Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin vaikutus tyytyväisyyteen, ahdistuneisuuteen ja hemodynamiikkaan keisarileikkauksen aikana tapahtuvaan spinaalipuudutukseen

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperatiivinen musiikki potilaille, joille ajoitettu keisarileikkaus: vaikutus tyytyväisyyteen, ahdistuneisuuteen ja hemodynaamiseen vasteeseen spinaalipuudutuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen musiikin vaikutusta äidin ahdistuneisuuteen, hemodynaamiseen vasteeseen spinaalipuudutuksessa, postoperatiiviseen kipulääkitystarpeeseen ja äidin yleiseen tyytyväisyyteen.

Tutkijat olettavat, että perioperatiiviselle musiikille altistuneet naiset ovat yleisesti ottaen tyytyväisempiä synnytyskokemukseen. Tutkijat olettavat myös, että perioperatiivinen musiikki alentaa ajoitetun keisarinleikkauksen saaneiden naisten ahdistustasoa, johtaa vähemmän syvään selkärangan aiheuttamaan hypotensioon ennen keisarinleikkausta ja vähentää analgeettien tarvetta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on yhdistetty syvempään hypotensioon keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Musiikilla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja potilastyytyväisyyteen.

Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut musiikin vaikutuksia keisarileikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaan tyytyväisyyteen ja hemodynaamisiin vasteisiin.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, sekoitettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa on kolme tutkimushaatta: kontrolli (ei musiikkia), interventio - Pandora® (potilaan valitsema musiikki) ja interventio - Mozart (ennalta valittu rentouttava musiikki). Kelpoisuusehtoihin kuuluvat raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Poissulkemiskriteereitä ovat neuraksiaalisen anestesian ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan kieltäytyminen, korjaamaton koagulopatia, infektio epiduraalisen sijoituksen ihokohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine tai hoitamaton hemodynaaminen epävakaus. Potilaat, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä, kuulovammaisia ​​tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan myös pois. Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan naisista, jotka on otettu Brigham and Women's Hospitalin suunniteltuun keisarileikkaukseen. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 150 potilasta, joista 50 potilasta kussakin tutkimuksen haarassa.

Osallistuminen alkaa neuvolasta leikkauspäivänä ja päättyy anestesian jälkeisen tarkastuksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää, jota käytetään potilaiden jakamiseen johonkin tutkimuksen osa-alueista.

Tutkimuksen kolme haaraa ovat seuraavat:

  1. Kontrolliryhmä: hemodynamiikan ja ahdistuneisuuden perusseulonta; ei musiikkia
  2. Interventioryhmä – Pandora: Tutkimustutkija luo aseman Pandora®-musiikkisovellukseen potilaan valitseman musiikkilajin tai artistin perusteella.
  3. Interventioryhmä - Mozart: Tutkimustutkija ottaa käyttöön soittolistan esivalitusta Mozart-musiikista.

Rekrytoinnin yhteydessä kerätään potilaiden demografisia tietoja ja elintoimintoja. Perustason ahdistuneisuusnäyttö saadaan (kaikki ryhmät) käyttämällä verbaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuneisuuspisteitä ja lyhennettyä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomaketta. Kolmekymmentä minuuttia ennen spinaalipuudutusta keisarinleikkausta varten nimetty musiikkiryhmä aloittaa musiikin yllä kuvatulla tavalla. 30 minuuttia selkärangan asennuksen jälkeen apututkija arvioi potilaan hemodynamiikan ja vasopressorin tarpeen (fenyyliefriini, efedriini) 5 minuutin välein. Kolmekymmentä minuuttia synnytyksen jälkeiseen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen synnytyksen jälkeinen ahdistusseulonta tehdään (kaikki ryhmät) VAS- ja STAI-kyselylomakkeella. Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan 24 tunnin sisällä spinaalipuudutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • 8 vuotta tai vanhempi
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • neuraksiaalipuudutuksen ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan kieltäytyminen
  • korjaamaton koagulopatia
  • infektio epiduraalisen sijoituksen ihokohdassa
  • kohonnut kallonsisäinen paine tai hoitamaton hemodynaaminen epävakaus.
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä, kuulovammaisia ​​tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
perustason hemodynamiikka ja ahdistuneisuusnäyttö; ei musiikkia
Kokeellinen: Pandora musiikki
Tutkimustutkija luo aseman Pandora®-musiikkisovellukseen potilaan valitseman musiikkigenren tai artistin perusteella.
Mukaan otetut potilaat altistetaan Pandora-musiikille 30 minuutin ajan ennen spinaalipuudutusta ja keisarinleikkausta sekä koko leikkauksen ajan.
Kokeellinen: Mozart musiikki
Tutkija ottaa käyttöön soittolistan esivalitusta Mozart-musiikista.
Mukaan otetut potilaat altistetaan Mozart-musiikille 30 minuutin ajan ennen spinaalipuudutusta ja keisarinleikkausta sekä koko leikkauksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin ahdistustaso, VAS
Aikaikkuna: ennen leikkausta
arvioitiin VAS-kyselyllä
ennen leikkausta
äidin ahdistustaso, VAS
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
arvioitiin VAS-kyselyllä
30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin verenpaineessa spinaalipuudutuksen induktion jälkeen verrattuna lähtötason verenpaineeseen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
alin systolinen valtimopaine 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
äidin ahdistustaso, STAI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
arvioitiin STAI-kyselyllä
ennen leikkausta
äidin ahdistustaso, STAI
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
arvioitiin STAI-kyselyllä
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Yleinen potilastyytyväisyys, kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Arvioitu kyselylomakkeella jälkihoitopäivänä 1
ennen leikkausta
Yleinen potilastyytyväisyys, kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Arvioitu kyselylomakkeella jälkihoitopäivänä 1
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Yleinen potilastyytyväisyys, kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioitu kyselylomakkeella jälkihoitopäivänä 1
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Yleinen potilastyytyväisyys, kivunhallinta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Arvioitu kivunhallinnan/kipulääketarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
ennen leikkausta
Yleinen potilastyytyväisyys, kivunhallinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Arvioitu kivunhallinnan/kipulääketarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Yleinen potilastyytyväisyys, kivunhallinta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioitu kivunhallinnan/kipulääketarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Vasopressorin tarve, fenyyliefriini
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
fenyyliefriinin käyttö, mikrogrammaa
30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
Vasopressorivaatimus, efedriini
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
efedriinin käyttö, milligrammaa
30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pandora musiikki

3
Tilaa