Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van muziek op tevredenheid, angst en hemodynamiek tijdens spinale anesthesie voor keizersnede

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Perioperatieve muziek voor patiënten die een geplande keizersnede ondergaan: impact op tevredenheid, angst en hemodynamische respons op spinale anesthesie

Het doel van deze studie is om het effect van perioperatieve muziek op maternale angst, hemodynamische respons op spinale anesthesie, postoperatieve pijnmedicatiebehoefte en algehele maternale tevredenheid te evalueren.

Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die worden blootgesteld aan peri-operatieve muziek over het algemeen meer tevreden zullen zijn met de bevallingservaring. Onderzoekers veronderstellen ook dat peri-operatieve muziek de angstniveaus van vrouwen met een geplande keizersnede zal verlagen, zal resulteren in een minder ernstige mate van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie voorafgaand aan een keizersnede, en zal resulteren in een lagere behoefte aan analgetica postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve angst geassocieerd is met diepere hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede. Van muziek is aangetoond dat het een positieve invloed heeft op de hemodynamische respons en patiënttevredenheid.

Voor zover de onderzoekers weten, hebben echter geen studies de effecten van muziek tijdens de perioperatieve periode voor een keizersnede op patiënttevredenheid en hemodynamische reacties geëvalueerd.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, niet-gemengde gecontroleerde studie met drie onderzoeksarmen: controle (geen muziek), interventie - Pandora® (patiënt geselecteerde muziek) en interventie - Mozart (vooraf geselecteerde ontspannende muziek). Geschiktheidscriteria zijn onder meer zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder, gepland voor een geplande keizersnede onder spinale anesthesie. Uitsluitingscriteria omvatten absolute contra-indicaties van neuraxiale anesthesie, waaronder weigering van de patiënt, niet-gecorrigeerde coagulopathie, infectie op de huidplaats van epidurale plaatsing, verhoogde intracraniale druk of onbehandelde hemodynamische instabiliteit. Patiënten die actief aan het bevallen zijn, slechthorend zijn of niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden ook uitgesloten. Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die zijn opgenomen voor een geplande keizersnede in het Brigham and Women's Hospital. Onderzoekers verwachten 150 patiënten in te schrijven, met 50 patiënten in elke tak van het onderzoek.

Deelname begint op het moment van consultatie op de dag van de operatie en eindigt na de postanesthesiecontrole op postoperatieve dag 1. Na werving en toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de armen van het onderzoek.

De drie takken van het onderzoek zijn als volgt:

  1. Controlegroep: baseline hemodynamica en angstscherm; geen muziek
  2. Interventiegroep - Pandora: een onderzoeker maakt een station aan in de Pandora®-muziektoepassing op basis van het favoriete muziekgenre of de artiest van de patiënt.
  3. Interventiegroep - Mozart: Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.

Op het moment van werving worden demografische gegevens en vitale functies van de patiënt verzameld. Er zal een baseline angstscreening worden verkregen (alle groepen) met behulp van de verbale analoge schaal (VAS) angstscore en de verkorte State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst. Dertig minuten voorafgaand aan spinale anesthesie voor keizersnede zal de aangewezen muziekgroep muziek laten starten, zoals hierboven beschreven. 30 minuten na voltooiing van de plaatsing van de wervelkolom worden de hemodynamica en vasopressorbehoefte van de patiënt (fenylefrine, efedrine) door de mede-onderzoeker beoordeeld met tussenpozen van 5 minuten. Dertig minuten na aankomst op de post-anesthesieafdeling postpartum wordt een postpartum-angstscreening afgenomen (alle groepen) met behulp van de VAS- en STAI-vragenlijst. Op dag 1 na de bevalling worden alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek binnen 24 uur na de spinale anesthesie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • 8 jaar of ouder
  • gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • absolute contra-indicaties van neuraxiale anesthesie inclusief weigering van de patiënt
  • ongecorrigeerde coagulopathie
  • infectie op de plaats van de epidurale plaatsing op de huid
  • verhoogde intracraniale druk of onbehandelde hemodynamische instabiliteit.
  • Patiënten die actief aan het bevallen zijn, slechthorend zijn of niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
basislijn hemodynamica en angstscherm; geen muziek
Experimenteel: Pandora-muziek
Een onderzoeksonderzoeker maakt een station aan in de Pandora®-muziektoepassing op basis van het favoriete muziekgenre of de artiest van de patiënt.
Patiënten die zijn ingeschreven, worden gedurende 30 minuten blootgesteld aan Pandora-muziek voorafgaand aan hun spinale anesthesie en keizersnede, en tijdens hun operatie.
Experimenteel: Mozart-muziek
Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.
Patiënten die zijn ingeschreven, worden gedurende 30 minuten blootgesteld aan Mozart-muziek voorafgaand aan hun spinale anesthesie en keizersnede, en tijdens hun operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angstniveau van de moeder, VAS
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
beoordeeld aan de hand van een VAS-vragenlijst
voorafgaand aan de operatie
angstniveau van de moeder, VAS
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
beoordeeld aan de hand van een VAS-vragenlijst
30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloeddruk van de moeder na inductie van spinale anesthesie, vergeleken met de bloeddruk bij aanvang
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
nadir systolische arteriële druk binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
angstniveau van de moeder, STAI
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
beoordeeld met een STAI-vragenlijst
voorafgaand aan de operatie
angstniveau van de moeder, STAI
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
beoordeeld met een STAI-vragenlijst
30 minuten na de operatie
Algemene patiënttevredenheid, vragenlijst
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
Beoordeeld door vragenlijst op postop dag 1
voorafgaand aan de operatie
Algemene patiënttevredenheid, vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Beoordeeld door vragenlijst op postop dag 1
30 minuten na de operatie
Algemene patiënttevredenheid, vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Beoordeeld door vragenlijst op postop dag 1
postoperatieve dag 1
Algehele patiënttevredenheid, pijnbestrijding
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
Beoordeeld op pijnbestrijding/analgetische behoefte op dag 1 postop
voorafgaand aan de operatie
Algehele patiënttevredenheid, pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Beoordeeld op pijnbestrijding/analgetische behoefte op dag 1 postop
30 minuten na de operatie
Algehele patiënttevredenheid, pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Beoordeeld op pijnbestrijding/analgetische behoefte op dag 1 postop
postoperatieve dag 1
Vasopressorvereiste, fenylefrine
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
gebruik van fenylefrine, microgram
binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
Vasopressorvereiste, efedrine
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
gebruik van efedrine, milligram
binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P002043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pandora-muziek

3
Abonneren