Перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности ночного контроля с обратной связью с использованием автоматизированной системы доставки инсулина MD-Logic по сравнению с помповой терапией с использованием сенсора у плохо контролируемых пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Субъект с диабетом 1 типа > 1 года с момента постановки диагноза
• Терапия инсулиновым инфузионным насосом (CSII) не менее 3 месяцев
• Пациенты, способные использовать датчик после обучения, по оценке исследователя
• Возраст от 10 до 18 лет (включая оба)
• HbA1c при включении от 7,5 до 11,0 % (оба включены)
• Пациенты, желающие следовать инструкциям исследования
• Пациенты живут как минимум с одним взрослым человеком
• Стандартное отклонение индекса массы тела - ниже 95-го процентиля для возраста
• Пациенты с опекунами, способными работать с компьютерной системой

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболический контроль (например, анемия, значительное нарушение функции печени, почечная недостаточность, недостаточность надпочечников в анамнезе) или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента Участие в любом другом интервенционном исследовании
• Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты, такие как пластыри, ленты, иглы. Аллергия на контрастное вещество, использование других активных медицинских устройств и плановая визуализация
• Любые серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
• Диабетический кетоацидоз в течение последнего 1 мес.
• Тяжелая гипогликемия за шесть месяцев до регистрации
• Текущее использование следующих лекарственных препаратов: препараты для снижения уровня глюкозы в крови, бета-блокаторы, глюкокортикоиды и другие препараты, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
• Субъект участвует в исследовании другого препарата или устройства, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
• Недостаточное зрение или слух, чтобы распознавать сигналы тревоги помпы/датчика или выполнять самостоятельные измерения уровня глюкозы в крови 4 раза в день.
• Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любое вторичное заболевание или осложнение сахарного диабета - Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе -
• У субъекта активная пролиферирующая ретинопатия.
• Активный гастропарез
• Пациент страдает расстройством пищевого поведения