- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732964
Impatto della musica su soddisfazione, ansia ed emodinamica durante l'anestesia spinale per parto cesareo
Musica perioperatoria per pazienti sottoposte a parto cesareo programmato: impatto su soddisfazione, ansia e risposta emodinamica all'anestesia spinale
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della musica perioperatoria sull'ansia materna, la risposta emodinamica all'anestesia spinale, la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori e la soddisfazione materna complessiva.
Gli investigatori ipotizzano che le donne esposte alla musica perioperatoria avranno una maggiore soddisfazione complessiva per l'esperienza del parto. Gli investigatori ipotizzano anche che la musica perioperatoria ridurrà i livelli di ansia delle donne che hanno un parto cesareo programmato, si tradurrà in un grado meno profondo di ipotensione indotta dalla colonna vertebrale prima del parto cesareo e si tradurrà in un minore fabbisogno di analgesici dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che l'ansia preoperatoria è stata associata a un'ipotensione più profonda dopo l'anestesia spinale per parto cesareo. La musica ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla risposta emodinamica e sulla soddisfazione del paziente.
A conoscenza dei ricercatori, tuttavia, nessuno studio ha valutato gli effetti della musica durante il periodo perioperatorio per il parto cesareo sulla soddisfazione del paziente e sulle risposte emodinamiche.
Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato non miscelato con tre bracci di studio: controllo (senza musica), intervento - Pandora® (musica selezionata dal paziente) e intervento - Mozart (musica rilassante preselezionata). I criteri di ammissibilità includono donne incinte, di età pari o superiore a 18 anni, programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I criteri di esclusione includono le controindicazioni assolute dell'anestesia neuroassiale, incluso il rifiuto del paziente, la coagulopatia non corretta, l'infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale, l'aumento della pressione intracranica o l'instabilità emodinamica non trattata. Saranno esclusi anche i pazienti in travaglio attivo, con problemi di udito o che non desiderano partecipare allo studio. Tutti i soggetti saranno reclutati da donne ricoverate per parto cesareo programmato al Brigham and Women's Hospital. I ricercatori prevedono di arruolare 150 pazienti, con 50 pazienti in ciascun braccio dello studio.
La partecipazione inizia al momento della consultazione il giorno dell'intervento e termina dopo il controllo post-anestesia il giorno 1 postoperatorio. Dopo il reclutamento e il consenso, i pazienti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer che verrà utilizzato per assegnare i pazienti a uno dei bracci dello studio.
I tre rami dello studio sono i seguenti:
- Gruppo di controllo: emodinamica basale e schermo dell'ansia; nessuna musica
- Gruppo di intervento - Pandora: un ricercatore dello studio creerà una stazione nell'applicazione musicale Pandora® in base al genere musicale o all'artista preferito dal paziente.
- Gruppo di intervento - Mozart: un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata.
Al momento del reclutamento, verranno raccolti i dati demografici e i parametri vitali del paziente. Verrà ottenuto uno schermo dell'ansia di base (tutti i gruppi) utilizzando il punteggio dell'ansia della scala analogica verbale (VAS) e il questionario abbreviato State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trenta minuti prima dell'anestesia spinale per il parto cesareo, il gruppo musicale designato inizierà la musica, come descritto sopra. 30 minuti dopo il completamento del posizionamento spinale, l'emodinamica del paziente e il fabbisogno di vasopressori (fenilefrina, efedrina) saranno valutati dal co-ricercatore a intervalli di 5 minuti. Trenta minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia postpartum, verrà ottenuto uno schermo dell'ansia postpartum (tutti i gruppi) utilizzando il questionario VAS e STAI. Il giorno 1 postpartum, tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno valutati entro 24 ore dall'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
- 8 anni o più
- programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni assolute dell'anestesia neuroassiale compreso il rifiuto del paziente
- coagulopatia non corretta
- infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale
- aumento della pressione intracranica o instabilità emodinamica non trattata.
- Saranno esclusi anche i pazienti in travaglio attivo, con problemi di udito o che non desiderano partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
emodinamica di base e schermo dell'ansia; nessuna musica
|
|
|
Sperimentale: Pandora Musica
Un ricercatore dello studio creerà una stazione nell'applicazione musicale Pandora® in base al genere musicale o all'artista preferito dal paziente.
|
I pazienti arruolati saranno esposti alla musica Pandora per 30 minuti prima dell'anestesia spinale e del parto cesareo e durante l'intervento chirurgico.
|
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Sperimentale: Musica mozartiana
Un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata.
|
I pazienti arruolati saranno esposti alla musica di Mozart per 30 minuti prima dell'anestesia spinale e del parto cesareo e durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di ansia materna, VAS
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
valutata tramite questionario VAS
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
livello di ansia materna, VAS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
valutata tramite questionario VAS
|
30 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa materna dopo l'induzione dell'anestesia spinale, rispetto alla pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
nadir pressione arteriosa sistolica entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
|
livello di ansia materna, STAI
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
valutata mediante questionario STAI
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
livello di ansia materna, STAI
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
valutata mediante questionario STAI
|
30 minuti dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente, questionario
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Valutato mediante questionario il giorno 1 postoperatorio
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente, questionario
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
Valutato mediante questionario il giorno 1 postoperatorio
|
30 minuti dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente, questionario
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Valutato mediante questionario il giorno 1 postoperatorio
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente, controllo del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Valutato in base al controllo del dolore/richiesta di analgesici il giorno 1 postoperatorio
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente, controllo del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
Valutato in base al controllo del dolore/richiesta di analgesici il giorno 1 postoperatorio
|
30 minuti dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente, controllo del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Valutato in base al controllo del dolore/richiesta di analgesici il giorno 1 postoperatorio
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Fabbisogno di vasopressori, fenilefrina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
utilizzazione di fenilefrina, microgrammi
|
entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
|
Fabbisogno di vasopressori, efedrina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
utilizzo di efedrina, milligrammi
|
entro 30 minuti dal posizionamento spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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