Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkens innvirkning på tilfredshet, angst og hemodynamikk under spinal anestesi for keisersnitt

26. oktober 2017 oppdatert av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperativ musikk for pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt: innvirkning på tilfredshet, angst og hemodynamisk respons på spinalbedøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ musikk på mors angst, hemodynamisk respons på spinal anestesi, postoperativ smertestillende medisinbehov og generell mors tilfredshet.

Etterforskere antar at kvinner som blir utsatt for perioperativ musikk vil ha større generell tilfredshet med leveringsopplevelsen. Etterforskere antar også at perioperativ musikk vil senke angstnivået hos kvinner som har planlagt keisersnitt, resultere i en mindre dyp grad av spinal-indusert hypotensjon før keisersnitt, og resultere i et lavere behov for analgetika postpartum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at preoperativ angst har vært assosiert med mer dyp hypotensjon etter spinal anestesi for keisersnitt. Musikk har vist seg å ha en positiv innvirkning på hemodynamisk respons og pasienttilfredshet.

For etterforskernes kunnskap har imidlertid ingen studier evaluert effekten av musikk i løpet av den perioperative perioden for keisersnitt på pasienttilfredshet og hemodynamiske responser.

Studien vil bli utført som en randomisert ublandet kontrollert studie med tre studiearmer: kontroll (ingen musikk), intervensjon - Pandora® (pasientvalgt musikk) og intervensjon - Mozart (forhåndsvalgt avslappende musikk). Kvalifikasjonskriterier inkluderer gravide kvinner, 18 år eller eldre, planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Eksklusjonskriterier inkluderer absolutte kontraindikasjoner for nevraksial anestesi, inkludert pasientavslag, ukorrigert koagulopati, infeksjon på hudstedet for epidural plassering, økt intrakranielt trykk eller ubehandlet hemodynamisk ustabilitet. Pasienter i aktiv fødsel, med nedsatt hørsel, eller som ikke ønsker å delta i studien vil også bli ekskludert. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kvinner innlagt for planlagt keisersnitt ved Brigham and Women's Hospital. Etterforskerne forventer å registrere 150 pasienter, med 50 pasienter i hver arm av studien.

Deltakelsen starter ved konsultasjonstidspunktet på operasjonsdagen, og avsluttes etter post-anestesikontrollen på postoperativ dag 1. Etter rekruttering og samtykke vil pasienter bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringsordning som vil bli brukt til å allokere pasienter til en av studiens armer.

De tre armene til studien er som følger:

  1. Kontrollgruppe: baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk
  2. Intervensjonsgruppe - Pandora: En studieetterforsker vil lage en stasjon i Pandora®-musikkapplikasjonen basert på pasientens foretrukne musikksjanger eller artist.
  3. Intervensjonsgruppe - Mozart: En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.

På tidspunktet for rekruttering vil pasientdemografiske data og vitale tegn bli samlet inn. En baseline angstskjerm vil bli oppnådd (alle grupper) ved å bruke den verbale analoge skalaen (VAS) angstscore og forkortet State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema. Tretti minutter før spinal anestesi for keisersnitt vil den utpekte musikkgruppen få igangsatt musikk, som beskrevet ovenfor. 30 minutter etter fullført spinalplassering vil pasientens hemodynamikk og vasopressorbehov (fenylefrin, efedrin) bli evaluert av co-utforskeren med 5 minutters intervaller. Tretti minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen postpartum, vil en postpartum angstskjerm bli innhentet (alle grupper) ved hjelp av VAS og STAI spørreskjema. På postpartum dag 1 vil alle pasienter som er registrert i denne studien bli evaluert innen 24 timer etter spinalbedøvelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • 8 år eller eldre
  • planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikasjoner for nevraksial anestesi inkludert pasientavslag
  • ukorrigert koagulopati
  • infeksjon på hudstedet for epidural plassering
  • økt intrakranielt trykk, eller ubehandlet hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasienter i aktiv fødsel, med nedsatt hørsel, eller som ikke ønsker å delta i studien vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
baseline hemodynamikk og angstskjerm; ingen musikk
Eksperimentell: Pandora musikk
En studieetterforsker vil lage en stasjon i Pandora®-musikkapplikasjonen basert på pasientens foretrukne musikksjanger eller artist.
Pasienter som er registrert vil bli eksponert for Pandora-musikk i 30 minutter før spinalbedøvelse og keisersnitt, og gjennom hele operasjonen.
Eksperimentell: Mozart musikk
En studieetterforsker vil slå på en spilleliste med forhåndsvalgt Mozart-musikk.
Pasienter som er registrert vil bli eksponert for Mozart-musikk i 30 minutter før ryggmargsbedøvelsen og keisersnittet, og gjennom hele operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors angstnivå, VAS
Tidsramme: før operasjonen
vurdert av VAS spørreskjema
før operasjonen
mors angstnivå, VAS
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
vurdert av VAS spørreskjema
30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors blodtrykk etter spinal anestesi induksjon sammenlignet med baseline blodtrykk
Tidsramme: innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
nadir systolisk arterielt trykk innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
mors angstnivå, STAI
Tidsramme: før operasjonen
vurdert av STAI spørreskjema
før operasjonen
mors angstnivå, STAI
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
vurdert av STAI spørreskjema
30 minutter etter operasjonen
Samlet pasienttilfredshet, spørreskjema
Tidsramme: før operasjonen
Vurdert ved spørreskjema på postop dag 1
før operasjonen
Samlet pasienttilfredshet, spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Vurdert ved spørreskjema på postop dag 1
30 minutter etter operasjonen
Samlet pasienttilfredshet, spørreskjema
Tidsramme: postoperativ dag 1
Vurdert ved spørreskjema på postop dag 1
postoperativ dag 1
Generell pasienttilfredshet, smertekontroll
Tidsramme: før operasjonen
Vurdert etter smertekontroll/analgetikabehov på postop dag 1
før operasjonen
Generell pasienttilfredshet, smertekontroll
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Vurdert etter smertekontroll/analgetikabehov på postop dag 1
30 minutter etter operasjonen
Generell pasienttilfredshet, smertekontroll
Tidsramme: postoperativ dag 1
Vurdert etter smertekontroll/analgetikabehov på postop dag 1
postoperativ dag 1
Vasopressorbehov, fenylefrin
Tidsramme: innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
utnyttelse av fenylefrin, mikrogram
innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
Vasopressorbehov, efedrin
Tidsramme: innen 30 minutter etter plassering av ryggraden
bruk av efedrin, milligram
innen 30 minutter etter plassering av ryggraden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere