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Impatto della musica su soddisfazione, ansia ed emodinamica durante l'anestesia spinale per parto cesareo

26 ottobre 2017 aggiornato da: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Musica perioperatoria per pazienti sottoposte a parto cesareo programmato: impatto su soddisfazione, ansia e risposta emodinamica all'anestesia spinale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della musica perioperatoria sull'ansia materna, la risposta emodinamica all'anestesia spinale, la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori e la soddisfazione materna complessiva.

Gli investigatori ipotizzano che le donne esposte alla musica perioperatoria avranno una maggiore soddisfazione complessiva per l'esperienza del parto. Gli investigatori ipotizzano anche che la musica perioperatoria ridurrà i livelli di ansia delle donne che hanno un parto cesareo programmato, si tradurrà in un grado meno profondo di ipotensione indotta dalla colonna vertebrale prima del parto cesareo e si tradurrà in un minore fabbisogno di analgesici dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che l'ansia preoperatoria è stata associata a un'ipotensione più profonda dopo l'anestesia spinale per parto cesareo. La musica ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla risposta emodinamica e sulla soddisfazione del paziente.

A conoscenza dei ricercatori, tuttavia, nessuno studio ha valutato gli effetti della musica durante il periodo perioperatorio per il parto cesareo sulla soddisfazione del paziente e sulle risposte emodinamiche.

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato non miscelato con tre bracci di studio: controllo (senza musica), intervento - Pandora® (musica selezionata dal paziente) e intervento - Mozart (musica rilassante preselezionata). I criteri di ammissibilità includono donne incinte, di età pari o superiore a 18 anni, programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I criteri di esclusione includono le controindicazioni assolute dell'anestesia neuroassiale, incluso il rifiuto del paziente, la coagulopatia non corretta, l'infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale, l'aumento della pressione intracranica o l'instabilità emodinamica non trattata. Saranno esclusi anche i pazienti in travaglio attivo, con problemi di udito o che non desiderano partecipare allo studio. Tutti i soggetti saranno reclutati da donne ricoverate per parto cesareo programmato al Brigham and Women's Hospital. I ricercatori prevedono di arruolare 150 pazienti, con 50 pazienti in ciascun braccio dello studio.

La partecipazione inizia al momento della consultazione il giorno dell'intervento e termina dopo il controllo post-anestesia il giorno 1 postoperatorio. Dopo il reclutamento e il consenso, i pazienti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer che verrà utilizzato per assegnare i pazienti a uno dei bracci dello studio.

I tre rami dello studio sono i seguenti:

  1. Gruppo di controllo: emodinamica basale e schermo dell'ansia; nessuna musica
  2. Gruppo di intervento - Pandora: un ricercatore dello studio creerà una stazione nell'applicazione musicale Pandora® in base al genere musicale o all'artista preferito dal paziente.
  3. Gruppo di intervento - Mozart: un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata.

Al momento del reclutamento, verranno raccolti i dati demografici e i parametri vitali del paziente. Verrà ottenuto uno schermo dell'ansia di base (tutti i gruppi) utilizzando il punteggio dell'ansia della scala analogica verbale (VAS) e il questionario abbreviato State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trenta minuti prima dell'anestesia spinale per il parto cesareo, il gruppo musicale designato inizierà la musica, come descritto sopra. 30 minuti dopo il completamento del posizionamento spinale, l'emodinamica del paziente e il fabbisogno di vasopressori (fenilefrina, efedrina) saranno valutati dal co-ricercatore a intervalli di 5 minuti. Trenta minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia postpartum, verrà ottenuto uno schermo dell'ansia postpartum (tutti i gruppi) utilizzando il questionario VAS e STAI. Il giorno 1 postpartum, tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno valutati entro 24 ore dall'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • 8 anni o più
  • programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni assolute dell'anestesia neuroassiale compreso il rifiuto del paziente
  • coagulopatia non corretta
  • infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale
  • aumento della pressione intracranica o instabilità emodinamica non trattata.
  • Saranno esclusi anche i pazienti in travaglio attivo, con problemi di udito o che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
emodinamica di base e schermo dell'ansia; nessuna musica
Sperimentale: Pandora Musica
Un ricercatore dello studio creerà una stazione nell'applicazione musicale Pandora® in base al genere musicale o all'artista preferito dal paziente.
I pazienti arruolati saranno esposti alla musica Pandora per 30 minuti prima dell'anestesia spinale e del parto cesareo e durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Musica mozartiana
Un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata.
I pazienti arruolati saranno esposti alla musica di Mozart per 30 minuti prima dell'anestesia spinale e del parto cesareo e durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia materna, VAS
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
valutata tramite questionario VAS
prima dell'intervento chirurgico
livello di ansia materna, VAS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
valutata tramite questionario VAS
30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa materna dopo l'induzione dell'anestesia spinale, rispetto alla pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento spinale
nadir pressione arteriosa sistolica entro 30 minuti dal posizionamento spinale
entro 30 minuti dal posizionamento spinale
livello di ansia materna, STAI
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
valutata mediante questionario STAI
prima dell'intervento chirurgico
livello di ansia materna, STAI
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
valutata mediante questionario STAI
30 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente, questionario
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valutato mediante questionario il giorno 1 postoperatorio
prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione complessiva del paziente, questionario
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Valutato mediante questionario il giorno 1 postoperatorio
30 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente, questionario
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Valutato mediante questionario il giorno 1 postoperatorio
giornata postoperatoria 1
Soddisfazione complessiva del paziente, controllo del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valutato in base al controllo del dolore/richiesta di analgesici il giorno 1 postoperatorio
prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione complessiva del paziente, controllo del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Valutato in base al controllo del dolore/richiesta di analgesici il giorno 1 postoperatorio
30 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente, controllo del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Valutato in base al controllo del dolore/richiesta di analgesici il giorno 1 postoperatorio
giornata postoperatoria 1
Fabbisogno di vasopressori, fenilefrina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento spinale
utilizzazione di fenilefrina, microgrammi
entro 30 minuti dal posizionamento spinale
Fabbisogno di vasopressori, efedrina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento spinale
utilizzo di efedrina, milligrammi
entro 30 minuti dal posizionamento spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandora Musica

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