통제가 잘 안 되는 제1형 당뇨병 환자에서 MD-Logic 자동 인슐린 전달 시스템을 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 야간 폐쇄 루프 제어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 교차 연구
2019년 12월 26일 업데이트: Rabin Medical Center
통제가 잘 안 되는 제1형 당뇨병 환자에서 MD-Logic 자동 인슐린 전달 시스템을 사용한 야간 폐루프 제어의 안전성과 효능을 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 평가하기 위한 공개 라벨, 2센터, 무작위, 교차 연구 집에서
MD-Logic 자동 인슐린 전달 시스템은 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 관리에 도움이 되는 인슐린 피하 주입 및 간질 포도당의 지속적인 측정을 위해 고안되었습니다. 이 제품은 기저 인슐린 전달을 자동으로 조정하고 CGM에 의한 실시간 포도당 측정에 반응하여 보정 볼루스를 전달하여 혈당을 원하는 범위 내로 유지함으로써 저혈당 위험을 증가시키지 않으면서 대사 조절을 개선합니다.
제안된 연구는 조절이 잘 되지 않는 환자에서 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 MD-Logic 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하여 야간 폐쇄 루프 제어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2센터, 무작위, 교차 연구입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 환자의 집에서 잘 조절되지 않는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 MD-Logic 시스템을 사용하여 4주 혈당 조절의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 후 1년 이상인 제1형 당뇨병 환자
- 최소 3개월 동안 인슐린 주입 펌프(CSII) 요법
- 연구원의 추정에 따라 훈련 후 센서를 사용할 수 있는 환자
- 만 10~18세(둘 다 포함)
- 포함 시 HbA1c 7.5~11.0%(둘 다 포함됨)
- 연구 지침을 따르려는 환자
- 환자는 적어도 한 명의 다른 성인과 함께 살고 있습니다.
- 체질량 지수 표준 편차 점수 - 연령에 대한 95번째 백분위수 미만
- 컴퓨터 기반 시스템을 운영할 수 있는 간병인이 있는 환자
제외 기준:
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 빈혈, 현저하게 손상된 간 기능, 신부전, 부신 기능 부전의 병력) 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 상태 기타 중재적 연구에 참여
- 접착제, 테이프, 바늘과 같은 시제품에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지. 조영제에 대한 알레르기, 기타 활성 의료 기기 사용 및 계획된 영상 촬영
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하는 모든 중대한 질병 또는 상태
- 지난 1개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 등록 6개월 전 중증 저혈당증
- 다음 약물의 현재 사용: 혈당을 낮추기 위해 사용되는 약물, 베타 차단제, 글루코코르티코이드 및 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기인 기타 약물
- 피험자는 포도당 측정 또는 포도당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 펌프/센서 경보를 인식하거나 매일 4번 혈당 자가 측정을 수행하기에 시력이나 청력이 충분하지 않습니다.
- 관련 중증 장기 장애(당뇨병성 신증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 족부 증후군) 또는 당뇨병의 2차 질환 또는 합병증 - 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있는 환자 -
- 피험자는 활동성 증식성 망막병증이 있음
- 활성 위마비
- 환자는 섭식장애를 앓고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 시스템
MD-Logic 자동 인슐린 전달 시스템 - 4주 동안 밤 동안 연구 시스템을 착용한 모든 피험자
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폐쇄 루프 시스템
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활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법
센서 증강 펌프 요법 - 모든 대상자는 4주 동안 센서 증강 펌프 요법을 사용하고 있습니다.
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센서 증강 펌프 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간(23:00-7:00 h) 동안 70~180mg/dl(3.9~10mmol/l) 이내의 포도당 센서 판독값 비율
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 70~180mg/dl(3.9~10mmol/l) 이내의 포도당 센서 판독값 비율
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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야간(23:00~7:00시) 및 24시간당 70mg/dl(3.9mmol/l) 미만의 포도당 센서 판독값 비율
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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야간(23:00-7:00 h) 및 24시간당 180mg/dl(10mmol/l) 이상의 포도당 센서 판독값 비율
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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24시간당 포도당 센서 판독값의 평균 및 표준 편차
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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공복 혈당 수치
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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기준선에서 개입 기간 종료까지의 HbA1c 변화
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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인공췌장의 수용 및 이용의도
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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인공 췌장의 수용 및 사용 의도를 평가하는 설문지
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최종 방문 시 - 115일차
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안녕
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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참가자의 웰빙을 평가하는 설문지
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최종 방문 시 - 115일차
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당뇨병 관련 가족 갈등
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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참가자의 당뇨병 관련 가족 갈등을 평가하는 설문지
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최종 방문 시 - 115일차
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포도당 수치 곡선 아래 면적 <50
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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포도당 수치 곡선 아래 면적 <70
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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포도당 수치 곡선 아래 면적 <60
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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포도당 수치의 백분율 <70 mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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포도당 수치의 백분율 <60 mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 기반 저혈당 이벤트 수 <70mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 기반 저혈당 이벤트 수 <60mg/d
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 기반 저혈당 이벤트 수 <50mg/d
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 포도당 수치의 곡선 아래 면적 >240 mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 포도당 수치의 곡선 아래 면적 >300 mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 포도당 수치의 백분율 >240 mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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센서 포도당 수치의 백분율 >300 mg/dl
기간: 최종 방문 시 - 115일차
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최종 방문 시 - 115일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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