- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02732964
Vliv hudby na spokojenost, úzkost a hemodynamiku během spinální anestezie při porodu císařským řezem
Perioperační hudba pro pacienty podstupující plánovaný porod císařským řezem: Vliv na spokojenost, úzkost a hemodynamickou odpověď na spinální anestezii
Cílem této studie je zhodnotit vliv perioperační hudby na mateřskou úzkost, hemodynamickou odpověď na spinální anestezii, potřebu medikace pooperační bolesti a celkovou mateřskou spokojenost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy vystavené perioperační hudbě budou mít celkově větší spokojenost s porodem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že perioperační hudba sníží hladinu úzkosti u žen s plánovaným císařským řezem, povede k méně závažnému stupni spinální hypotenze před císařským řezem a povede k nižší potřebě analgetik po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií prokázalo, že předoperační úzkost byla spojena s hlubší hypotenzí po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Bylo prokázáno, že hudba má pozitivní vliv na hemodynamickou odezvu a spokojenost pacientů.
Pokud je však vědcům známo, žádné studie nehodnotily účinky hudby během perioperačního období při porodu císařským řezem na spokojenost pacientky a hemodynamické odpovědi.
Studie bude provedena jako randomizovaná nesmíšená kontrolovaná studie se třemi rameny studie: kontrola (bez hudby), intervence - Pandora® (pacientem vybraná hudba) a intervence - Mozart (předem vybraná relaxační hudba). Kritéria způsobilosti zahrnují těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánovaný plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii. Kritéria pro vyloučení zahrnují absolutní kontraindikace neurální anestezie včetně odmítnutí pacienta, nekorigované koagulopatie, infekce v místě epidurálního umístění kůže, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo neléčené hemodynamické nestability. Vyloučeni budou také pacienti v aktivním porodu, se sluchovým postižením nebo pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit. Všechny subjekty budou vybrány z žen přijatých k plánovanému porodu císařským řezem v Brigham and Women's Hospital. Vyšetřovatelé očekávají zařazení 150 pacientů, přičemž v každé větvi studie bude 50 pacientů.
Účast začíná v době konzultace v den operace a končí po kontrole po anestezii 1. pooperační den. Po náboru a souhlasu budou pacienti randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu, které bude použito k rozdělení pacientů do jedné z větví studie.
Tři větve studie jsou následující:
- Kontrolní skupina: základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba
- Intervenční skupina – Pandora: Zkoušející vytvoří stanici v hudební aplikaci Pandora® na základě pacientova preferovaného hudebního žánru nebo umělce.
- Intervenční skupina - Mozart: Vyšetřovatel studie zapne playlist předem vybrané Mozartovy hudby.
V době náboru budou shromážděny demografické údaje pacienta a vitální funkce. Základní úzkostný screening bude získán (všechny skupiny) pomocí skóre úzkosti verbální analogové škály (VAS) a zkráceného dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Třicet minut před spinální anestezií pro porod císařským řezem zahájí určená hudební skupina hudbu, jak je popsáno výše. 30 minut po dokončení umístění páteře bude spoluřešitelem v 5minutových intervalech hodnocena hemodynamika pacienta a potřeba vazopresorů (fenylefrin, efedrin). Třicet minut po příjezdu na oddělení poporodní péče bude po porodu získán screening poporodní úzkosti (všechny skupiny) pomocí dotazníku VAS a STAI. 1. den po porodu budou všechny pacientky zařazené do této studie hodnoceny do 24 hodin po spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
- 8 let nebo starší
- plánovaný na elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- absolutní kontraindikace neuraxiální anestezie včetně odmítnutí pacientem
- nekorigovaná koagulopatie
- infekce v místě kůže epidurálního umístění
- zvýšený intrakraniální tlak nebo neléčená hemodynamická nestabilita.
- Vyloučeni budou také pacienti v aktivním porodu, se sluchovým postižením nebo pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba
|
|
|
Experimentální: Hudba Pandora
Zkoušející vytvoří stanici v hudební aplikaci Pandora® na základě pacientova preferovaného hudebního žánru nebo umělce.
|
Zapsaní pacienti budou vystaveni hudbě Pandora po dobu 30 minut před spinální anestezií a císařským řezem a po celou dobu jejich operace.
|
|
Experimentální: Mozartova hudba
Vyšetřovatel studie zapne seznam skladeb předem vybrané Mozartovy hudby.
|
Zapsaní pacienti budou vystaveni Mozartově hudbě po dobu 30 minut před spinální anestezií a císařským řezem a po celou dobu jejich operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň mateřské úzkosti, VAS
Časové okno: před operací
|
hodnoceno dotazníkem VAS
|
před operací
|
|
úroveň mateřské úzkosti, VAS
Časové okno: 30 minut po operaci
|
hodnoceno dotazníkem VAS
|
30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku matky po indukci spinální anestezie ve srovnání s výchozím krevním tlakem
Časové okno: do 30 minut od umístění páteře
|
systolický arteriální tlak nadir do 30 minut od umístění na páteř
|
do 30 minut od umístění páteře
|
|
úroveň mateřské úzkosti, STAI
Časové okno: před operací
|
hodnoceno dotazníkem STAI
|
před operací
|
|
úroveň mateřské úzkosti, STAI
Časové okno: 30 minut po operaci
|
hodnoceno dotazníkem STAI
|
30 minut po operaci
|
|
Celková spokojenost pacientů, dotazník
Časové okno: před operací
|
Hodnoceno dotazníkem 1. den po ukončení
|
před operací
|
|
Celková spokojenost pacientů, dotazník
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Hodnoceno dotazníkem 1. den po ukončení
|
30 minut po operaci
|
|
Celková spokojenost pacientů, dotazník
Časové okno: pooperační den 1
|
Hodnoceno dotazníkem 1. den po ukončení
|
pooperační den 1
|
|
Celková spokojenost pacienta, kontrola bolesti
Časové okno: před operací
|
Posouzeno podle kontroly bolesti/požadavek na analgetikum 1. den po ukončení léčby
|
před operací
|
|
Celková spokojenost pacienta, kontrola bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Posouzeno podle kontroly bolesti/požadavek na analgetikum 1. den po ukončení léčby
|
30 minut po operaci
|
|
Celková spokojenost pacienta, kontrola bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Posouzeno podle kontroly bolesti/požadavek na analgetikum 1. den po ukončení léčby
|
pooperační den 1
|
|
Potřeba vazopresoru, fenylefrin
Časové okno: do 30 minut od umístění páteře
|
využití fenylefrinu v mikrogramech
|
do 30 minut od umístění páteře
|
|
Potřeba vazopresoru, efedrin
Časové okno: do 30 minut od umístění páteře
|
využití efedrinu, miligramy
|
do 30 minut od umístění páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P002043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .