Impacto de la música en la satisfacción, la ansiedad y la hemodinámica durante la anestesia espinal para el parto por cesárea
Música perioperatoria para pacientes sometidas a cesárea programada: impacto en la satisfacción, la ansiedad y la respuesta hemodinámica a la anestesia espinal
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la música perioperatoria sobre la ansiedad materna, la respuesta hemodinámica a la anestesia espinal, el requerimiento de analgésicos posoperatorios y la satisfacción materna general.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres expuestas a la música perioperatoria tendrán una mayor satisfacción general con la experiencia del parto. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la música perioperatoria reducirá los niveles de ansiedad de las mujeres que tienen un parto por cesárea programado, dará como resultado un grado menos profundo de hipotensión inducida por la columna vertebral antes del parto por cesárea y dará como resultado un menor requerimiento de analgésicos posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que la ansiedad preoperatoria se ha asociado con una hipotensión más profunda después de la anestesia espinal para el parto por cesárea. Se ha demostrado que la música tiene un impacto positivo en la respuesta hemodinámica y la satisfacción del paciente.
Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha evaluado los efectos de la música durante el período perioperatorio para el parto por cesárea sobre la satisfacción del paciente y las respuestas hemodinámicas.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado no combinado con tres brazos de estudio: control (sin música), intervención: Pandora® (música seleccionada por el paciente) e intervención: Mozart (música relajante preseleccionada). Los criterios de elegibilidad incluyen mujeres embarazadas, mayores de 18 años, programadas para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal. Los criterios de exclusión incluyen contraindicaciones absolutas de la anestesia neuroaxial, incluido el rechazo del paciente, la coagulopatía no corregida, la infección en el sitio de la piel donde se colocó la epidural, el aumento de la presión intracraneal o la inestabilidad hemodinámica no tratada. También serán excluidas las pacientes en trabajo de parto activo, con discapacidad auditiva o que no deseen participar en el estudio. Todos los sujetos serán reclutados de mujeres admitidas para parto por cesárea programada en el Brigham and Women's Hospital. Los investigadores prevén inscribir a 150 pacientes, con 50 pacientes en cada brazo del estudio.
La participación comienza en el momento de la consulta el día de la cirugía, y finaliza luego del control postanestésico del día 1 postoperatorio. Después del reclutamiento y el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora para asignar a los pacientes a uno de los brazos del estudio.
Los tres brazos del estudio son los siguientes:
- Grupo control: hemodinámica basal y cribado de ansiedad; sin musica
- Grupo de intervención - Pandora: un investigador del estudio creará una estación en la aplicación de música Pandora® basada en el género musical o artista preferido del paciente.
- Grupo de intervención - Mozart: un investigador del estudio activará una lista de reproducción de música de Mozart preseleccionada.
En el momento del reclutamiento, se recopilarán datos demográficos y constantes vitales del paciente. Se obtendrá una evaluación de la ansiedad inicial (todos los grupos) utilizando la puntuación de ansiedad de la escala analógica verbal (VAS) y el cuestionario del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI). Treinta minutos antes de la anestesia espinal para el parto por cesárea, el grupo de música designado iniciará la música, como se describe anteriormente. 30 minutos después de completar la colocación de la columna, el coinvestigador evaluará la hemodinámica del paciente y los requisitos de vasopresores (fenilefrina, efedrina) en intervalos de 5 minutos. Treinta minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos posparto, se obtendrá un tamizaje de ansiedad posparto (todos los grupos) mediante el cuestionario EVA y STAI. En el día 1 posparto, todas las pacientes inscritas en este estudio serán evaluadas dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- 8 años o más
- programada para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones absolutas de la anestesia neuroaxial, incluida la negativa del paciente
- coagulopatía no corregida
- infección en el sitio de la piel de la colocación epidural
- aumento de la presión intracraneal o inestabilidad hemodinámica no tratada.
- También serán excluidas las pacientes en trabajo de parto activo, con discapacidad auditiva o que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
hemodinámica basal y cribado de ansiedad; sin musica
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Experimental: Musica pandora
Un investigador del estudio creará una estación en la aplicación de música Pandora® basada en el género musical o artista preferido del paciente.
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Los pacientes inscritos estarán expuestos a la música de Pandora durante 30 minutos antes de la anestesia espinal y el parto por cesárea, y durante la cirugía.
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Experimental: Música de Mozart
Un investigador del estudio activará una lista de reproducción de música de Mozart preseleccionada.
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Los pacientes inscritos estarán expuestos a la música de Mozart durante 30 minutos antes de la anestesia espinal y el parto por cesárea, y durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de ansiedad materna, EVA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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evaluado por cuestionario EVA
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antes de la cirugía
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nivel de ansiedad materna, EVA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
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evaluado por cuestionario EVA
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30 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial materna después de la inducción de la anestesia espinal, en comparación con la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la colocación de la columna
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presión arterial sistólica nadir dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación de la columna
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dentro de los 30 minutos de la colocación de la columna
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nivel de ansiedad materna, STAI
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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evaluado por cuestionario STAI
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antes de la cirugía
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nivel de ansiedad materna, STAI
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
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evaluado por cuestionario STAI
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30 minutos después de la cirugía
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Satisfacción general del paciente, cuestionario
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Evaluado por cuestionario el día postoperatorio 1
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antes de la cirugía
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Satisfacción general del paciente, cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
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Evaluado por cuestionario el día postoperatorio 1
|
30 minutos después de la cirugía
|
|
Satisfacción general del paciente, cuestionario
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Evaluado por cuestionario el día postoperatorio 1
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día postoperatorio 1
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Satisfacción general del paciente, control del dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Evaluado por control del dolor/requerimiento de analgésicos en el día 1 del postoperatorio
|
antes de la cirugía
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Satisfacción general del paciente, control del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
|
Evaluado por control del dolor/requerimiento de analgésicos en el día 1 del postoperatorio
|
30 minutos después de la cirugía
|
|
Satisfacción general del paciente, control del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Evaluado por control del dolor/requerimiento de analgésicos en el día 1 del postoperatorio
|
día postoperatorio 1
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Requerimiento vasopresor, fenilefrina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la colocación de la columna
|
utilización de fenilefrina, microgramos
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dentro de los 30 minutos de la colocación de la columna
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Requerimiento vasopresor, efedrina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la colocación de la columna
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utilización de efedrina, miligramos
|
dentro de los 30 minutos de la colocación de la columna
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2015P002043
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