter operationen
|
Samlet patienttilfredshed, spørgeskema
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Vurderet ved spørgeskema på postop dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Samlet patienttilfredshed, smertekontrol
Tidsramme: før operationen
|
Vurderet ved behov for smertekontrol/analgetika på postop dag 1
|
før operationen
|
Samlet patienttilfredshed, smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
Vurderet ved behov for smertekontrol/analgetika på postop dag 1
|
30 minutter efter operationen
|
Samlet patienttilfredshed, smertekontrol
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Vurderet ved behov for smertekontrol/analgetika på postop dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Vasopressorbehov, phenylephrin
Tidsramme: inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
|
udnyttelse af phenylephrin, mikrogram
|
inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
|
Vasopressorbehov, efedrin
Tidsramme: inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
|
udnyttelse af efedrin, milligram
|
inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pandora musik
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbage
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater