- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02732964
Влияние музыки на удовлетворенность, тревогу и гемодинамику во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Периоперационная музыка для пациентов, перенесших плановое кесарево сечение: влияние на удовлетворенность, тревогу и гемодинамический ответ на спинномозговую анестезию
Целью данного исследования является оценка влияния периоперационной музыки на тревожность матери, гемодинамический ответ на спинномозговую анестезию, потребность в послеоперационных обезболивающих препаратах и общую удовлетворенность матери.
Исследователи предполагают, что женщины, слушавшие периоперационную музыку, в целом будут больше удовлетворены родами. Исследователи также предполагают, что периоперационная музыка снизит уровень тревожности у женщин, перенесших плановое кесарево сечение, приведет к менее глубокой степени спинно-индуцированной гипотензии перед кесаревым сечением и приведет к снижению потребности в анальгетиках после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований продемонстрировали, что предоперационная тревога была связана с более глубокой гипотензией после спинальной анестезии при кесаревом сечении. Было показано, что музыка оказывает положительное влияние на гемодинамический ответ и удовлетворенность пациентов.
Однако, насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не оценивалось влияние музыки в периоперационный период при кесаревом сечении на удовлетворенность пациента и гемодинамические реакции.
Исследование будет проводиться как рандомизированное несмешанное контролируемое испытание с тремя исследовательскими группами: контрольная (без музыки), вмешательство - Pandora® (музыка, выбранная пациентом) и вмешательство - Моцарт (предварительно выбранная расслабляющая музыка). Критерии приемлемости включают беременных женщин в возрасте 18 лет и старше, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Критерии исключения включают абсолютные противопоказания к нейроаксиальной анестезии, включая отказ пациента, нескорректированную коагулопатию, инфекцию в месте эпидуральной анестезии, повышенное внутричерепное давление или нестабильность гемодинамики без лечения. Также будут исключены пациентки с активными родами, с нарушением слуха или не желающие участвовать в исследовании. Все субъекты будут набраны среди женщин, поступивших на плановое кесарево сечение в Brigham and Women's Hospital. Исследователи ожидают включения 150 пациентов, по 50 пациентов в каждой группе исследования.
Участие начинается во время консультации в день операции и заканчивается после постанестезиологического контроля в послеоперационный день. После набора и получения согласия пациенты будут рандомизированы с использованием созданной компьютером схемы рандомизации, которая будет использоваться для распределения пациентов в одну из групп исследования.
Три направления исследования следующие:
- Контрольная группа: исходная гемодинамика и скрининг тревоги; нет музыки
- Группа вмешательства — Pandora: Исследователь создаст станцию в музыкальном приложении Pandora® на основе предпочитаемого пациентом музыкального жанра или исполнителя.
- Группа вмешательства - Моцарт: Исследователь включит плейлист предварительно выбранной музыки Моцарта.
Во время приема на работу будут собираться демографические данные пациентов и основные показатели жизнедеятельности. Базовый скрининг тревожности будет получен (все группы) с использованием оценки тревожности по вербальной аналоговой шкале (ВАШ) и сокращенного опросника инвентаризации состояний и черт тревожности (STAI). За тридцать минут до спинномозговой анестезии при кесаревом сечении назначенная музыкальная группа включает музыку, как описано выше. Через 30 минут после завершения размещения позвоночника второй исследователь оценивает гемодинамику пациента и потребность в вазопрессорах (фенилэфрин, эфедрин) с 5-минутными интервалами. Через тридцать минут после прибытия в послеродовое отделение послеродовой анестезии будет проведен скрининг послеродовой тревожности (все группы) с использованием опросника VAS и STAI. В первый день после родов все пациенты, включенные в это исследование, будут обследованы в течение 24 часов после спинномозговой анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины
- 8 лет и старше
- планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- абсолютные противопоказания к нейроаксиальной анестезии, в том числе отказ пациента
- нескорректированная коагулопатия
- инфекция в месте эпидуральной анестезии
- повышенное внутричерепное давление или нелеченная гемодинамическая нестабильность.
- Также будут исключены пациентки с активными родами, с нарушением слуха или не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
исходная гемодинамика и скрининг тревоги; нет музыки
|
|
|
Экспериментальный: Пандора Музыка
Исследователь создаст станцию в музыкальном приложении Pandora® на основе предпочитаемого пациентом музыкального жанра или исполнителя.
|
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться воздействию музыки Pandora в течение 30 минут до спинальной анестезии и кесарева сечения, а также на протяжении всей операции.
|
|
Экспериментальный: Моцарт Музыка
Исследователь включит список воспроизведения предварительно выбранной музыки Моцарта.
|
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться воздействию музыки Моцарта в течение 30 минут до спинальной анестезии и кесарева сечения, а также во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень материнской тревожности, ВАШ
Временное ограничение: до операции
|
оценивается по опроснику ВАШ
|
до операции
|
|
уровень материнской тревожности, ВАШ
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
оценивается по опроснику ВАШ
|
Через 30 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления матери после индукции спинномозговой анестезии по сравнению с исходным артериальным давлением
Временное ограничение: в течение 30 минут после установки позвоночника
|
надир систолического артериального давления в течение 30 минут после установки позвоночника
|
в течение 30 минут после установки позвоночника
|
|
уровень материнской тревожности, STAI
Временное ограничение: до операции
|
оценивается по опроснику STAI
|
до операции
|
|
уровень материнской тревожности, STAI
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
оценивается по опроснику STAI
|
Через 30 минут после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, анкета
Временное ограничение: до операции
|
Оценено с помощью анкеты на 1-й день после операции
|
до операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, анкета
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
Оценено с помощью анкеты на 1-й день после операции
|
Через 30 минут после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, анкета
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Оценено с помощью анкеты на 1-й день после операции
|
послеоперационный день 1
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, контроль боли
Временное ограничение: до операции
|
Оценивается потребностью в контроле боли/анальгетиках на 1-й день после операции.
|
до операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, контроль боли
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
Оценивается потребностью в контроле боли/анальгетиках на 1-й день после операции.
|
Через 30 минут после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, контроль боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Оценивается потребностью в контроле боли/анальгетиках на 1-й день после операции.
|
послеоперационный день 1
|
|
Потребность в вазопрессорах, фенилэфрин
Временное ограничение: в течение 30 минут после установки позвоночника
|
утилизация фенилэфрина, мкг
|
в течение 30 минут после установки позвоночника
|
|
Потребность в вазопрессорах, эфедрин
Временное ограничение: в течение 30 минут после установки позвоночника
|
утилизация эфедрина, мг
|
в течение 30 минут после установки позвоночника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .