Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na spokojenost, úzkost a hemodynamiku během spinální anestezie při porodu císařským řezem

26. října 2017 aktualizováno: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperační hudba pro pacienty podstupující plánovaný porod císařským řezem: Vliv na spokojenost, úzkost a hemodynamickou odpověď na spinální anestezii

Cílem této studie je zhodnotit vliv perioperační hudby na mateřskou úzkost, hemodynamickou odpověď na spinální anestezii, potřebu medikace pooperační bolesti a celkovou mateřskou spokojenost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy vystavené perioperační hudbě budou mít celkově větší spokojenost s porodem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že perioperační hudba sníží hladinu úzkosti u žen s plánovaným císařským řezem, povede k méně závažnému stupni spinální hypotenze před císařským řezem a povede k nižší potřebě analgetik po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Několik studií prokázalo, že předoperační úzkost byla spojena s hlubší hypotenzí po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Bylo prokázáno, že hudba má pozitivní vliv na hemodynamickou odezvu a spokojenost pacientů.

Pokud je však vědcům známo, žádné studie nehodnotily účinky hudby během perioperačního období při porodu císařským řezem na spokojenost pacientky a hemodynamické odpovědi.

Studie bude provedena jako randomizovaná nesmíšená kontrolovaná studie se třemi rameny studie: kontrola (bez hudby), intervence - Pandora® (pacientem vybraná hudba) a intervence - Mozart (předem vybraná relaxační hudba). Kritéria způsobilosti zahrnují těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánovaný plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii. Kritéria pro vyloučení zahrnují absolutní kontraindikace neurální anestezie včetně odmítnutí pacienta, nekorigované koagulopatie, infekce v místě epidurálního umístění kůže, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo neléčené hemodynamické nestability. Vyloučeni budou také pacienti v aktivním porodu, se sluchovým postižením nebo pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit. Všechny subjekty budou vybrány z žen přijatých k plánovanému porodu císařským řezem v Brigham and Women's Hospital. Vyšetřovatelé očekávají zařazení 150 pacientů, přičemž v každé větvi studie bude 50 pacientů.

Účast začíná v době konzultace v den operace a končí po kontrole po anestezii 1. pooperační den. Po náboru a souhlasu budou pacienti randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu, které bude použito k rozdělení pacientů do jedné z větví studie.

Tři větve studie jsou následující:

  1. Kontrolní skupina: základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba
  2. Intervenční skupina – Pandora: Zkoušející vytvoří stanici v hudební aplikaci Pandora® na základě pacientova preferovaného hudebního žánru nebo umělce.
  3. Intervenční skupina - Mozart: Vyšetřovatel studie zapne playlist předem vybrané Mozartovy hudby.

V době náboru budou shromážděny demografické údaje pacienta a vitální funkce. Základní úzkostný screening bude získán (všechny skupiny) pomocí skóre úzkosti verbální analogové škály (VAS) a zkráceného dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Třicet minut před spinální anestezií pro porod císařským řezem zahájí určená hudební skupina hudbu, jak je popsáno výše. 30 minut po dokončení umístění páteře bude spoluřešitelem v 5minutových intervalech hodnocena hemodynamika pacienta a potřeba vazopresorů (fenylefrin, efedrin). Třicet minut po příjezdu na oddělení poporodní péče bude po porodu získán screening poporodní úzkosti (všechny skupiny) pomocí dotazníku VAS a STAI. 1. den po porodu budou všechny pacientky zařazené do této studie hodnoceny do 24 hodin po spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • 8 let nebo starší
  • plánovaný na elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • absolutní kontraindikace neuraxiální anestezie včetně odmítnutí pacientem
  • nekorigovaná koagulopatie
  • infekce v místě kůže epidurálního umístění
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo neléčená hemodynamická nestabilita.
  • Vyloučeni budou také pacienti v aktivním porodu, se sluchovým postižením nebo pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba
Experimentální: Hudba Pandora
Zkoušející vytvoří stanici v hudební aplikaci Pandora® na základě pacientova preferovaného hudebního žánru nebo umělce.
Zapsaní pacienti budou vystaveni hudbě Pandora po dobu 30 minut před spinální anestezií a císařským řezem a po celou dobu jejich operace.
Experimentální: Mozartova hudba
Vyšetřovatel studie zapne seznam skladeb předem vybrané Mozartovy hudby.
Zapsaní pacienti budou vystaveni Mozartově hudbě po dobu 30 minut před spinální anestezií a císařským řezem a po celou dobu jejich operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň mateřské úzkosti, VAS
Časové okno: před operací
hodnoceno dotazníkem VAS
před operací
úroveň mateřské úzkosti, VAS
Časové okno: 30 minut po operaci
hodnoceno dotazníkem VAS
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku matky po indukci spinální anestezie ve srovnání s výchozím krevním tlakem
Časové okno: do 30 minut od umístění páteře
systolický arteriální tlak nadir do 30 minut od umístění na páteř
do 30 minut od umístění páteře
úroveň mateřské úzkosti, STAI
Časové okno: před operací
hodnoceno dotazníkem STAI
před operací
úroveň mateřské úzkosti, STAI
Časové okno: 30 minut po operaci
hodnoceno dotazníkem STAI
30 minut po operaci
Celková spokojenost pacientů, dotazník
Časové okno: před operací
Hodnoceno dotazníkem 1. den po ukončení
před operací
Celková spokojenost pacientů, dotazník
Časové okno: 30 minut po operaci
Hodnoceno dotazníkem 1. den po ukončení
30 minut po operaci
Celková spokojenost pacientů, dotazník
Časové okno: pooperační den 1
Hodnoceno dotazníkem 1. den po ukončení
pooperační den 1
Celková spokojenost pacienta, kontrola bolesti
Časové okno: před operací
Posouzeno podle kontroly bolesti/požadavek na analgetikum 1. den po ukončení léčby
před operací
Celková spokojenost pacienta, kontrola bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci
Posouzeno podle kontroly bolesti/požadavek na analgetikum 1. den po ukončení léčby
30 minut po operaci
Celková spokojenost pacienta, kontrola bolesti
Časové okno: pooperační den 1
Posouzeno podle kontroly bolesti/požadavek na analgetikum 1. den po ukončení léčby
pooperační den 1
Potřeba vazopresoru, fenylefrin
Časové okno: do 30 minut od umístění páteře
využití fenylefrinu v mikrogramech
do 30 minut od umístění páteře
Potřeba vazopresoru, efedrin
Časové okno: do 30 minut od umístění páteře
využití efedrinu, miligramy
do 30 minut od umístění páteře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit