- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02732964
Impact van muziek op tevredenheid, angst en hemodynamiek tijdens spinale anesthesie voor keizersnede
Perioperatieve muziek voor patiënten die een geplande keizersnede ondergaan: impact op tevredenheid, angst en hemodynamische respons op spinale anesthesie
Het doel van deze studie is om het effect van perioperatieve muziek op maternale angst, hemodynamische respons op spinale anesthesie, postoperatieve pijnmedicatiebehoefte en algehele maternale tevredenheid te evalueren.
Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die worden blootgesteld aan peri-operatieve muziek over het algemeen meer tevreden zullen zijn met de bevallingservaring. Onderzoekers veronderstellen ook dat peri-operatieve muziek de angstniveaus van vrouwen met een geplande keizersnede zal verlagen, zal resulteren in een minder ernstige mate van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie voorafgaand aan een keizersnede, en zal resulteren in een lagere behoefte aan analgetica postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve angst geassocieerd is met diepere hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede. Van muziek is aangetoond dat het een positieve invloed heeft op de hemodynamische respons en patiënttevredenheid.
Voor zover de onderzoekers weten, hebben echter geen studies de effecten van muziek tijdens de perioperatieve periode voor een keizersnede op patiënttevredenheid en hemodynamische reacties geëvalueerd.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, niet-gemengde gecontroleerde studie met drie onderzoeksarmen: controle (geen muziek), interventie - Pandora® (patiënt geselecteerde muziek) en interventie - Mozart (vooraf geselecteerde ontspannende muziek). Geschiktheidscriteria zijn onder meer zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder, gepland voor een geplande keizersnede onder spinale anesthesie. Uitsluitingscriteria omvatten absolute contra-indicaties van neuraxiale anesthesie, waaronder weigering van de patiënt, niet-gecorrigeerde coagulopathie, infectie op de huidplaats van epidurale plaatsing, verhoogde intracraniale druk of onbehandelde hemodynamische instabiliteit. Patiënten die actief aan het bevallen zijn, slechthorend zijn of niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden ook uitgesloten. Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die zijn opgenomen voor een geplande keizersnede in het Brigham and Women's Hospital. Onderzoekers verwachten 150 patiënten in te schrijven, met 50 patiënten in elke tak van het onderzoek.
Deelname begint op het moment van consultatie op de dag van de operatie en eindigt na de postanesthesiecontrole op postoperatieve dag 1. Na werving en toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de armen van het onderzoek.
De drie takken van het onderzoek zijn als volgt:
- Controlegroep: baseline hemodynamica en angstscherm; geen muziek
- Interventiegroep - Pandora: een onderzoeker maakt een station aan in de Pandora®-muziektoepassing op basis van het favoriete muziekgenre of de artiest van de patiënt.
- Interventiegroep - Mozart: Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.
Op het moment van werving worden demografische gegevens en vitale functies van de patiënt verzameld. Er zal een baseline angstscreening worden verkregen (alle groepen) met behulp van de verbale analoge schaal (VAS) angstscore en de verkorte State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst. Dertig minuten voorafgaand aan spinale anesthesie voor keizersnede zal de aangewezen muziekgroep muziek laten starten, zoals hierboven beschreven. 30 minuten na voltooiing van de plaatsing van de wervelkolom worden de hemodynamica en vasopressorbehoefte van de patiënt (fenylefrine, efedrine) door de mede-onderzoeker beoordeeld met tussenpozen van 5 minuten. Dertig minuten na aankomst op de post-anesthesieafdeling postpartum wordt een postpartum-angstscreening afgenomen (alle groepen) met behulp van de VAS- en STAI-vragenlijst. Op dag 1 na de bevalling worden alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek binnen 24 uur na de spinale anesthesie geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- 8 jaar of ouder
- gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- absolute contra-indicaties van neuraxiale anesthesie inclusief weigering van de patiënt
- ongecorrigeerde coagulopathie
- infectie op de plaats van de epidurale plaatsing op de huid
- verhoogde intracraniale druk of onbehandelde hemodynamische instabiliteit.
- Patiënten die actief aan het bevallen zijn, slechthorend zijn of niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
basislijn hemodynamica en angstscherm; geen muziek
|
|
Experimenteel: Pandora-muziek
Een onderzoeksonderzoeker maakt een station aan in de Pandora®-muziektoepassing op basis van het favoriete muziekgenre of de artiest van de patiënt.
|
Patiënten die zijn ingeschreven, worden gedurende 30 minuten blootgesteld aan Pandora-muziek voorafgaand aan hun spinale anesthesie en keizersnede, en tijdens hun operatie.
|
Experimenteel: Mozart-muziek
Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.
|
Patiënten die zijn ingeschreven, worden gedurende 30 minuten blootgesteld aan Mozart-muziek voorafgaand aan hun spinale anesthesie en keizersnede, en tijdens hun operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
angstniveau van de moeder, VAS
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
|
beoordeeld aan de hand van een VAS-vragenlijst
|
voorafgaand aan de operatie
|
angstniveau van de moeder, VAS
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
beoordeeld aan de hand van een VAS-vragenlijst
|
30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de bloeddruk van de moeder na inductie van spinale anesthesie, vergeleken met de bloeddruk bij aanvang
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
nadir systolische arteriële druk binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
angstniveau van de moeder, STAI
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
|
beoordeeld met een STAI-vragenlijst
|
voorafgaand aan de operatie
|
angstniveau van de moeder, STAI
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
beoordeeld met een STAI-vragenlijst
|
30 minuten na de operatie
|
Algemene patiënttevredenheid, vragenlijst
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
|
Beoordeeld door vragenlijst op postop dag 1
|
voorafgaand aan de operatie
|
Algemene patiënttevredenheid, vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
Beoordeeld door vragenlijst op postop dag 1
|
30 minuten na de operatie
|
Algemene patiënttevredenheid, vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Beoordeeld door vragenlijst op postop dag 1
|
postoperatieve dag 1
|
Algehele patiënttevredenheid, pijnbestrijding
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
|
Beoordeeld op pijnbestrijding/analgetische behoefte op dag 1 postop
|
voorafgaand aan de operatie
|
Algehele patiënttevredenheid, pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
Beoordeeld op pijnbestrijding/analgetische behoefte op dag 1 postop
|
30 minuten na de operatie
|
Algehele patiënttevredenheid, pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Beoordeeld op pijnbestrijding/analgetische behoefte op dag 1 postop
|
postoperatieve dag 1
|
Vasopressorvereiste, fenylefrine
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
gebruik van fenylefrine, microgram
|
binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
Vasopressorvereiste, efedrine
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
gebruik van efedrine, milligram
|
binnen 30 minuten na plaatsing van de wervelkolom
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pandora-muziek
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten