- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02732964
A zene hatása az elégedettségre, a szorongásra és a hemodinamikára a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés során
Perioperatív zene a tervezett császármetszésen áteső betegek számára: Hatás az elégedettségre, a szorongásra és a gerincérzéstelenítésre adott hemodinamikai válaszra
A tanulmány célja a perioperatív zene hatásának értékelése az anyai szorongásra, a spinális érzéstelenítésre adott hemodinamikai reakcióra, a posztoperatív fájdalomcsillapítási igényre és az anyai általános elégedettségre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív zenének kitett nők általánosságban elégedettebbek lesznek a szüléssel. A kutatók azt is feltételezik, hogy a perioperatív zene csökkenti a tervezett császármetszésen átesett nők szorongását, kevésbé súlyos gerincvelői hipotenziót eredményez a császármetszés előtt, és csökkenti a fájdalomcsillapítók szükségességét a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a műtét előtti szorongás súlyosabb hipotenzióval járt együtt a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés után. Kimutatták, hogy a zene pozitív hatással van a hemodinamikai reakcióra és a betegek elégedettségére.
A kutatók tudomása szerint azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a zene hatását a császármetszés perioperatív időszakában a betegek elégedettségére és a hemodinamikai válaszokra.
A vizsgálatot randomizált, nem kevert, kontrollált vizsgálatként hajtják végre három vizsgálati ággal: kontroll (zene nélkül), beavatkozás - Pandora® (a páciens által kiválasztott zene) és beavatkozás - Mozart (előre kiválasztott pihentető zene). A jogosultság kritériumai közé tartoznak a 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akiknek tervezett császármetszése van spinális érzéstelenítésben. A kizárási kritériumok közé tartozik a neuraxiális anesztézia abszolút ellenjavallata, beleértve a beteg elutasítását, a korrigált koagulopátiát, az epidurális behelyezés helyén fellépő fertőzést, a megnövekedett koponyaűri nyomást vagy a kezeletlen hemodinamikai instabilitást. Az aktív vajúdásban lévő, hallássérült vagy a vizsgálatban részt venni nem kívánó betegek szintén kizárásra kerülnek. Valamennyi alany a Brigham and Women's Hospital tervezett császármetszésén átesett nők közül kerül ki. A kutatók 150 beteg bevonásával számolnak, a vizsgálat mindkét ágában 50 beteggel.
A részvétel a műtét napján a konzultáció időpontjában kezdődik, és a műtét utáni 1. napon az érzéstelenítés utáni ellenőrzés után ér véget. A toborzás és a beleegyezés után a betegeket egy számítógép által generált randomizációs rendszer segítségével véletlenszerű besorolással osztják be a betegek a vizsgálat egyik ágába.
A tanulmány három ága a következő:
- Kontroll csoport: alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene
- Beavatkozó csoport – Pandora: A vizsgálatot végző személy létrehoz egy állomást a Pandora® zenei alkalmazásban a páciens által preferált zenei műfaj vagy előadó alapján.
- Beavatkozó csoport – Mozart: A vizsgálatot végző kutató bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.
A toborzáskor a betegek demográfiai adatait és életjeleit gyűjtik. A szorongásos alapszintű szűrést (minden csoport) a verbális analóg skála (VAS) szorongáspontszám és a rövidített State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív felhasználásával kapjuk meg. Harminc perccel a spinális érzéstelenítés előtt császármetszéssel a kijelölt zenei csoport zenét indít a fent leírtak szerint. 30 perccel a gerinc elhelyezése után a társvizsgáló 5 perces időközönként értékeli a páciens hemodinamikáját és vazopresszor szükségletét (fenilefrin, efedrin). Harminc perccel a szülés utáni anesztézia utáni gondozási osztályra érkezés után szülés utáni szorongásos szűrést végeznek (minden csoport) a VAS és STAI kérdőív segítségével. A szülés utáni 1. napon a vizsgálatba bevont összes beteget a spinális érzéstelenítést követő 24 órán belül értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők
- 8 éves vagy idősebb
- tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- a neuraxiális érzéstelenítés abszolút ellenjavallata, beleértve a beteg elutasítását is
- nem korrigált koagulopátia
- fertőzés az epidurális behelyezés helyén
- megnövekedett koponyaűri nyomás vagy kezeletlen hemodinamikai instabilitás.
- Az aktív vajúdásban lévő, hallássérült vagy a vizsgálatban részt venni nem kívánó betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene
|
|
Kísérleti: Pandora zene
A vizsgálatot végző személy létrehoz egy állomást a Pandora® zenei alkalmazásban a páciens által preferált zenei műfaj vagy előadó alapján.
|
A beíratott betegeket 30 perccel a spinális érzéstelenítés és a császármetszés előtt, valamint a műtét során Pandora zenének teszik ki.
|
Kísérleti: Mozart zene
Egy tanulmányozó bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.
|
A beíratott betegeket 30 percig Mozart zenével hallgatják a spinális érzéstelenítés és a császármetszés előtt, valamint a műtét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyai szorongás szintje, VAS
Időkeret: műtét előtt
|
VAS kérdőívvel értékelték
|
műtét előtt
|
anyai szorongás szintje, VAS
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
VAS kérdőívvel értékelték
|
30 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai vérnyomás változása a spinális érzéstelenítés indukciója után, az alapértékhez képest
Időkeret: a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
a legalacsonyabb szisztolés artériás nyomás a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
anyai szorongás szintje, STAI
Időkeret: műtét előtt
|
STAI kérdőívvel értékelték
|
műtét előtt
|
anyai szorongás szintje, STAI
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
STAI kérdőívvel értékelték
|
30 perccel a műtét után
|
Általános betegelégedettség, kérdőív
Időkeret: műtét előtt
|
Kérdőíves értékelés az 1. postop napon
|
műtét előtt
|
Általános betegelégedettség, kérdőív
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
Kérdőíves értékelés az 1. postop napon
|
30 perccel a műtét után
|
Általános betegelégedettség, kérdőív
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
Kérdőíves értékelés az 1. postop napon
|
posztoperatív nap 1
|
Általános betegelégedettség, fájdalomcsillapítás
Időkeret: műtét előtt
|
Fájdalomcsillapítás/fájdalomcsillapító szükséglet alapján értékelve az 1. postop napon
|
műtét előtt
|
Általános betegelégedettség, fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
Fájdalomcsillapítás/fájdalomcsillapító szükséglet alapján értékelve az 1. postop napon
|
30 perccel a műtét után
|
Általános betegelégedettség, fájdalomcsillapítás
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
Fájdalomcsillapítás/fájdalomcsillapító szükséglet alapján értékelve az 1. postop napon
|
posztoperatív nap 1
|
Vasopresszor szükséglet, fenilefrin
Időkeret: a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
fenilefrin felhasználása, mikrogramm
|
a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
Vasopresszor szükséglet, efedrin
Időkeret: a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
efedrin felhasználása, milligramm
|
a gerinc elhelyezését követő 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P002043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pandora zene
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország