Estudo cruzado para avaliar a segurança e a eficácia do controle noturno em circuito fechado usando o sistema automatizado de administração de insulina MD-Logic em comparação com a terapia de bomba aumentada por sensor em pacientes mal controlados com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

• Indivíduo com diabetes tipo 1 > 1 ano desde o diagnóstico
• Terapia com bomba de infusão de insulina (CSII) por pelo menos 3 meses
• Pacientes capazes de usar o sensor após o treinamento com base na estimativa do pesquisador
• Idade entre 10 e 18 anos (ambos incluídos)
• HbA1c na inclusão entre 7,5 e 11,0% (ambos incluídos)
• Pacientes dispostos a seguir as instruções do estudo
• Os pacientes vivem com pelo menos uma outra pessoa adulta
• Índice de Desvio Padrão do Índice de Massa Corporal - abaixo do percentil 95 para a idade
• Pacientes com cuidadores capazes de operar um sistema baseado em computador

Critério de exclusão:

• Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico (ex. anemia, função hepática significativamente prejudicada, insuficiência renal, história de insuficiência adrenal) ou outra condição médica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente Participação em qualquer outro estudo de intervenção
• Alergia conhecida ou suspeita a produtos de teste, como adesivos, fitas, agulhas. Uma alergia ao meio de contraste, uso de outros dispositivos médicos ativos e exames de imagem planejados
• Quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente
• Cetoacidose diabética no último 1 mês
• Hipoglicemia grave seis meses antes da inscrição
• Uso atual dos seguintes medicamentos: medicamentos usados ​​para baixar a glicemia, betabloqueadores, glicocorticóides e outros medicamentos que, no julgamento do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo
• O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
• Visão ou audição insuficientes para reconhecer os alarmes da bomba/sensor ou para realizar as medições da própria glicemia 4 vezes ao dia.
• Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus - O indivíduo tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise -
• O sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
• Gastroparesia ativa
• Paciente sofre de transtorno alimentar