在控制不佳的 1 型糖尿病患者中使用 MD-Logic 自动胰岛素输送系统与传感器增强泵治疗相比，评估夜间闭环控制的安全性和有效性的交叉研究
2019年12月26日 更新者：Rabin Medical Center
一项开放标签、双中心、随机、交叉研究，以评估在控制不佳的 1 型糖尿病患者中使用 MD-Logic 自动胰岛素输送系统与传感器增强泵治疗相比夜间闭环控制的安全性和有效性在家里
MD-Logic 自动胰岛素输送系统适用于 1 型糖尿病患者，用于皮下输注胰岛素和连续测量间质葡萄糖，以帮助管理他们的糖尿病。 该产品自动调整基础胰岛素输送，并根据 CGM 的实时葡萄糖测量提供校正推注，以将血糖维持在所需范围内，改善代谢控制，同时不增加低血糖风险。
拟议的研究是一项开放标签、双中心、随机、交叉研究，旨在评估使用 MD-Logic 自动胰岛素输送系统的夜间闭环控制与控制不佳患者的传感器增强泵治疗相比的安全性和有效性在家中患有 1 型糖尿病的患者 这项初步研究的目的是评估使用 MD-Logic 系统对在家中控制不佳的 1 型糖尿病患者进行 4 周血糖控制的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自诊断后 1 型糖尿病患者 >1 年
- 胰岛素输注泵 (CSII) 治疗至少 3 个月
- 根据研究人员的估计，患者在训练后能够使用传感器
- 年龄在 10 至 18 岁之间（均包括在内）
- HbA1c 包含在 7.5 和 11.0 % 之间（均包含在内）
- 愿意遵循研究指导的患者
- 患者与至少一名其他成年人同住
- 身体质量指数标准偏差得分 - 低于年龄的第 95 个百分位数
- 有能够操作基于计算机的系统的护理人员的患者
排除标准：
- 影响代谢控制的伴随疾病（例如 贫血、肝功能显着受损、肾功能衰竭、肾上腺功能不全病史）或研究者认为可能危及患者安全的其他医疗状况 参与任何其他干预研究
- 已知或疑似对试用产品如粘合剂、胶带、针头过敏。 对造影剂过敏，使用其他有源医疗设备和计划成像
- 研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病或病症，包括精神障碍和药物滥用
- 近1个月糖尿病酮症酸中毒
- 入组前六个月出现严重低血糖
- 目前使用以下药物：用于降低血糖的药物、β受体阻滞剂、糖皮质激素和其他药物，根据研究者的判断，这些药物将是参与研究的禁忌症
- 受试者正在参与可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的另一种药物或设备研究
- 怀孕或哺乳或计划在计划研究期间怀孕的女性受试者
- 没有足够的视力或听力来识别泵/传感器警报或每天进行 4 次血糖自我测量。
- 相关的严重器官疾病（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足综合征）或任何继发性疾病或糖尿病并发症 -受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析 -
- 受试者患有活动性增殖性视网膜病
- 活动性胃轻瘫
- 患者患有进食障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环系统
MD-Logic 自动胰岛素输送系统——所有受试者在超过 4 周的夜间佩戴该研究系统
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闭环系统
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有源比较器：传感器增强泵治疗
传感器增强泵治疗 - 所有受试者都在 4 周内使用传感器增强泵治疗
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传感器增强泵治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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夜间（23:00-7:00）葡萄糖传感器读数在 70 至 180 mg/dl（3.9 至 10 mmol/l）范围内的百分比
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时葡萄糖传感器读数在 70 至 180 mg/dl（3.9 至 10 mmol/l）范围内的百分比
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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夜间（23:00-7:00）和每 24 小时葡萄糖传感器读数低于 70 mg/dl（3.9 mmol/l）的百分比
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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夜间（23:00-7:00）和每 24 小时葡萄糖传感器读数高于 180 mg/dl（10 mmol/l）的百分比
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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每 24 小时葡萄糖传感器读数的平均值和标准偏差
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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空腹血糖水平
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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HbA1c 从基线到干预期结束的变化
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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人工胰腺验收及使用意向
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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人工胰腺接受度及使用意向调查问卷
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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福利
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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评估参与者健康状况的问卷
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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糖尿病特有的家庭冲突
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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评估参与者糖尿病特有家庭冲突的问卷
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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葡萄糖读数曲线下面积<50
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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葡萄糖读数曲线下面积 <70
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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葡萄糖读数曲线下面积<60
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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葡萄糖读数百分比 <70 mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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葡萄糖读数百分比 <60 mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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基于传感器的低血糖事件数 <70mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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基于传感器的低血糖事件数 <60mg/d
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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基于传感器的低血糖事件数 <50mg/d
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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传感器葡萄糖读数曲线下面积 >240 mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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传感器葡萄糖读数曲线下面积 >300 mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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传感器葡萄糖读数的百分比 >240 mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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传感器葡萄糖读数的百分比 >300 mg/dl
大体时间：在最后一次访问时 - 第 115 天
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在最后一次访问时 - 第 115 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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