Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musiks indvirkning på tilfredshed, angst og hæmodynamik under spinal anæstesi til kejsersnit

26. oktober 2017 opdateret af: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperativ musik til patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit: Indvirkning på tilfredshed, angst og hæmodynamisk respons på spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​perioperativ musik på moderens angst, hæmodynamisk respons på spinal anæstesi, postoperativ smertestillende medicinbehov og overordnet moderens tilfredshed.

Efterforskere antager, at kvinder udsat for perioperativ musik vil have større overordnet tilfredshed med leveringsoplevelsen. Efterforskere antager også, at perioperativ musik vil sænke angstniveauet hos kvinder, der har en planlagt kejsersnit, resultere i en mindre dyb grad af spinal-induceret hypotension før kejsersnit, og resultere i et lavere behov for analgetika postpartum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at præoperativ angst har været forbundet med mere dybtgående hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit. Musik har vist sig at have en positiv indflydelse på hæmodynamisk respons og patienttilfredshed.

For forskeres viden har ingen undersøgelser imidlertid evalueret effekten af ​​musik i den perioperative periode for kejsersnit på patienttilfredshed og hæmodynamiske reaktioner.

Studiet vil blive udført som et randomiseret ublandet kontrolleret forsøg med tre undersøgelsesarme: kontrol (ingen musik), intervention - Pandora® (patientvalgt musik) og intervention - Mozart (forudvalgt afslappende musik). Berettigelseskriterier omfatter gravide kvinder, 18 år eller ældre, planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse. Eksklusionskriterier omfatter absolutte kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder patientafslag, ukorrigeret koagulopati, infektion på hudens sted for epidural placering, øget intrakranielt tryk eller ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet. Patienter i aktiv fødsel, med nedsat hørelse, eller som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil også blive udelukket. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kvinder indlagt til planlagt kejsersnit på Brigham and Women's Hospital. Efterforskere forventer at inkludere 150 patienter, med 50 patienter i hver arm af undersøgelsen.

Deltagelse begynder på konsultationstidspunktet på operationsdagen og slutter efter post-anæstesikontrollen på postoperativ dag 1. Efter rekruttering og samtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema, der vil blive brugt til at allokere patienter til en af ​​undersøgelsens arme.

De tre dele af undersøgelsen er som følger:

  1. Kontrolgruppe: baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik
  2. Interventionsgruppe - Pandora: En undersøgelsesforsker vil oprette en station i Pandora®-musikapplikationen baseret på patientens foretrukne musikgenre eller kunstner.
  3. Interventionsgruppe - Mozart: En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.

På tidspunktet for rekruttering vil patientdemografiske data og vitale tegn blive indsamlet. En baseline angstskærm vil blive opnået (alle grupper) ved hjælp af den verbale analoge skala (VAS) angstscore og det forkortede State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema. Tredive minutter før spinal anæstesi til kejsersnit vil den udpegede musikgruppe få sat musik i gang, som beskrevet ovenfor. 30 minutter efter afslutning af spinalplacering vil patientens hæmodynamik og vasopressorbehov (phenylephrin, ephedrin) blive evalueret af co-investigator med 5 minutters intervaller. 30 minutter efter ankomsten til post-anæstesiafdelingen efter fødslen, vil der blive indhentet en postpartum angstskærm (alle grupper) ved hjælp af VAS- og STAI-spørgeskemaet. På dag 1 efter fødslen vil alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive evalueret inden for 24 timer efter spinalbedøvelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • 8 år eller ældre
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder patientafslag
  • ukorrigeret koagulopati
  • infektion på hudstedet for epidural placering
  • øget intrakranielt tryk eller ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patienter i aktiv fødsel, med nedsat hørelse, eller som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik
Eksperimentel: Pandora musik
En undersøgelsesforsker vil oprette en station i Pandora®-musikapplikationen baseret på patientens foretrukne musikgenre eller kunstner.
Tilmeldte patienter vil blive udsat for Pandora-musik i 30 minutter før deres spinalbedøvelse og kejsersnit og under hele operationen.
Eksperimentel: Mozart musik
En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.
Tilmeldte patienter vil blive udsat for Mozart-musik i 30 minutter før deres spinalbedøvelse og kejsersnit og under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens angstniveau, VAS
Tidsramme: før operationen
vurderet ved VAS-spørgeskema
før operationen
moderens angstniveau, VAS
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
vurderet ved VAS-spørgeskema
30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens blodtryk efter spinal anæstesi-induktion sammenlignet med baseline-blodtrykket
Tidsramme: inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
nadir systolisk arterielt tryk inden for 30 minutter efter spinalplacering
inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
moderens angstniveau, STAI
Tidsramme: før operationen
vurderet ved STAI spørgeskema
før operationen
moderens angstniveau, STAI
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
vurderet ved STAI spørgeskema
30 minutter efter operationen
Samlet patienttilfredshed, spørgeskema
Tidsramme: før operationen
Vurderet ved spørgeskema på postop dag 1
før operationen
Samlet patienttilfredshed, spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Vurderet ved spørgeskema på postop dag 1
30 minutter efter operationen
Samlet patienttilfredshed, spørgeskema
Tidsramme: postoperativ dag 1
Vurderet ved spørgeskema på postop dag 1
postoperativ dag 1
Samlet patienttilfredshed, smertekontrol
Tidsramme: før operationen
Vurderet ved behov for smertekontrol/analgetika på postop dag 1
før operationen
Samlet patienttilfredshed, smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Vurderet ved behov for smertekontrol/analgetika på postop dag 1
30 minutter efter operationen
Samlet patienttilfredshed, smertekontrol
Tidsramme: postoperativ dag 1
Vurderet ved behov for smertekontrol/analgetika på postop dag 1
postoperativ dag 1
Vasopressorbehov, phenylephrin
Tidsramme: inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
udnyttelse af phenylephrin, mikrogram
inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
Vasopressorbehov, efedrin
Tidsramme: inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering
udnyttelse af efedrin, milligram
inden for 30 minutter efter rygmarvsplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pandora musik

3
Abonner