Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zene hatása az elégedettségre, a szorongásra és a hemodinamikára a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés során

2017. október 26. frissítette: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperatív zene a tervezett császármetszésen áteső betegek számára: Hatás az elégedettségre, a szorongásra és a gerincérzéstelenítésre adott hemodinamikai válaszra

A tanulmány célja a perioperatív zene hatásának értékelése az anyai szorongásra, a spinális érzéstelenítésre adott hemodinamikai reakcióra, a posztoperatív fájdalomcsillapítási igényre és az anyai általános elégedettségre.

A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív zenének kitett nők általánosságban elégedettebbek lesznek a szüléssel. A kutatók azt is feltételezik, hogy a perioperatív zene csökkenti a tervezett császármetszésen átesett nők szorongását, kevésbé súlyos gerincvelői hipotenziót eredményez a császármetszés előtt, és csökkenti a fájdalomcsillapítók szükségességét a szülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a műtét előtti szorongás súlyosabb hipotenzióval járt együtt a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés után. Kimutatták, hogy a zene pozitív hatással van a hemodinamikai reakcióra és a betegek elégedettségére.

A kutatók tudomása szerint azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a zene hatását a császármetszés perioperatív időszakában a betegek elégedettségére és a hemodinamikai válaszokra.

A vizsgálatot randomizált, nem kevert, kontrollált vizsgálatként hajtják végre három vizsgálati ággal: kontroll (zene nélkül), beavatkozás - Pandora® (a páciens által kiválasztott zene) és beavatkozás - Mozart (előre kiválasztott pihentető zene). A jogosultság kritériumai közé tartoznak a 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akiknek tervezett császármetszése van spinális érzéstelenítésben. A kizárási kritériumok közé tartozik a neuraxiális anesztézia abszolút ellenjavallata, beleértve a beteg elutasítását, a korrigált koagulopátiát, az epidurális behelyezés helyén fellépő fertőzést, a megnövekedett koponyaűri nyomást vagy a kezeletlen hemodinamikai instabilitást. Az aktív vajúdásban lévő, hallássérült vagy a vizsgálatban részt venni nem kívánó betegek szintén kizárásra kerülnek. Valamennyi alany a Brigham and Women's Hospital tervezett császármetszésén átesett nők közül kerül ki. A kutatók 150 beteg bevonásával számolnak, a vizsgálat mindkét ágában 50 beteggel.

A részvétel a műtét napján a konzultáció időpontjában kezdődik, és a műtét utáni 1. napon az érzéstelenítés utáni ellenőrzés után ér véget. A toborzás és a beleegyezés után a betegeket egy számítógép által generált randomizációs rendszer segítségével véletlenszerű besorolással osztják be a betegek a vizsgálat egyik ágába.

A tanulmány három ága a következő:

  1. Kontroll csoport: alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene
  2. Beavatkozó csoport – Pandora: A vizsgálatot végző személy létrehoz egy állomást a Pandora® zenei alkalmazásban a páciens által preferált zenei műfaj vagy előadó alapján.
  3. Beavatkozó csoport – Mozart: A vizsgálatot végző kutató bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.

A toborzáskor a betegek demográfiai adatait és életjeleit gyűjtik. A szorongásos alapszintű szűrést (minden csoport) a verbális analóg skála (VAS) szorongáspontszám és a rövidített State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív felhasználásával kapjuk meg. Harminc perccel a spinális érzéstelenítés előtt császármetszéssel a kijelölt zenei csoport zenét indít a fent leírtak szerint. 30 perccel a gerinc elhelyezése után a társvizsgáló 5 perces időközönként értékeli a páciens hemodinamikáját és vazopresszor szükségletét (fenilefrin, efedrin). Harminc perccel a szülés utáni anesztézia utáni gondozási osztályra érkezés után szülés utáni szorongásos szűrést végeznek (minden csoport) a VAS és STAI kérdőív segítségével. A szülés utáni 1. napon a vizsgálatba bevont összes beteget a spinális érzéstelenítést követő 24 órán belül értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők
  • 8 éves vagy idősebb
  • tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • a neuraxiális érzéstelenítés abszolút ellenjavallata, beleértve a beteg elutasítását is
  • nem korrigált koagulopátia
  • fertőzés az epidurális behelyezés helyén
  • megnövekedett koponyaűri nyomás vagy kezeletlen hemodinamikai instabilitás.
  • Az aktív vajúdásban lévő, hallássérült vagy a vizsgálatban részt venni nem kívánó betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene
Kísérleti: Pandora zene
A vizsgálatot végző személy létrehoz egy állomást a Pandora® zenei alkalmazásban a páciens által preferált zenei műfaj vagy előadó alapján.
A beíratott betegeket 30 perccel a spinális érzéstelenítés és a császármetszés előtt, valamint a műtét során Pandora zenének teszik ki.
Kísérleti: Mozart zene
Egy tanulmányozó bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.
A beíratott betegeket 30 percig Mozart zenével hallgatják a spinális érzéstelenítés és a császármetszés előtt, valamint a műtét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyai szorongás szintje, VAS
Időkeret: műtét előtt
VAS kérdőívvel értékelték
műtét előtt
anyai szorongás szintje, VAS
Időkeret: 30 perccel a műtét után
VAS kérdőívvel értékelték
30 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai vérnyomás változása a spinális érzéstelenítés indukciója után, az alapértékhez képest
Időkeret: a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
a legalacsonyabb szisztolés artériás nyomás a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
anyai szorongás szintje, STAI
Időkeret: műtét előtt
STAI kérdőívvel értékelték
műtét előtt
anyai szorongás szintje, STAI
Időkeret: 30 perccel a műtét után
STAI kérdőívvel értékelték
30 perccel a műtét után
Általános betegelégedettség, kérdőív
Időkeret: műtét előtt
Kérdőíves értékelés az 1. postop napon
műtét előtt
Általános betegelégedettség, kérdőív
Időkeret: 30 perccel a műtét után
Kérdőíves értékelés az 1. postop napon
30 perccel a műtét után
Általános betegelégedettség, kérdőív
Időkeret: posztoperatív nap 1
Kérdőíves értékelés az 1. postop napon
posztoperatív nap 1
Általános betegelégedettség, fájdalomcsillapítás
Időkeret: műtét előtt
Fájdalomcsillapítás/fájdalomcsillapító szükséglet alapján értékelve az 1. postop napon
műtét előtt
Általános betegelégedettség, fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 perccel a műtét után
Fájdalomcsillapítás/fájdalomcsillapító szükséglet alapján értékelve az 1. postop napon
30 perccel a műtét után
Általános betegelégedettség, fájdalomcsillapítás
Időkeret: posztoperatív nap 1
Fájdalomcsillapítás/fájdalomcsillapító szükséglet alapján értékelve az 1. postop napon
posztoperatív nap 1
Vasopresszor szükséglet, fenilefrin
Időkeret: a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
fenilefrin felhasználása, mikrogramm
a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
Vasopresszor szükséglet, efedrin
Időkeret: a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
efedrin felhasználása, milligramm
a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P002043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pandora zene

3
Iratkozz fel