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Einfluss von Musik auf Zufriedenheit, Angst und Hämodynamik während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperative Musik für Patienten mit geplanter Kaiserschnittentbindung: Auswirkungen auf Zufriedenheit, Angst und hämodynamische Reaktion auf die Spinalanästhesie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung perioperativer Musik auf die Angst der Mutter, die hämodynamische Reaktion auf eine Spinalanästhesie, den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln und die allgemeine Zufriedenheit der Mutter zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die perioperativer Musik ausgesetzt sind, insgesamt eine größere Zufriedenheit mit der Entbindungserfahrung haben. Die Forscher gehen auch davon aus, dass perioperative Musik das Angstniveau von Frauen mit einem geplanten Kaiserschnitt senkt, zu einem weniger ausgeprägten Grad der durch die Wirbelsäule verursachten Hypotonie vor dem Kaiserschnitt führt und zu einem geringeren Bedarf an Analgetika nach der Geburt führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass präoperative Angstzustände mit einer stärkeren Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einer Kaiserschnittentbindung verbunden sind. Musik hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die hämodynamische Reaktion und die Patientenzufriedenheit.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es jedoch keine Studien, die die Auswirkungen von Musik während der perioperativen Phase bei Kaiserschnittgeburten auf die Patientenzufriedenheit und die hämodynamischen Reaktionen untersucht haben.

Die Studie wird als randomisierte, nicht gemischte, kontrollierte Studie mit drei Studienarmen durchgeführt: Kontrolle (keine Musik), Intervention – Pandora® (vom Patienten ausgewählte Musik) und Intervention – Mozart (vorausgewählte entspannende Musik). Zu den Zulassungskriterien gehören schwangere Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist. Zu den Ausschlusskriterien gehören absolute Kontraindikationen für eine neuroaxiale Anästhesie, einschließlich Patientenverweigerung, unkorrigierte Koagulopathie, Infektion an der Hautstelle der Epiduralanästhesie, erhöhter Hirndruck oder unbehandelte hämodynamische Instabilität. Patienten in aktiven Wehen, mit eingeschränktem Hörvermögen oder Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Probanden werden aus Frauen rekrutiert, die zur geplanten Kaiserschnittentbindung im Brigham and Women's Hospital aufgenommen wurden. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von 150 Patienten, davon 50 Patienten in jedem Arm der Studie.

Die Teilnahme beginnt mit dem Beratungsgespräch am Tag der Operation und endet nach der Narkosekontrolle am 1. postoperativen Tag. Nach der Rekrutierung und Zustimmung werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas randomisiert, um die Patienten einem der Studienarme zuzuordnen.

Die drei Arme der Studie sind wie folgt:

  1. Kontrollgruppe: Baseline-Hämodynamik- und Angst-Screening; keine Musik
  2. Interventionsgruppe – Pandora: Ein Studienforscher erstellt einen Sender in der Pandora®-Musikanwendung basierend auf dem bevorzugten Musikgenre oder Künstler des Patienten.
  3. Interventionsgruppe – Mozart: Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorab ausgewählter Mozart-Musik ein.

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden demografische Daten und Vitalfunktionen des Patienten erfasst. Unter Verwendung des Angst-Scores der verbalen Analogskala (VAS) und des abgekürzten State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens wird ein Basis-Angstscreening erstellt (alle Gruppen). Dreißig Minuten vor der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt beginnt die Musikgruppe mit der Musik, wie oben beschrieben. 30 Minuten nach Abschluss der Wirbelsäulenplatzierung werden die Hämodynamik und der Vasopressorbedarf des Patienten (Phenylephrin, Ephedrin) vom Co-Ermittler in 5-Minuten-Intervallen bewertet. Dreißig Minuten nach der Ankunft in der Nachanästhesiestation nach der Geburt wird mithilfe des VAS- und STAI-Fragebogens ein Angstscreening nach der Geburt durchgeführt (alle Gruppen). Am ersten Tag nach der Geburt werden alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Spinalanästhesie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • 8 Jahre oder älter
  • Es ist eine Entbindung per Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • absolute Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie, einschließlich Ablehnung durch den Patienten
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Infektion an der Hautstelle der epiduralen Anlage
  • erhöhter Hirndruck oder unbehandelte hämodynamische Instabilität.
  • Patienten in aktiven Wehen, mit eingeschränktem Hörvermögen oder Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Basis-Hämodynamik- und Angst-Screening; keine Musik
Experimental: Pandora-Musik
Ein Studienforscher erstellt in der Pandora®-Musikanwendung einen Sender basierend auf dem bevorzugten Musikgenre oder Künstler des Patienten.
Die aufgenommenen Patienten werden vor ihrer Spinalanästhesie und Kaiserschnitt-Entbindung sowie während der gesamten Operation 30 Minuten lang Pandora-Musik ausgesetzt.
Experimental: Mozart-Musik
Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorab ausgewählter Mozart-Musik ein.
Eingeschriebene Patienten werden vor ihrer Spinalanästhesie und Kaiserschnitt-Entbindung sowie während der gesamten Operation 30 Minuten lang Mozartmusik ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliches Angstniveau, VAS
Zeitfenster: vor der Operation
Bewertet durch VAS-Fragebogen
vor der Operation
mütterliches Angstniveau, VAS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Bewertet durch VAS-Fragebogen
30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Blutdrucks nach Einleitung der Spinalanästhesie im Vergleich zum Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
systolischer arterieller Nadirdruck innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
mütterliches Angstniveau, STAI
Zeitfenster: vor der Operation
Bewertet durch den STAI-Fragebogen
vor der Operation
mütterliches Angstniveau, STAI
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Bewertet durch den STAI-Fragebogen
30 Minuten nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation
Bewertet anhand eines Fragebogens am ersten Tag nach der Operation
vor der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Bewertet anhand eines Fragebogens am ersten Tag nach der Operation
30 Minuten nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Fragebogen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Bewertet anhand eines Fragebogens am ersten Tag nach der Operation
postoperativer Tag 1
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle
Zeitfenster: vor der Operation
Bewertet anhand der Schmerzkontrolle/Analgetikabedarf am ersten Tag nach der Operation
vor der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Bewertet anhand der Schmerzkontrolle/Analgetikabedarf am ersten Tag nach der Operation
30 Minuten nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Bewertet anhand der Schmerzkontrolle/Analgetikabedarf am ersten Tag nach der Operation
postoperativer Tag 1
Vasopressorbedarf, Phenylephrin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
Verwendung von Phenylephrin, Mikrogramm
innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
Vasopressorbedarf, Ephedrin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
Verwendung von Ephedrin, Milligramm
innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pandora-Musik

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