- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02732964
Musikkens innvirkning på tilfredshet, angst og hemodynamikk under spinal anestesi for keisersnitt
Perioperativ musikk for pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt: innvirkning på tilfredshet, angst og hemodynamisk respons på spinalbedøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ musikk på mors angst, hemodynamisk respons på spinal anestesi, postoperativ smertestillende medisinbehov og generell mors tilfredshet.
Etterforskere antar at kvinner som blir utsatt for perioperativ musikk vil ha større generell tilfredshet med leveringsopplevelsen. Etterforskere antar også at perioperativ musikk vil senke angstnivået hos kvinner som har planlagt keisersnitt, resultere i en mindre dyp grad av spinal-indusert hypotensjon før keisersnitt, og resultere i et lavere behov for analgetika postpartum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at preoperativ angst har vært assosiert med mer dyp hypotensjon etter spinal anestesi for keisersnitt. Musikk har vist seg å ha en positiv innvirkning på hemodynamisk respons og pasienttilfredshet.
For etterforskernes kunnskap har imidlertid ingen studier evaluert effekten av musikk i løpet av den perioperative perioden for keisersnitt på pasienttilfredshet og hemodynamiske responser.
Studien vil bli utført som en randomisert ublandet kontrollert studie med tre studiearmer: kontroll (ingen musikk), intervensjon - Pandora® (pasientvalgt musikk) og intervensjon - Mozart (forhåndsvalgt avslappende musikk). Kvalifikasjonskriterier inkluderer gravide kvinner, 18 år eller eldre, planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Eksklusjonskriterier inkluderer absolutte kontraindikasjoner for nevraksial anestesi, inkludert pasientavslag, ukorrigert koagulopati, infeksjon på hudstedet for epidural plassering, økt intrakranielt trykk eller ubehandlet hemodynamisk ustabilitet. Pasienter i aktiv fødsel, med nedsatt hørsel, eller som ikke ønsker å delta i studien vil også bli ekskludert. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kvinner innlagt for planlagt keisersnitt ved Brigham and Women's Hospital. Etterforskerne forventer å registrere 150 pasienter, med 50 pasienter i hver arm av studien.
Deltakelsen starter ved konsultasjonstidspunktet på operasjonsdagen, og avsluttes etter post-anestesikontrollen på postoperativ dag 1. Etter rekruttering og samtykke vil pasienter bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringsordning som vil bli brukt til å allokere pasienter til en av studiens armer.
De tre armene til studien er som følger:
- Kontrollgruppe: baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk
- Intervensjonsgruppe - Pandora: En studieetterforsker vil lage en stasjon i Pandora®-musikkapplikasjonen basert på pasientens foretrukne musikksjanger eller artist.
- Intervensjonsgruppe - Mozart: En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.
På tidspunktet for rekruttering vil pasientdemografiske data og vitale tegn bli samlet inn. En baseline angstskjerm vil bli oppnådd (alle grupper) ved å bruke den verbale analoge skalaen (VAS) angstscore og forkortet State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema. Tretti minutter før spinal anestesi for keisersnitt vil den utpekte musikkgruppen få igangsatt musikk, som beskrevet ovenfor. 30 minutter etter fullført spinalplassering vil pasientens hemodynamikk og vasopressorbehov (fenylefrin, efedrin) bli evaluert av co-utforskeren med 5 minutters intervaller. Tretti minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen postpartum, vil en postpartum angstskjerm bli innhentet (alle grupper) ved hjelp av VAS og STAI spørreskjema. På postpartum dag 1 vil alle pasienter som er registrert i denne studien bli evaluert innen 24 timer etter spinalbedøvelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- 8 år eller eldre
- planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikasjoner for nevraksial anestesi inkludert pasientavslag
- ukorrigert koagulopati
- infeksjon på hudstedet for epidural plassering
- økt intrakranielt trykk, eller ubehandlet hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter i aktiv fødsel, med nedsatt hørsel, eller som ikke ønsker å delta i studien vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk
|
|
|
Eksperimentell: Pandora musikk
En studieetterforsker vil lage en stasjon i Pandora®-musikkapplikasjonen basert på pasientens foretrukne musikksjanger eller artist.
|
Pasienter som er registrert vil bli eksponert for Pandora-musikk i 30 minutter før spinalbedøvelse og keisersnitt, og gjennom hele operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Mozart musikk
En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.
|
Pasienter som er registrert vil bli eksponert for Mozart-musikk i 30 minutter før ryggmargsbedøvelsen og keisersnittet, og gjennom hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors angstnivå, VAS
Tidsramme: før operasjonen
|
vurdert av VAS spørreskjema
|
før operasjonen
|
|
mors angstnivå, VAS
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
vurdert av VAS spørreskjema
|
30 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors blodtrykk etter spinal anestesi induksjon sammenlignet med baseline blodtrykk
Tidsramme: innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
nadir systolisk arterielt trykk innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
|
mors angstnivå, STAI
Tidsramme: før operasjonen
|
vurdert av STAI spørreskjema
|
før operasjonen
|
|
mors angstnivå, STAI
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
vurdert av STAI spørreskjema
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Samlet pasienttilfredshet, spørreskjema
Tidsramme: før operasjonen
|
Vurdert ved spørreskjema på postop dag 1
|
før operasjonen
|
|
Samlet pasienttilfredshet, spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Vurdert ved spørreskjema på postop dag 1
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Samlet pasienttilfredshet, spørreskjema
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Vurdert ved spørreskjema på postop dag 1
|
postoperativ dag 1
|
|
Generell pasienttilfredshet, smertekontroll
Tidsramme: før operasjonen
|
Vurdert etter smertekontroll/analgetikabehov på postop dag 1
|
før operasjonen
|
|
Generell pasienttilfredshet, smertekontroll
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Vurdert etter smertekontroll/analgetikabehov på postop dag 1
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Generell pasienttilfredshet, smertekontroll
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Vurdert etter smertekontroll/analgetikabehov på postop dag 1
|
postoperativ dag 1
|
|
Vasopressorbehov, fenylefrin
Tidsramme: innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
utnyttelse av fenylefrin, mikrogram
|
innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
|
Vasopressorbehov, efedrin
Tidsramme: innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
bruk av efedrin, milligram
|
innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P002043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .