- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02732964
Musiikin vaikutus tyytyväisyyteen, ahdistuneisuuteen ja hemodynamiikkaan keisarileikkauksen aikana tapahtuvaan spinaalipuudutukseen
Perioperatiivinen musiikki potilaille, joille ajoitettu keisarileikkaus: vaikutus tyytyväisyyteen, ahdistuneisuuteen ja hemodynaamiseen vasteeseen spinaalipuudutuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen musiikin vaikutusta äidin ahdistuneisuuteen, hemodynaamiseen vasteeseen spinaalipuudutuksessa, postoperatiiviseen kipulääkitystarpeeseen ja äidin yleiseen tyytyväisyyteen.
Tutkijat olettavat, että perioperatiiviselle musiikille altistuneet naiset ovat yleisesti ottaen tyytyväisempiä synnytyskokemukseen. Tutkijat olettavat myös, että perioperatiivinen musiikki alentaa ajoitetun keisarinleikkauksen saaneiden naisten ahdistustasoa, johtaa vähemmän syvään selkärangan aiheuttamaan hypotensioon ennen keisarinleikkausta ja vähentää analgeettien tarvetta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on yhdistetty syvempään hypotensioon keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Musiikilla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja potilastyytyväisyyteen.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut musiikin vaikutuksia keisarileikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaan tyytyväisyyteen ja hemodynaamisiin vasteisiin.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, sekoitettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa on kolme tutkimushaatta: kontrolli (ei musiikkia), interventio - Pandora® (potilaan valitsema musiikki) ja interventio - Mozart (ennalta valittu rentouttava musiikki). Kelpoisuusehtoihin kuuluvat raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Poissulkemiskriteereitä ovat neuraksiaalisen anestesian ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan kieltäytyminen, korjaamaton koagulopatia, infektio epiduraalisen sijoituksen ihokohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine tai hoitamaton hemodynaaminen epävakaus. Potilaat, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä, kuulovammaisia tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan myös pois. Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan naisista, jotka on otettu Brigham and Women's Hospitalin suunniteltuun keisarileikkaukseen. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 150 potilasta, joista 50 potilasta kussakin tutkimuksen haarassa.
Osallistuminen alkaa neuvolasta leikkauspäivänä ja päättyy anestesian jälkeisen tarkastuksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää, jota käytetään potilaiden jakamiseen johonkin tutkimuksen osa-alueista.
Tutkimuksen kolme haaraa ovat seuraavat:
- Kontrolliryhmä: hemodynamiikan ja ahdistuneisuuden perusseulonta; ei musiikkia
- Interventioryhmä – Pandora: Tutkimustutkija luo aseman Pandora®-musiikkisovellukseen potilaan valitseman musiikkilajin tai artistin perusteella.
- Interventioryhmä - Mozart: Tutkimustutkija ottaa käyttöön soittolistan esivalitusta Mozart-musiikista.
Rekrytoinnin yhteydessä kerätään potilaiden demografisia tietoja ja elintoimintoja. Perustason ahdistuneisuusnäyttö saadaan (kaikki ryhmät) käyttämällä verbaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuneisuuspisteitä ja lyhennettyä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomaketta. Kolmekymmentä minuuttia ennen spinaalipuudutusta keisarinleikkausta varten nimetty musiikkiryhmä aloittaa musiikin yllä kuvatulla tavalla. 30 minuuttia selkärangan asennuksen jälkeen apututkija arvioi potilaan hemodynamiikan ja vasopressorin tarpeen (fenyyliefriini, efedriini) 5 minuutin välein. Kolmekymmentä minuuttia synnytyksen jälkeiseen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen synnytyksen jälkeinen ahdistusseulonta tehdään (kaikki ryhmät) VAS- ja STAI-kyselylomakkeella. Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan 24 tunnin sisällä spinaalipuudutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- 8 vuotta tai vanhempi
- suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- neuraksiaalipuudutuksen ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan kieltäytyminen
- korjaamaton koagulopatia
- infektio epiduraalisen sijoituksen ihokohdassa
- kohonnut kallonsisäinen paine tai hoitamaton hemodynaaminen epävakaus.
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä, kuulovammaisia tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
perustason hemodynamiikka ja ahdistuneisuusnäyttö; ei musiikkia
|
|
Kokeellinen: Pandora musiikki
Tutkimustutkija luo aseman Pandora®-musiikkisovellukseen potilaan valitseman musiikkigenren tai artistin perusteella.
|
Mukaan otetut potilaat altistetaan Pandora-musiikille 30 minuutin ajan ennen spinaalipuudutusta ja keisarinleikkausta sekä koko leikkauksen ajan.
|
Kokeellinen: Mozart musiikki
Tutkija ottaa käyttöön soittolistan esivalitusta Mozart-musiikista.
|
Mukaan otetut potilaat altistetaan Mozart-musiikille 30 minuutin ajan ennen spinaalipuudutusta ja keisarinleikkausta sekä koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin ahdistustaso, VAS
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
arvioitiin VAS-kyselyllä
|
ennen leikkausta
|
äidin ahdistustaso, VAS
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin VAS-kyselyllä
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos äidin verenpaineessa spinaalipuudutuksen induktion jälkeen verrattuna lähtötason verenpaineeseen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
alin systolinen valtimopaine 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
äidin ahdistustaso, STAI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
arvioitiin STAI-kyselyllä
|
ennen leikkausta
|
äidin ahdistustaso, STAI
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin STAI-kyselyllä
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yleinen potilastyytyväisyys, kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arvioitu kyselylomakkeella jälkihoitopäivänä 1
|
ennen leikkausta
|
Yleinen potilastyytyväisyys, kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella jälkihoitopäivänä 1
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yleinen potilastyytyväisyys, kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioitu kyselylomakkeella jälkihoitopäivänä 1
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yleinen potilastyytyväisyys, kivunhallinta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arvioitu kivunhallinnan/kipulääketarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
ennen leikkausta
|
Yleinen potilastyytyväisyys, kivunhallinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kivunhallinnan/kipulääketarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yleinen potilastyytyväisyys, kivunhallinta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioitu kivunhallinnan/kipulääketarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Vasopressorin tarve, fenyyliefriini
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
fenyyliefriinin käyttö, mikrogrammaa
|
30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
Vasopressorivaatimus, efedriini
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
efedriinin käyttö, milligrammaa
|
30 minuutin sisällä selkärangan asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P002043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pandora musiikki
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterRekrytointiAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat