제왕절개를 위한 척추마취 시 음악이 만족감, 불안, 혈류역학에 미치는 영향
예정된 제왕절개 수술을 받는 환자의 수술 전후 음악: 척추 마취에 대한 만족도, 불안 및 혈역학적 반응에 미치는 영향
이 연구의 목적은 수술 전후 음악이 산모의 불안, 척추 마취에 대한 혈역학적 반응, 수술 후 진통제 요구 사항 및 전반적인 산모 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
수사관들은 수술 전후 음악에 노출된 여성이 분만 경험에 대해 전반적으로 더 큰 만족을 가질 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 수술 전후 음악이 예정된 제왕절개를 받는 여성의 불안 수준을 낮추고, 제왕절개 전에 척수 유발성 저혈압의 정도를 덜 심화시키고, 산후 진통제의 필요성을 낮출 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 제왕절개를 위한 척추 마취 후 수술 전 불안이 더 심한 저혈압과 관련이 있음이 입증되었습니다. 음악은 혈류역학적 반응과 환자 만족도에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
그러나 조사관의 지식으로는 제왕절개를 위한 수술 전후 기간 동안 환자 만족도와 혈역학적 반응에 대한 음악의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 통제(음악 없음), 중재 - Pandora®(환자가 선택한 음악) 및 중재 - Mozart(미리 선택된 편안한 음악)의 세 가지 연구 부문을 포함하는 무작위 비혼합 대조 시험으로 수행됩니다. 적격 기준에는 척추 마취 하에 선택적 제왕절개 분만이 예정된 18세 이상의 임산부가 포함됩니다. 제외 기준에는 환자 거부, 교정되지 않은 응고병증, 경막외 배치 피부 부위의 감염, 증가된 두개내압 또는 치료되지 않은 혈역학적 불안정성을 포함하는 신경축 마취의 절대적 금기 사항이 포함됩니다. 활동 중인 환자, 청각 장애가 있는 환자 또는 연구 참여를 원하지 않는 환자도 제외됩니다. 모든 피험자는 Brigham and Women's Hospital에서 예정된 제왕절개를 위해 입원한 여성들로부터 모집됩니다. 조사관은 연구의 각 부문에 50명의 환자를 포함하여 150명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
참여는 수술 당일 상담 시 시작되며, 수술 후 1일째 마취 후 확인 후 종료됩니다. 모집 및 동의 후 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 무작위화되어 환자를 연구 부문 중 하나에 할당합니다.
연구의 세 부문은 다음과 같습니다.
- 대조군: 베이스라인 혈역학 및 불안 스크린; 음악 없음
- 개입 그룹 - Pandora: 연구 조사자는 환자가 선호하는 음악 장르 또는 아티스트를 기반으로 Pandora® 음악 응용 프로그램에 스테이션을 생성합니다.
- 개입 그룹 - 모차르트: 연구 조사관이 미리 선택된 모차르트 음악의 재생 목록을 켭니다.
모집 시 환자의 인구 통계학적 데이터와 바이탈 사인이 수집됩니다. 언어 아날로그 척도(VAS) 불안 점수 및 축약된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 베이스라인 불안 스크린(모든 그룹)을 얻을 것입니다. 제왕절개를 위한 척추 마취 30분 전에 지정된 음악 그룹은 위에서 설명한 대로 음악을 시작합니다. 척추 배치 완료 30분 후, 공동 조사자가 5분 간격으로 환자 혈역학 및 승압제 요구 사항(페닐에프린, 에페드린)을 평가할 것입니다. 산후 마취 후 치료실에 도착한 지 30분이 지나면 VAS 및 STAI 설문지를 사용하여 산후 불안 선별 검사를 받습니다(모든 그룹). 산후 1일차에 이 연구에 등록한 모든 환자는 척추 마취 후 24시간 이내에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 8세 이상
- 척추 마취하에 선택적 제왕절개로 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부를 포함한 신경축 마취의 절대적 금기 사항
- 교정되지 않은 응고 병증
- 경막 외 배치 피부 부위의 감염
- 두개내압 증가 또는 치료되지 않은 혈역학적 불안정성.
- 활동 중인 환자, 청각 장애가 있는 환자 또는 연구 참여를 원하지 않는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기준선 혈역학 및 불안 선별검사; 음악 없음
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실험적: 판도라 음악
연구 조사관은 환자가 선호하는 음악 장르 또는 아티스트를 기반으로 Pandora® 음악 응용 프로그램에 스테이션을 생성합니다.
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등록된 환자는 척추 마취 및 제왕절개 분만 전 30분 동안과 수술 내내 판도라 음악에 노출됩니다.
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실험적: 모차르트 음악
연구 조사관은 미리 선택된 모차르트 음악의 재생 목록을 켭니다.
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등록된 환자는 척추 마취 및 제왕절개 분만 전과 수술 내내 30분 동안 모차르트 음악에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 불안 수준, VAS
기간: 수술 전
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VAS 설문지로 평가
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수술 전
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산모 불안 수준, VAS
기간: 수술 30분 후
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VAS 설문지로 평가
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수술 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 혈압과 비교하여 척추 마취 유도 후 산모 혈압의 변화
기간: 척추 배치 후 30분 이내
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척추 배치 후 30분 이내의 천저 수축기 동맥압
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척추 배치 후 30분 이내
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산모의 불안 수준, STAI
기간: 수술 전
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STAI 설문지로 평가
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수술 전
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산모의 불안 수준, STAI
기간: 수술 30분 후
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STAI 설문지로 평가
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수술 30분 후
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전반적인 환자 만족도, 설문지
기간: 수술 전
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수술 후 1일에 설문지로 평가
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수술 전
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전반적인 환자 만족도, 설문지
기간: 수술 30분 후
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수술 후 1일에 설문지로 평가
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수술 30분 후
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전반적인 환자 만족도, 설문지
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일에 설문지로 평가
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수술 후 1일
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전반적인 환자 만족도, 통증 조절
기간: 수술 전
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수술 후 1일째에 통증 조절/진통제 요건에 의해 평가됨
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수술 전
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전반적인 환자 만족도, 통증 조절
기간: 수술 30분 후
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수술 후 1일째에 통증 조절/진통제 요건에 의해 평가됨
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수술 30분 후
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전반적인 환자 만족도, 통증 조절
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째에 통증 조절/진통제 요건에 의해 평가됨
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수술 후 1일
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승압제 필요량, 페닐에프린
기간: 척추 배치 후 30분 이내
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페닐에프린의 활용, 마이크로그램
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척추 배치 후 30분 이내
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승압제 필요량, 에페드린
기간: 척추 배치 후 30분 이내
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에페드린의 활용, 밀리그램
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척추 배치 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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판도라 음악에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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Dana-Farber Cancer Institute완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음