- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732964
Einfluss von Musik auf Zufriedenheit, Angst und Hämodynamik während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt
Perioperative Musik für Patienten mit geplanter Kaiserschnittentbindung: Auswirkungen auf Zufriedenheit, Angst und hämodynamische Reaktion auf die Spinalanästhesie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung perioperativer Musik auf die Angst der Mutter, die hämodynamische Reaktion auf eine Spinalanästhesie, den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln und die allgemeine Zufriedenheit der Mutter zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die perioperativer Musik ausgesetzt sind, insgesamt eine größere Zufriedenheit mit der Entbindungserfahrung haben. Die Forscher gehen auch davon aus, dass perioperative Musik das Angstniveau von Frauen mit einem geplanten Kaiserschnitt senkt, zu einem weniger ausgeprägten Grad der durch die Wirbelsäule verursachten Hypotonie vor dem Kaiserschnitt führt und zu einem geringeren Bedarf an Analgetika nach der Geburt führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass präoperative Angstzustände mit einer stärkeren Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einer Kaiserschnittentbindung verbunden sind. Musik hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die hämodynamische Reaktion und die Patientenzufriedenheit.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es jedoch keine Studien, die die Auswirkungen von Musik während der perioperativen Phase bei Kaiserschnittgeburten auf die Patientenzufriedenheit und die hämodynamischen Reaktionen untersucht haben.
Die Studie wird als randomisierte, nicht gemischte, kontrollierte Studie mit drei Studienarmen durchgeführt: Kontrolle (keine Musik), Intervention – Pandora® (vom Patienten ausgewählte Musik) und Intervention – Mozart (vorausgewählte entspannende Musik). Zu den Zulassungskriterien gehören schwangere Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist. Zu den Ausschlusskriterien gehören absolute Kontraindikationen für eine neuroaxiale Anästhesie, einschließlich Patientenverweigerung, unkorrigierte Koagulopathie, Infektion an der Hautstelle der Epiduralanästhesie, erhöhter Hirndruck oder unbehandelte hämodynamische Instabilität. Patienten in aktiven Wehen, mit eingeschränktem Hörvermögen oder Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Probanden werden aus Frauen rekrutiert, die zur geplanten Kaiserschnittentbindung im Brigham and Women's Hospital aufgenommen wurden. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von 150 Patienten, davon 50 Patienten in jedem Arm der Studie.
Die Teilnahme beginnt mit dem Beratungsgespräch am Tag der Operation und endet nach der Narkosekontrolle am 1. postoperativen Tag. Nach der Rekrutierung und Zustimmung werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas randomisiert, um die Patienten einem der Studienarme zuzuordnen.
Die drei Arme der Studie sind wie folgt:
- Kontrollgruppe: Baseline-Hämodynamik- und Angst-Screening; keine Musik
- Interventionsgruppe – Pandora: Ein Studienforscher erstellt einen Sender in der Pandora®-Musikanwendung basierend auf dem bevorzugten Musikgenre oder Künstler des Patienten.
- Interventionsgruppe – Mozart: Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorab ausgewählter Mozart-Musik ein.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden demografische Daten und Vitalfunktionen des Patienten erfasst. Unter Verwendung des Angst-Scores der verbalen Analogskala (VAS) und des abgekürzten State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens wird ein Basis-Angstscreening erstellt (alle Gruppen). Dreißig Minuten vor der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt beginnt die Musikgruppe mit der Musik, wie oben beschrieben. 30 Minuten nach Abschluss der Wirbelsäulenplatzierung werden die Hämodynamik und der Vasopressorbedarf des Patienten (Phenylephrin, Ephedrin) vom Co-Ermittler in 5-Minuten-Intervallen bewertet. Dreißig Minuten nach der Ankunft in der Nachanästhesiestation nach der Geburt wird mithilfe des VAS- und STAI-Fragebogens ein Angstscreening nach der Geburt durchgeführt (alle Gruppen). Am ersten Tag nach der Geburt werden alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Spinalanästhesie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
- 8 Jahre oder älter
- Es ist eine Entbindung per Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant.
Ausschlusskriterien:
- absolute Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie, einschließlich Ablehnung durch den Patienten
- unkorrigierte Koagulopathie
- Infektion an der Hautstelle der epiduralen Anlage
- erhöhter Hirndruck oder unbehandelte hämodynamische Instabilität.
- Patienten in aktiven Wehen, mit eingeschränktem Hörvermögen oder Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Basis-Hämodynamik- und Angst-Screening; keine Musik
|
|
Experimental: Pandora-Musik
Ein Studienforscher erstellt in der Pandora®-Musikanwendung einen Sender basierend auf dem bevorzugten Musikgenre oder Künstler des Patienten.
|
Die aufgenommenen Patienten werden vor ihrer Spinalanästhesie und Kaiserschnitt-Entbindung sowie während der gesamten Operation 30 Minuten lang Pandora-Musik ausgesetzt.
|
Experimental: Mozart-Musik
Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorab ausgewählter Mozart-Musik ein.
|
Eingeschriebene Patienten werden vor ihrer Spinalanästhesie und Kaiserschnitt-Entbindung sowie während der gesamten Operation 30 Minuten lang Mozartmusik ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mütterliches Angstniveau, VAS
Zeitfenster: vor der Operation
|
Bewertet durch VAS-Fragebogen
|
vor der Operation
|
mütterliches Angstniveau, VAS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
Bewertet durch VAS-Fragebogen
|
30 Minuten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des mütterlichen Blutdrucks nach Einleitung der Spinalanästhesie im Vergleich zum Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
systolischer arterieller Nadirdruck innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
mütterliches Angstniveau, STAI
Zeitfenster: vor der Operation
|
Bewertet durch den STAI-Fragebogen
|
vor der Operation
|
mütterliches Angstniveau, STAI
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
Bewertet durch den STAI-Fragebogen
|
30 Minuten nach der Operation
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation
|
Bewertet anhand eines Fragebogens am ersten Tag nach der Operation
|
vor der Operation
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
Bewertet anhand eines Fragebogens am ersten Tag nach der Operation
|
30 Minuten nach der Operation
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Fragebogen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Bewertet anhand eines Fragebogens am ersten Tag nach der Operation
|
postoperativer Tag 1
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle
Zeitfenster: vor der Operation
|
Bewertet anhand der Schmerzkontrolle/Analgetikabedarf am ersten Tag nach der Operation
|
vor der Operation
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
Bewertet anhand der Schmerzkontrolle/Analgetikabedarf am ersten Tag nach der Operation
|
30 Minuten nach der Operation
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Bewertet anhand der Schmerzkontrolle/Analgetikabedarf am ersten Tag nach der Operation
|
postoperativer Tag 1
|
Vasopressorbedarf, Phenylephrin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
Verwendung von Phenylephrin, Mikrogramm
|
innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
Vasopressorbedarf, Ephedrin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
Verwendung von Ephedrin, Milligramm
|
innerhalb von 30 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002043
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